UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022816
受付番号 R000026300
科学的試験名 在宅モニタリング機器を用いた特定保健指導前後の食事変化とそれに伴う血圧値変化に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/30
最終更新日 2018/07/17 20:12:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅モニタリング機器を用いた特定保健指導前後の食事変化とそれに伴う血圧値変化に関する検討


英語
Assessment of dietary change after health instruction using self-monitoring devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅モニタリング機器を用いた特定保健指導前後の食事変化とそれに伴う血圧値変化に関する検討


英語
Assessment of dietary change after health instruction using self-monitoring devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅モニタリング機器を用いた特定保健指導前後の食事変化とそれに伴う血圧値変化に関する検討


英語
Assessment of dietary change after health instruction using self-monitoring devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅モニタリング機器を用いた特定保健指導前後の食事変化とそれに伴う血圧値変化に関する検討


英語
Assessment of dietary change after health instruction using self-monitoring devices

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血圧


英語
blood pressure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①食事指導前後の尿Na/K比値変化と血圧値変化の関連を検討し、食生活改善による尿Na/K比値低下と降圧の関連を評価すること


英語
1.To investigate the relationship between dietary change using self-monitoring device and blood pressure change after health instruction.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
②これまで評価が困難であった栄養指導前後の食生活の改善を尿Na/K比値の変化から検討する。さらに、③被験者アンケートによって指導指標としての尿Na/K比値の活用の有用性・妥当性を評価する。


英語
2.Assessment of dietary change after health instruction.
3. Assessment of feasibility of using self monitoring device.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧変化(食事指導前後1-2週間)
尿中Na/K比変化(食事指導前後1-2週間)


英語
blood pressure change between 1-2w before health inctruction and 1-2w after health instruction.
urinary Na/K ratio change between 1-2w before health inctruction and 1-2w after health instruction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事指導 1日


英語
health instruction 1 day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自治体の特定健康診査で、特定保健指導が必要と判断された中高年者(年齢40-74歳)のうち正常高値血圧およびⅠ度高血圧疑いと判定された者を対象とする。Ⅱ度高血圧以上は含まない


英語
Participants who were required to take health instruction according to the health check-up data.
Systolic blood pressure(BP) 130-159 mmHg and/or diastolic BP 85-100 mmHg.
Systolic BP >=160mmHg and/or diastolic BP >=100mmHg were not eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な合併症を有する者(人工透析、脳卒中・心筋梗塞などの後遺症を有する者)
(2)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する対象者
(3)試験参加が困難と判断される対象者(使用方法が理解不能・使用そのものが困難・会場への来所が困難など)
(4)降圧薬内服者(高血圧治療歴を有しても現在治療していない方は除外しない)


英語
(1) having severe complication
(2) pregnant person
(3) Participants who is difficult to attend this test.
(4) User of antihypertensive medication

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寳澤 篤


英語

ミドルネーム
Atsushi Hozawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学東北メディカル・メガバンク機構


英語
Tohoku Medical Megabank Organization,
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
個別化予防・疫学分野


英語
Personalized prevention and epidemiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-273-6212

Email/Email

hozawa-thk@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
寳澤 篤


英語

ミドルネーム
Atsushi Hozawa

組織名/Organization

日本語
東北大学東北メディカル・メガバンク機構


英語
Tohoku Medical Megabank Organization,

部署名/Division name

日本語
個別化予防・疫学分野


英語
Personalized prevention and epidemiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-273-6212

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hozawa-thk@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Center of Innovation Science and Technology based Radical Innovation and Entrepreneurship Program

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学Center of Innovation


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

2016年度
七ヶ浜町の2016年度特定保健指導対象者で降圧薬未服用者かつ研究計画書の除外基準に該当しない者のうち、研究参加に同意した者は2016年7月実施時では13人、2017年2月実施時では22人であった。尿ナトカリ計と家庭血圧計を特定保健指導に導入した結果、指導前後で血圧値および尿ナトカリ比値が低下した者が多く、特に血圧値は指導前と比し、指導後で統計学的に有意な低下が認められた。ナトカリ計を保健指導に導入した上で大きな問題は認められなかった。実施症例数は目標数と比し少なかったが、指導前後で血圧値は統計学的に有意差が認められたのでサンプルサイズも問題ないことも確認できた。

2017年度
七ヶ浜町の2017年度特定健康診査時にナトカリ比が高く、降圧薬未服用者である142人のうち、研究参加に同意した者は5月実施分と2018年2月実施分で合わせて16人であった。本課題の目標数は90人、これまでの累積の実例症例数は35人で平成29年度分を合わせると51人となった。平成29年度の結果では、平均血圧値が137mmHg、尿ナトカリ比が4.9で相関係数は0.27と弱い正の相関が認められた。実施症例数は目標数と比べ少なかったが、血圧値と尿ナトカリ比値の正の関連についての傾向が認められた。今後、食事評価のデータも含めた尿ナトカリ比と高血圧との関連について解析を進めていく予定である。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 21

最終更新日/Last modified on

2018 07 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名