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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験

英語
Investigator-initiated clinical trial:
Autologous peripheral blood-derived CD34+ cells transplantation for bone and vascular regeneration using with MB-001 and IK-02 in patients with Fracture non-union.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性骨折（偽関節）患者を対象とした自家末梢血細胞移植に関する医師主導治験

英語
Investigator-initiated clinical trial:
Autologous peripheral blood cell transplantation in patients with Fracture non-union.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験

英語
Investigator-initiated clinical trial:
Autologous peripheral blood-derived CD34+ cells transplantation for bone and vascular regeneration using with MB-001 and IK-02 in patients with Fracture non-union.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性骨折（偽関節）患者を対象とした自家末梢血細胞移植に関する医師主導治験

英語
Investigator-initiated clinical trial:
Autologous peripheral blood cell transplantation in patients with Fracture non-union.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性骨折（偽関節）

英語
Fracture non-union

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治験機器を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法の安全性および有効性を検証する

英語
To verify the safety and efficacy of autologous peripheral blood-derived CD34+ cells transplantation for bone and vascular regeneration using investigational devices.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
偽関節手術からX線学的骨癒合までの期間

英語
The period of bone union assessed by X-ray examination after the surgery for nonunion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
G-CSF投与(5日間),アフェレシス,偽関節手術,CD34陽性細胞移植

英語
G-CSF(5 days),Apheresis,Operation for nonunion,CD34+ cells transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)脛骨骨幹部、又は大腿骨骨折（ただし関節内骨折（股関節内骨折・膝関節内骨折）は除く）後の偽関節患者
（大腿骨骨折後の偽関節患者は脛骨骨幹部の15症例組み入れの間に最大10例まで組み入れ可能）

2)前回の骨折又は偽関節に対する手術後、あるいは保存的治療例では治療開始後6ヶ月経過しても骨癒合が得られていない偽関節患者

3)非感染性偽関節あるいは感染が鎮静化している偽関節の患者

4)偽関節手術において自家骨移植術を予定している患者

5)同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の患者

6)本治験への参加について本人から文書同意が得られた患者

英語
1)The patient with nonunion after tibial shaft or femoral fracture(except intraarticular fracture.)
Subject of 15 cases of nonunion tibial shaft along maximum of 10 cases of femoral fracture.

2)The patient with nonunion lasting more than 6 months who received the previous surgery for the fracture or nonunion, or treated under the conservative therapy.

3)Nonunion without infection or with infection under the control.

4)The patient with nonunion scheduled for surgery of autogenous bone grafting.

5)At the time of informed consent, ages ranged from 20 to 70.

6)Written informed consent obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)先天性偽関節の患者
2)多発性偽関節の患者
3)放射線治療、がん化学療法を受けている患者あるいはステロイド、免疫抑制剤を服用中の患者
4)何らかの神経障害による下肢運動麻痺（脳梗塞、脊髄損傷による下肢麻痺など）を合併する患者
5)ヒト血清アルブミンに対するアレルギー、過敏症を有する患者
6)ウシ由来タンパクに対するアレルギー、過敏症を有する患者
7)アナフィラキシーの既往を有する患者
8)G-CSF製剤、コラーゲン製剤およびアフェレシスに対する過敏症、重篤な副作用の既往を有する患者
9)マウス由来タンパク、鉄又は鉄デキストランに対する過敏症、副作用の既往を有する患者
10)周術期に抗凝固薬、抗血小板薬を休薬できない患者
11)悪性腫瘍を合併する、又は5年以内の既往を有する患者
12)増殖糖尿病網膜症（新福田分類B IIからB V）を合併する患者
13)不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血又は一過性脳虚血発作発症後3ヶ月未満の患者
14)骨髄増殖性疾患又は骨髄異形成症候群を合併する患者
15)重篤な肝障害、腎障害、心疾患、肺疾患、血液疾患、内分泌代謝性疾患等の合併症を有する患者
16)アテロコラーゲンの皮内テスト陽性の患者
17)本人又は家族がリウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、全身性又は盤状紅斑性狼瘡、皮膚筋炎、多発性筋炎、橋本甲状腺炎、グレーヴィス病、多発性動脈炎、鞏皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、シェーグレン症候群、ライター症候群、混合結合組織病等の自己免疫疾患を合併するか、あるいはその既往歴がある患者
18)間質性肺炎を合併する、あるいはその既往のある患者
19)白血球4,000個/μL未満又は10,000個/μLを超える患者
20)血小板10万個/μL未満の患者
21)ヘモグロビン8 g/dL未満の患者
22)腹部エコー検査及びCT検査にて病的な脾腫を指摘された患者
23)6ヶ月以内に偽関節手術が実施された患者
24)治験期間中に本治験による偽関節手術以外の外科的治療の実施が予定されている患者
25)感染症検査陽性の患者
26)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性患者
27)アルコール依存症、薬物依存症の患者

