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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023057
受付番号 R000026261
科学的試験名 内視鏡手術支援ロボットda Vinci Surgical Systemを用いた胃癌に対する腹腔鏡下胃切除の安全性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/07
最終更新日 2019/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡手術支援ロボットda Vinci Surgical Systemを用いた胃癌に対する腹腔鏡下胃切除の安全性に関する臨床研究 Feasibility and safety of robotic gastrectomy for gastric cancer using da Vinci Surgical System
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌に対するロボット支援胃切除 Robotic Gastrectomy for gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡手術支援ロボットda Vinci Surgical Systemを用いた胃癌に対する腹腔鏡下胃切除の安全性に関する臨床研究 Feasibility and safety of robotic gastrectomy for gastric cancer using da Vinci Surgical System
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌に対するロボット支援胃切除 Robotic Gastrectomy for gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本課題の目的は、先進医療B「内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下胃切除術」への参加、あるいは2018年以降ロボット支援胃切除が保険収載された場合に保険診療での当該手術を当院で患者に提供できる環境を整えるため、安全性に十分留意したうえで同先進医療Bの施設基準、術者基準を充足することである。 To achieve the requirements for the institutes and operating surgeons of the "Senshiniryo" B study "Robotic Gastrectomy for Gastric Cancer"
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日以内の全合併症発生率(Clavien-Dindo Grade IIIa以上) Morbidity (Clavien-Dindo Grade over IIIa)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ロボット支援胃切除 Robotic gastrectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胃原発巣からの内視鏡生検にて,組織学的に原発性胃癌 (pap,tub1,tub2,por1,por2,sig,muc のいずれか)と診断されている.多発の有無は問わない.
2)術前検査と 内視鏡検査および上腹部造影CT 検査(スライス厚1 cm 以下.造影剤アレルギーがある場合は単純CT も可)による画像診断にて,全身状態と胃癌の進行度を評価し,全身麻酔によるD1+またはD2郭清を伴う噴門側胃切除,幽門側胃切除または胃全摘で根治切除が可能なcStageIまたはIIの胃癌と診断されている.
3)内視鏡検査にてEMR の適応外と診断されている.
4)試験参加について,患者本人から文書で同意が得られている.
1)Primary gastric adenocarcinoma pathorogically diagnosed with pap, tub1, tub2, por1, por2, sig, or muc.
2)clinical Stage I or II
3)Not meeting the indications for endoscopic resection
4) patient's own writtne informed concent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される.
2)胃癌に対して術前化学療法などの前治療が行われている.
1)Patients with a mental disorder who have difficulties in participating in the present study
2)preoperative therapy excluding non-curative endoscopic resection
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博文
ミドルネーム
川久保 
Hirofumi
ミドルネーム
Kawakubo
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicien, Keio University
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo, 160-8582 Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email hkawakubo@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博文
ミドルネーム
川久保 
Hirofumi
ミドルネーム
Kawakubo
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo, 160-8582 Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkawakubo@z3.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶応義塾大学 医学部
部署名/Department Department of Surgery

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Keio University School of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo, 160-8582 Japan
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 18/01/19 1例目

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 07
最終更新日/Last modified on
2019 07 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026261
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026261

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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