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一般向け試験名/Public title

日本語
強迫性障害における前頭葉眼窩面-腹側線条体の構造的・機能的結合のフルボキサミンでの変化を捉える縦断的研究

英語
A longitudinal study of the fluvoxamine treatment for the structural and functional connectivity between the orbitofrontal cortex and the ventral striatum in obsessive compulsive disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強迫性障害における前頭葉眼窩面-腹側線条体の構造的・機能的結合のフルボキサミンでの変化を捉える縦断的研究

英語
A longitudinal study of the fluvoxamine treatment for the structural and functional connectivity between the orbitofrontal cortex and the ventral striatum in obsessive compulsive disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強迫性障害における前頭葉眼窩面-腹側線条体の構造的・機能的結合のフルボキサミンでの変化を捉える縦断的研究

英語
A longitudinal study of the fluvoxamine treatment for the structural and functional connectivity between the orbitofrontal cortex and the ventral striatum in obsessive compulsive disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強迫性障害における前頭葉眼窩面-腹側線条体の構造的・機能的結合のフルボキサミンでの変化を捉える縦断的研究

英語
A longitudinal study of the fluvoxamine treatment for the structural and functional connectivity between the orbitofrontal cortex and the ventral striatum in obsessive compulsive disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
強迫性障害

英語
obsessive-compulsive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液検査、脳画像検査、各種心理検査を用いて強迫性障害の病態を明らかにすることを目的とする

英語
To reveal the neural basis of the obsessive-compulsive disorder applying neuroimaging studies, psychological tests and blood examinations

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
マウスを用いた実験で前頭葉眼窩面から腹側線条体を繰り返し刺激すると強迫症状様の行動が誘発されることが示されている。当教室では、強迫性障害患者を対象にしたMRI画像解析で前頭葉眼窩面から腹側線条体へ過剰な機能的・構造的結合があることを発見している。この過剰な機能的結合は深部脳刺激療法で修復されることが他のグループによって報告されているが、その他の治療にどう反応するかの報告はまだない。そこで、本研究では現在推奨されている一般的な治療薬であるフルボキサミンによって強迫性障害患者における前頭葉眼窩面から腹側線条体への過剰な機能的・構造的結合がどのように変化するかを解明する。

英語
In the study using mice, repeated stimulation of the orbitofrontal cortex (OFC)-the ventral striatum (VS) projections using optogenetics was reported to increase the firing of postsynaptic VS cells and the frequency of over grooming behavior, which represents obsessive-compulsive symptoms in mice. We have detected the hyper functional and structural connectivities between OFC and VS through the neuroimaging studies of patients with obsessive-compulsive disorder (OCD). Other group reported that this hyper functional connectivity was repaired with deep brain stimulation, while there are no reports with other treatments Thus, in the present study we reveal how these hyper connectivities change with the fluvoxamine that is generally recommended drug to treat OCD in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フルボキサミン開始後12週間の時点における前頭葉眼窩面から腹側線条体への機能的・構造的結合

英語
The strength of the functional and structural connectivity between the orbitofrontal cortex and the ventral striatum evaluated 12 weeks after starting fluvoxamines

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強迫性障害患者をフルボキサミンで治療する。1日50 mgを初期用量とし、300 mgまで漸増する。1日2回に分割して経口投与する。

英語
Patients with obsessive-compulsive disorder treated with fluvoxamine. The initial daily dose is 50 mg and gradually increased up to 300 mg given in 2 divided doses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常対象者

英語
healthy volunteers

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（患者）
(1) 京都府立医科大学附属病院精神科・心療内科外来に通院中の強迫性障害患者。
(2) 大うつ病性障害の既往を除く他の重大な精神神経的、身体的合併症を有さない者。
(3) 本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者。
（健常者）
(1)試験時と過去に精神疾患の既往がないことを確認し、上記強迫性障害患者と年齢性別を一致させた健常者。
(2) 本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者。

英語
The inclusion criteria for patients were: (1) patients with obsessive compulsive disorder treated at the Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital, Kyoto, Japan; (2) not having current or past diagnosis of psychiatric diseases and significant physical disease except the major depressive disorder; (3) the ability to give written, informed consent after receiving a complete description of the study.
The inclusion criteria for healthy controls were: (1) healthy controls matched for age and sex participated in this study without current or past diagnosis of psychiatric diseases and significant physical disease except the major depressive disorder: (2) the ability to give written, informed consent after receiving a complete description of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) MRI装置の高磁場の影響をうける機器（心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップなど)を身体に装着している者。
(2) その他、担当医師が不適切と判断した者。

英語
The exclusion criteria for patients and healthy controls were: (1) cardiac pacemakers or other metallic implants or artifacts; (2) other factors.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴
ミドルネーム
姓	中前

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Nakamae

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院

英語
Graduate School of Medical Science,
Kyoto Prefectural University of Medicine,

所属部署/Division name

日本語
精神機能病態学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5612

Email/Email

nakamae@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴
ミドルネーム
姓	中前

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Nakamae

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine,

部署名/Division name

日本語
精神機能病態学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5612

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakamae@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Department of Psychiatry,
Graduate School of Medical Science,
Kyoto Prefectural University of Medicine,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科精神機能病態学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
The Medical Committee on Human Studies at the Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院精神科・心療内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

24

日

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