英語
1)Congenital pseudarthrosis.
2)Multiple non-unions.
3)The patient receiving radiation therapy,chemotherapy,steroids or immunosuppressive agents.
4)Presence of limb paralysis due to neurological disorders such as cerebral infarction or spinal cord injury.
5)The patients with allergy to human serum albumin,hypersensitivity.
6)The patients with allergies to cow-derived protein,hypersensitivity.
7)History of anaphylaxis.
8)History of severe adverse drug reaction to G-CSF agent,collagen agent or apheresis.
9)History of hypersensitivity or drug reaction to mouse-derived proteins,iron or iron dextran.
10)The patient unable to discontinue anti-coagulant and anti-platelet agents during perioperative period.
11)Presenting with malignancy or history of malignancy within recent 5years.
12)Presenting with proliferative diabetic retinopathy.
13)History of unstable angina,myocardial infarction,cerebral infarction,cerebral hemorrhage or TIA within recent 3months.
14)Presenting with myeloproliferative disease or MDS.
15)Presenting with severe liver dysfunction,renal failure,heart disease,lung disease,hematologic disease,or endocrine and metabolic disorders.
16)The Patient with positive intradermal tests for atelocollagen.
17)Patient's or family presenting and/or history of autoimmune diseases such as RA,PsA,SLE,DM,PM,chronic thyroiditis,Graves'disease,polyarteritis scleroderma,ulcerative colitis,Crohn's disease,Sjogren syndrome,Reiter syndrome and MCTD.
18)Presence or history of interstitial pneumonia.
19)WBC count < 4,000/uL or WBC count > 10,000/uL
20)Plt count < 100,000/uL
21)Hb < 8g/dL
22)Presence of pathological splenomegaly identified by the US and CT.
23)The Patient received a surgery on nonunion within recent 6months.
24)The patient scheduled for surgery,except for non-union fracture,during the trial.
25)Positive serologic tests.
26)The patient with pregnancy or breast feeding.
27)The patient with alcohol and drug addiction.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良祐
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Kuroda

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7－5－2

英語
7-5-2,Kusunoki-cho Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

kurodar@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	狭間

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Hazama

組織名/Organization

日本語
神戸医療産業都市推進機構

英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe

部署名/Division name

日本語
医療開発研究グループ

英語
Div. of Medical Innovation

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町1-5-4

英語
1-5-4,Minatojima Minamimachi Chuo-ku,Kobe 650-0047, Japan

電話/TEL

078-303-9093

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ibri-kobe.org/fracture/

Email/Email

fbri-project@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸医療産業都市推進機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
先端医療センター治験審査委員会

英語
irb sentaniryousenta

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2番2号

英語
1-5-4,Minatojima Minamimachi Chuo-ku,Kobe

電話/Tel

078-306-0798

Email/Email

rinri@fbri.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
岩手医科大学附属病院（岩手県）
香川大学医学部附属病院（香川県）
帝京大学医学部附属病院（東京都）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

23

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

07

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

14

日

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日本語
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