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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000022807
受付番号 R000026284
科学的試験名 形状記憶合金を使用した手術器具の、脳神経外科手術に対する有効性を検証する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/31
最終更新日 2016/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 形状記憶合金を使用した手術器具の、脳神経外科手術に対する有効性を検証する研究 The study for evaluation of the neurosurgical instrumentation made by the shape memory alloys
一般向け試験名略称/Acronym 形状記憶合金を使用した手術器具の、脳神経外科手術に対する有効性を検証する研究 The study for evaluation of the neurosurgical instrumentation made by the shape memory alloys
科学的試験名/Scientific Title 形状記憶合金を使用した手術器具の、脳神経外科手術に対する有効性を検証する研究 The study for evaluation of the neurosurgical instrumentation made by the shape memory alloys
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 形状記憶合金を使用した手術器具の、脳神経外科手術に対する有効性を検証する研究 The study for evaluation of the neurosurgical instrumentation made by the shape memory alloys
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳脊髄疾患 brain and spinal disease
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳脊髄疾患にて外科的治療をうける対象に、この形状記憶合金を使用して作製した手術器具を使用することで、この手術器具の操作性、有効性と安全性を、手術時間、術中出血量、手術中有害事象の有無などで、使用しない対照群と比較し評価する。 In neurosurgery operation, we evaluate the difference using shape memory alloys or not in operation time, operation maneuvability and surgery-related complications.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術者の使用感・操作性、手術中有害事象の有無、手術用具の耐久性
surgical meneuvablity, surgery-related complication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間、手術中の出血量 surigical times, estimated blood loss during surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 形状記憶合金を使用する群
the patient using newly-desugned instrument
介入2/Interventions/Control_2 使用しない群 or not
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 脳、脊髄疾患を有すると診断され、外科的治療を受ける患者。
② 同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者。
1, the patient underewnt brain and spine surgery
2, patients' age equal and over 20
3, patient can understand the importance of this study
除外基準/Key exclusion criteria ① 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 The reserchers think that the patients are appropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊東清志

ミドルネーム
Kiyoshi Ito
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu university
所属部署/Division name 脳神経外科 neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1 matumoto city
電話/TEL 0263-37-2690
Email/Email kitoh@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊東清志

ミドルネーム
Kiyoshi Ito
組織名/Organization 信州大学 Shinshu university
部署名/Division name 脳外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 松本市旭3-1-1 Asahi Matsumoto
電話/TEL 0263-37-2690
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.shinshu-u.ac.jp/faculty/medicine/chair/i-noge/
Email/Email kitoh@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu university, school of medicine, department of neurosurgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学
部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 信州大学 Shinshu university, school of medicine, department of neurosurgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学
組織名/Division 脳外科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 20
最終更新日/Last modified on
2016 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026284
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026284

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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