UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022867
受付番号 R000026286
科学的試験名 血管内皮機能が生命予後寄与因子に与える影響に関する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/24
最終更新日 2016/06/24 10:28:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血管内皮機能が生命予後寄与因子に与える影響に関する後ろ向き観察研究


英語
Retrospective observational study examining the effects of endothelial function on the prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管内皮機能が生命予後寄与因子に与える影響に関する後ろ向き観察研究


英語
Retrospective observational study examining the effects of endothelial function on the prognosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管内皮機能が生命予後寄与因子に与える影響に関する後ろ向き観察研究


英語
Retrospective observational study examining the effects of endothelial function on the prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管内皮機能が生命予後寄与因子に与える影響に関する後ろ向き観察研究


英語
Retrospective observational study examining the effects of endothelial function on the prognosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過去に実施した血管内皮機能の結果が、患者の心血管予後と関連づけられるか否かを後方視的に検討し、その有用性を検証する。


英語
To prove the efficacy of the endothelial function as a predictor of cardiovascular prognosis by retrospective observation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内皮機能検査実施日以降の複合心血管イベント発生における、同検査結果の関連


英語
Relationship between endothelial function and composite cardiovascular events that occurred after the endothelial function measurement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 全死亡
2 複合心血管イベント+閉塞性動脈硬化症
3 複合心血管イベント+閉塞性動脈硬化症+心不全
4 血液透析の導入
5 eGFR低下速度


英語
1. All death.
2. Composite cardiovascular events and peripheral artery disease.
3. Composite cardiovascular events, peripheral artery disease and
heart failure.
4. The induction of hemodialysis.
5. The rate of decrease in eGFR.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2005年1月より2015年12月までに当院糖尿病内科で血管内皮機能検査を実施された連続約1400症例。下記1, 2,3を条件に実施された。
1. 血管内皮機能検査実施に必要な、全身及び上肢の安静が可能
2. 検査実施時に不整脈が存在しない
3. 全ての症例の内皮機能は1名の臨床検査技師により計測された


英語
The series of 1400 consecutive patients performed endothelial function tests from January 2005 to December 2015 in at the department of medicine in Shiga University Hospital. They were performed under the following conditions.
1. Able to keep resting position of the whole body and upper limbs.
2. No arrhythmia
3. All test was performed by only one clinical laboratory technician throughout the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究は後ろ向き観察研究であり、当病院ホームページへのオプトアウトにより実施する。検査当日に不整脈の多発や体調不良などにより不正確と判断されていた症例は除外した。


英語
This study is a retrospective observational study, carried out by the opt-out method of our hospital website. We have excluded the case, which we determined inaccuracy due to multiple arrhythmia and poor physical condition on the test day.

目標参加者数/Target sample size

1400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森野勝太郎


英語

ミドルネーム
Katsutaro Morino

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・腎臓・神経内科


英語
Department of Medicine, Division of Diabetes, Nephrology and Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga, Japan 520-2192

電話/TEL

077-548-2222

Email/Email

morino@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森野勝太郎


英語

ミドルネーム
Katsutaro Morino

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
糖尿病・腎臓・神経内科


英語
Department of Diabetes, Nephrology and Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga, Japan 520-2192

電話/TEL

077-548-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shiga-med.ac.jp/hospital/doc/department/department/secretion/index.html

Email/Email

sumsdmg@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要観察項目:

1. 血管内皮機能
2. 複合心血管イベント
3. 全死亡
4. 複合心血管イベント+閉塞性動脈硬化症
5. 複合心血管イベント+閉塞性動脈硬化症+心不全
6. 血液透析の導入
7. eGFR低下速度


英語
The main observation items:

1. The endotherial function
2. Composite cardiovascular events.
3. All death.
4. Composite cardiovascular events and peripheral artery disease.
5. Composite cardiovascular events, peripheral artery disease and heart failure.
6. The induction of hemodialysis.
7. The rate of decrease in eGFR.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 24

最終更新日/Last modified on

2016 06 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026286


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名