UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022794
受付番号 R000026272
科学的試験名 数理モデルを用いたSGLT2阻害薬服用時の糖代謝機構の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/31
最終更新日 2023/01/24 22:17:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
数理モデルを用いたSGLT2阻害薬服用時の糖代謝機構の研究


英語
Defining a novel law of glucose homeostasis
under Dapagliflozin usage
by mathematical model approach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
数理モデルを用いたSGLT2阻害薬服用時の糖代謝機構の研究


英語
Defining a novel law of glucose homeostasis
under Dapagliflozin usage
by mathematical model approach

科学的試験名/Scientific Title

日本語
数理モデルを用いたSGLT2阻害薬服用時の糖代謝機構の研究


英語
Defining a novel law of glucose homeostasis
under Dapagliflozin usage
by mathematical model approach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
数理モデルを用いたSGLT2阻害薬服用時の糖代謝機構の研究


英語
Defining a novel law of glucose homeostasis
under Dapagliflozin usage
by mathematical model approach

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2服用下の高インスリン正常血糖クランプならびにOGTTデータを100名で集め、数理モデル解析で新たな血糖維持の法則を見つける


英語
Finding a new blood glucose homeostasis law using 100 person's time series data ,which were obtained during OGTT or Hyperinsulinemic euglycemic clamp

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新しい血糖維持機構の法則を見つけだす


英語
Finding a new blood glucose homeostasis law

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
常用量のSGLT2阻害薬を服用していただき、開始早期(6日目まで)にOGTTと正常血糖高インスリンクランプを実施し、データを収集する。


英語
One hundred person's time series boold glucose value or hormons concentration data, which were obtained immediately after taking SGLT2 inhibitor.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者でSGLT2阻害薬の服用歴がない
2)20歳から75歳
3)試験に参加の同意が得られている


英語
Type 2 diabetes mellitus who has not been administered SGLT2 inhibitors
2) 20-75 years old,
3) having a will to attend this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠または授乳中
2)インスリン抗体保有者
3))経口血糖降下薬やインスリンに対し、アレルギーや皮膚障害の既往がある
4)1型糖尿病やその他の特殊なタイプの糖尿病
5)重篤な肝機能障害
6)重篤な腎機能障害
7)重篤な心機能障害
8)持効型インスリン、長時間作用型のGLP-1受容体作動薬や長時間作用型のDPP=4阻害薬を使用している
9)精神疾患
10)最近の重篤な低血糖、無自覚性低血糖
11) Dapagliflozinに非適応者
12) その他、本研究に不適切な者


英語
1) pregnant or breast-feeding women
2) insulin antibody positive (>10 arbitrary unit)
3) having allergy or skin trouble for oral hypoglycemic agants or insulin
4) type 1 diabetes or other specific type of diabetes
5) severe liver dysfunction (transaminase twice over the normal limit)
6) severe renal dysfunction (eGFR < 50)
7) severe heart failure (NYHA>2)
8) long-acting insulin, long-acting GLP-1 RA, or long-acting DPP-4 inhibitor user
9) psychological disorder
10) recent severe hypoglycemia or hypoglycemia unawareness
11) contraindication of dapagliflozine
11) others inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一彦
ミドルネーム
坂口


英語
Kazuhiko
ミドルネーム
Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科学


英語
Division of Diabetes and Endocrinology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

81-76-382-5861

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一彦
ミドルネーム
坂口


英語
Kazuhiko
ミドルネーム
Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科学


英語
Division of Diabetes and Endocrinology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

81-76-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Diabetes and Endocrinology Department of Internal Medicine,Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科糖尿病内分泌内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraDeneca, Ono pharmaceutical Co., LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカならびに小野薬品工業より


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部倫理委員会


英語
Kobe Univ ethics comitte

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1,Kusunoki-cho,Cyuoku,kobe

電話/Tel

09047614757

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http:

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

86

主な結果/Results

日本語
0


英語
o

主な結果入力日/Results date posted

2023 01 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
0


英語
0

参加者の流れ/Participant flow

日本語
0


英語
0

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
0


英語
0

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
0


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 20

最終更新日/Last modified on

2023 01 24



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026272


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名