UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000022841
受付番号 R000026278
科学的試験名 気分障害・不安障害・心的外傷ストレス障害・摂食障害に対する対人関係療法の治療効果予測因子の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2017/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気分障害・不安障害・心的外傷ストレス障害・摂食障害に対する対人関係療法の治療効果予測因子の探索的研究 Exploratory study to determine predictive factors of effectiveness of interpersonal psychotherapy for mood disorder,anxiety disorder,post-traumatic stress disorder and eating disorder
一般向け試験名略称/Acronym 対人関係療法の治療効果予測因子の探索的研究 Exploratory study to determine predictive factors of IPT
科学的試験名/Scientific Title 気分障害・不安障害・心的外傷ストレス障害・摂食障害に対する対人関係療法の治療効果予測因子の探索的研究 Exploratory study to determine predictive factors of effectiveness of interpersonal psychotherapy for mood disorder,anxiety disorder,post-traumatic stress disorder and eating disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 対人関係療法の治療効果予測因子の探索的研究 Exploratory study to determine predictive factors of IPT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気分障害、不安障害、心的外傷ストレス障害、摂食障害 mood disorder,anxiety disorder,post-traumatic stress disorder,eating disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 対人関係療法の治療効果予測因子を調べること To investigate predictors of interpersonal psychotherapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気分障害:Beck Depression Inventory-Second Edition(BDI-2)
パニック障害:The Self-report Version of the Panic DisorderSeverity Scale(PDSS-SR)
社交不安障害:The Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report(LSAS)
PTSD:PTSD Diagnostic Scale(PDS)
摂食障害:Eating Disorder Inventory(EDI)
mood disorder:Beck Depression Inventory-Second Edition(BDI-2)
panic disorder:The Self-report Version of the Panic Disorder Severity Scale(PDSS-SR)
social anxiety disorder:The Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report(LSAS)
PTSD:PTSD Diagnostic Scale(PDS)
Eating disorder:Eating Disorder Inventory(EDI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Social Adjustment Scale Self Report-SR(SAS-SR)
State and Trait Anger Scale/Anger Expression Scale(STAXI)
Interpersonal Sensitivity Measure(IPSM)
Self Compassion Scale(SCS)
IIP-64
Sheehan Disability Scale
EQ-5D-5L
Parental Bonding Instrument(PBI)
Childhood Trauma Questionnaire(CTQ)
Japanese Brief Grief Questionnaire
Ten Item Personality Inventory(TIPI)
Social Adjustment Scale Self Report-SR(SAS-SR)
State and Trait Anger Scale/Anger Expression Scale(STAXI)
Interpersonal Sensitivity Measure(IPSM)
Self Compassion Scale(SCS)
IIP-64
Sheehan Disability Scale
EQ-5D-5L
Parental Bonding Instrument(PBI)
Childhood Trauma Questionnaire(CTQ)
Japanese Brief Grief Questionnaire
Ten Item Personality Inventory(TIPI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 対人関係療法、週1回、16回、1回60分セッション interpersonal psychotherapy, 16weekly 60-minute sessions
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. DSM-5にて診断が抑うつ障害群、双極性障害および関連障害群、不安症群、心的外傷ストレス障害、食行動障害および摂食障害群のいずれかである。
2. 対人関係療法待機リストに載っている患者
3. 本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
1. The Diagnosis is Depressive Disorders" or "Bipolar and Related Disorders" or "Anxiety Disoredrs" or "Post-traumatic stress disorder" or "Feeding and Eating disorders"for DSM-5.
2. The patients is on the waiting list.
3. The patients who can be signed informed concent were enrolled in the present study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 試験担当医師の判断でDSM-5で統合失調症スペクトラム障害および他の精神病性障害群、強迫性障害および関連症群、パーソナリティ障害のクラスターAと反社会性パーソナリティ障害、神経発達症群、神経認知症群と診断される。
2. 活動性の希死念慮がある。
3. 質問紙を自身で読解し記入ができない人。
4. 精神療法が困難な身体疾患・身体状態を認める
5. 他の構造化された精神療法(認知行動療法)を現在受けている、または受ける予定がある
6. 介入開始後16週間のうちの50%以上の日程が来院困難であると予めわかっている者
7. その他、試験責任(分担)医師により研究参加ができないと判断される。
1. The Diagnosis is "Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders" or Obsessive-compulsive and Related Disorders" or "Cluster APersonality Disorders" or "Antisocial Personality Disorder" or "Neurodevelopmental Disorders" or "Neurocognitive disorders"
2. The patients who have active suicidal thought.
3. The patients who can't read and write questionnaire.
4. The patients who have any history of physical diseases or body condition that may prevent the study.
5. The patients who received or is going to receive other structured psychotherapy such as Cognitive-behavioral therapy.
6. Evidence of unable to participate half or more of the intervention phase.
7. The patients who their research doctor consider not suited.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤真前

ミドルネーム
Masaki Kondo
所属組織/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University
所属部署/Division name 精神・認知・行動医学 Psychiatry and Cognitive-Behavioral medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Kawasumi1, Mizuhocho, Mizuho-ku Nagoya-shi, Aichi, 467-0001, Japan
電話/TEL 052-851-5511
Email/Email kondo-masaki@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今井理紗

ミドルネーム
Risa Imai
組織名/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University
部署名/Division name 精神・認知・行動医学 Psychiatry and Cognitive-Behavioral medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Kawasumi1, Mizuhocho, Mizuho-ku Nagoya-shi, Aichi, 467-0001, Japan
電話/TEL 052-851-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imai.r.nagoya@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University
Psychiatry and Cognitive-Behavioral medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学 医学研究科
部署名/Department 精神・認知・行動医学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 22
最終更新日/Last modified on
2017 12 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026278
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026278

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。