UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるチアゾリジン薬からSGLT2阻害薬切り替えによる体重及びメタボリック関連因子への影響に関する検討

英語
The efficacy of SGLT2 inhibitor switching from thiazolidine about body weight and metabolic-related factors in type 2 diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病におけるチアゾリジン薬からSGLT2阻害薬切り替え研究

英語
The efficacy of SGLT2 inhibitor switching from thiazolidine in type 2 diabetes patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるチアゾリジン薬からSGLT2阻害薬切り替えによる体重及びメタボリック関連因子への影響に関する検討

英語
The efficacy of SGLT2 inhibitor switching from thiazolidine about body weight and metabolic-related factors in type 2 diabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病におけるチアゾリジン薬からSGLT2阻害薬切り替え研究

英語
The efficacy of SGLT2 inhibitor switching from thiazolidine in type 2 diabetes patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピオグリタゾン（アクトスR)を含む糖尿病治療薬で治療中の2型糖尿病患者において，ピオグリタゾンをSGLT2阻害薬ダパグリフロジンへ切り替えることによって, 体重，血糖コントロールの変化，脂質，血圧，肝機能などのメタボリック関連因子に与える影響をピオグリタゾン継続群とで比較検討する．

英語
In type 2 diabetes patients during the treatment in the treatment of diabetes, including Pioglitazone, to assess the efficacy of SGLT2 inhibitor Dapagliflozin about body weight, changes in blood glucose control, lipid, blood pressure, and metabolic-related factors, such as liver function influence by switching Pioglitazone into Dapagliflozin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週における体重とHbA1c

英語
Body weight and HbA1c at 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹囲
血圧
脂質
肝機能
CBC、腎機能、電解質
尿検査値
低血糖頻度
薬剤投与量の変化

英語
Abdominal circumference
Blood pressure
Lipid metabolism
Liver function
Complete blood count, renal function, electrolyte
Urine test
Frequency of hypoglycemia
Dose of antidiabetic drugs before and during clinical trial

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピオグリタゾンを継続する

英語
Keeping Pioglitazone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピオグリタゾンをダパグリフロジンに変更する

英語
Switching Pioglitazone to Dapagliflozin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上80歳未満
2) HbA1c 6.0－8.5%
3) BMI 23 kg/㎡以上
4) eGFR 45ml/min/1.73㎡以上
5) ピオグリタゾンを12週以上維持量(15-30 mg/日)で投与されている
6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Age: 20 to 80 years old
2) HbA1c: 6.0-8.5%
3) BMI: 23 kg/m^2 and more
4) eGFR: 45ml/min/1.73m^2 and more
5) Taking Pioglitazone(15-30 mg per day) for more than 12 weeks
6) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) SGLT2阻害薬を内服している
2) ダパグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴がある患者
3) 糖尿病網膜症の状態が安定していない患者
4) 重篤な肝疾患，腎疾患の合併により，本研究への参加が困難である患者
5) 重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡
6) 重症感染症，手術前後，重篤な外傷がある患者
7) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
8) その他，担当医が不適当と判断した患者

英語
1) Already taking SGLT2 inhibitor agents
2) With hypersensitivity to Dapagliflozin
3) With severe or unstable retinopathy
4) With severe liver or kidney disfunction
5) With severe diabetic ketosis, pre-coma, or coma
6) With severe infection or trauma, or in perioperation
7) With pregnancy
8) Patients who thought to be inappropriate to enter this study for some reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三好　秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido Unverstiy Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科Ⅱ

英語
Department of Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
n14w5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5915

Email/Email

hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	曺　圭龍

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyu Yong Cho

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido Unverstiy Hospital

部署名/Division name

日本語
内科Ⅱ

英語
Department of Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
n14w5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyuyong-cho@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Unverstiy Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Hokkaido Unverstiy Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、栗原内科（北海道）、青木内科（北海道）、釧路赤十字病院（北海道）、苫小牧市立病院（北海道）、北海道中央労災病院せき損センター（北海道）、萬田記念病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/dom.13557

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026282

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