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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000022918
受付番号 R000026285
科学的試験名 microAVMが原因となっている難治性潰瘍のイミぺネム(チエナム)を用いた塞栓術治療
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2018/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title microAVMが原因となっている難治性潰瘍のイミぺネム(チエナム)を用いた塞栓術治療 Embolization using Imipenem(TIENAM) for refractory ulcer which cause is micro AVM
一般向け試験名略称/Acronym 難治性潰瘍に対するイミぺネムを用いた塞栓術治療 Embolization using Imipenem for refractory ulcer
科学的試験名/Scientific Title microAVMが原因となっている難治性潰瘍のイミぺネム(チエナム)を用いた塞栓術治療 Embolization using Imipenem(TIENAM) for refractory ulcer which cause is micro AVM
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性潰瘍に対するイミぺネムを用いた塞栓術治療 Embolization using Imipenem for refractory ulcer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性潰瘍 refractory ulcer
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性難治性潰瘍の症例に対して、潰瘍の治癒とQOLの改善を目指して、チエナムを塞栓物質として用い、チエナムの有効性と安全性を前向きに評価する。 To evaluate the safety and the efficiency of Imipenem prospectively.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.チエナムを用いた血管塞栓術の成功率
2.各標的血管におけるチエナムの塞栓効果
3.重篤または予期されない有害事象の発現割合
1. Successful rate of embolization by Imipenem
2. Embolic effect of Imipenem for target vessels
3. Rate of adverse effect or complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イミペネム0.5gに対して造影剤10mlを用いて溶解して用いる。
潰瘍のDSAの濃染が消失するまで、イミペネム溶解液を投与する。
0.5g Imipenem is dissolved with 10ml no-ionic iodine contract media.
Inject the Imipenem solution until well-enhanced area of the ulcer disappear on DSA.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. microAVMが主な原因となっている潰瘍で血管塞栓術の適応がある症例。 ?
2. 血管造影所見と症例の全身状態に基づき、本邦で承認されている血管塞栓物質では、目的とする塞栓術の完遂が困難であると術者によって判断される症例。?
3. 患者本人から同意が文書により得られている。
1. Refractory ulcer which cause is micro AVM.
2. It is difficult to embolize the vessel using an embolic material which is commercially available in Japan.
3. The patient has already given Informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1 血管炎、膠原病、虚血など他の原因が明らかなもの
2 ヨード造影剤やカルバペネムに対する過敏症の既往がある。
3 担当医が本試験の対象として不適当と判断する。
4 未成年者
1. Refractory ulcer which cause is not micro AVM.
2. Hypersensitive patient with iodine contrast media or Carbapenem
3. Doctors judge a patient is inadequate for this study.
4. Patient under age.
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大田 信一

ミドルネーム
Shinichi Ota
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 放射線科 Dept. of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu City,Shiga,JAPAN
電話/TEL 077-548-2288
Email/Email junryuhei@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大田 信一

ミドルネーム
Shinichi Ota
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 放射線科 Dept. of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu City,Shiga,JAPAN
電話/TEL 077-548-2288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email junryuhei@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 27
最終更新日/Last modified on
2018 06 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026285
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026285

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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