UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023059
受付番号 R000026263
科学的試験名 胃癌に対する腹腔鏡下胃切除適応拡大の安全性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2023/01/11 10:04:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌に対する腹腔鏡下胃切除適応拡大の安全性に関する臨床研究


英語
Feasibility and safety of extended indication for laparoscopic gastrectomy for gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌に対する腹腔鏡下胃切除の適応拡大


英語
Extended indication for laparoscopic gastrectomy for gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌に対する腹腔鏡下胃切除適応拡大の安全性に関する臨床研究


英語
Feasibility and safety of extended indication for laparoscopic gastrectomy for gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌に対する腹腔鏡下胃切除の適応拡大


英語
Extended indication for laparoscopic gastrectomy for gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本課題の目的は、cStageIの近位側胃癌およびcStageII/IIIのいわゆる進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除の安全性を臨床的に検討することである。


英語
To determine feasibility and safety of laparoscopic gastrectomy for cStageI proximal gastric cancer and cStageII/III gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内の全合併症発生率(Clavien-Dindo Grade IIIa以上)


英語
Morbidity (Clavien-Dido Grade Over IIIa)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡下胃切除


英語
laparoscopic gastrectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胃原発巣からの内視鏡生検にて,組織学的に原発性胃癌 (pap,tub1,tub2,por1,por2,sig,muc のいずれか)と診断されている.多発の有無は問わない.
2)術前検査と 内視鏡検査および上腹部造影CT 検査(スライス厚1 cm 以下.造影剤アレルギーがある場合は単純CT も可)による画像診断にて,全身状態と胃癌の進行度を評価し,全身麻酔によるD1+またはD2郭清を伴う噴門側胃切除または胃全摘で根治切除が可能なcStageIの胃癌、あるいはD1+またはD2郭清を伴う噴門側胃切除,幽門側胃切除または胃全摘で根治切除が可能なcStageIIまたはIIIの胃癌と診断されている.
3)内視鏡検査にてEMR の適応外と診断されている.
4)試験参加について,患者本人から文書で同意が得られている.


英語
1)Primary gastric adenocarcinoma pathorogically diagnosed with pap, tub1, tub2, por1, por2, sig, or muc.
2)cStage I proximal gasric cancer or cStage II/III gastric cancer
3)Not meeting the indications for endoscopic resection
4) patient's own written informed concent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される.


英語
1)Patients with a mental disorder who have difficulties in participating in the present study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博文
ミドルネーム
川久保 


英語
Hirofumi
ミドルネーム
Kawakubo

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo, 160-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

hkawakubo@z3.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博文
ミドルネーム
川久保 


英語
Hirofumi
ミドルネーム
Kawakubo

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo, 160-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkawakubo@z3.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶応義塾大学 医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
N/A

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo, 160-8582 Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
18/01/08現在33例登録完了


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 07

最終更新日/Last modified on

2023 01 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026263


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026263


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名