UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤の前治療歴があり
パクリタキセル＋ラムシルマブ療法に不応となった進行・再発胃癌に対するイリノテカン＋ラムシルマブ療法の第Ⅱ相試験

英語
A Phase II study of Ramucirumab beyond disease progression in combination with Irinotecan after failure of weekly Paclitaxel plus Ramucirumab in advanced gastric cancer patients previously treated with fluoropyrimidine and platinum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PTX＋RAM不応の進行・再発胃癌に対するCPT-11＋RAMの第Ⅱ相試験

英語
A Phase II study of Ramucirumab beyond disease progression in combination with Irinotecan after failure of weekly Paclitaxel plus Ramucirumab in advanced gastric cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤の前治療歴があり
パクリタキセル＋ラムシルマブ療法に不応となった進行・再発胃癌に対するイリノテカン＋ラムシルマブ療法の第Ⅱ相試験

英語
A Phase II study of Ramucirumab beyond disease progression in combination with Irinotecan after failure of weekly Paclitaxel plus Ramucirumab in advanced gastric cancer patients previously treated with fluoropyrimidine and platinum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PTX＋RAM不応の進行・再発胃癌に対するCPT-11＋RAMの第Ⅱ相試験

英語
A Phase II study of Ramucirumab beyond disease progression in combination with Irinotecan after failure of weekly Paclitaxel plus Ramucirumab in advanced gastric cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フッ化ピリミジン系薬剤，プラチナ系薬剤の治療歴がある切除不能進行・再発胃癌患者において，二次治療としてのパクリタキセル＋ラムシルマブ療法が不応となった後の，三次治療としてのイリノテカン＋ラムシルマブ療法の安全性と有効性を検証する。

英語
To evaluate safety and efficacy of Ramucirumab beyond disease progression in combination with Irinotecan after failure of weekly Paclitaxel plus Ramucirumab in advanced gastric cancer patients previously treated with fluoropyrimidine and platinum.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二次登録後の無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
二次登録達成割合
二次登録後の8週間治療継続割合
二次登録後の奏効割合
一次登録後・二次登録後の全生存期間
二次登録後の有害事象発生割合）
生活の質（Quality of life：QOL）非悪化割合

英語
Achievement ratio of second registration
Treatment continuation rate at eight weeks after second registration
Response rate
Overall survival
Safety
Quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
二次治療（パクリタキセル＋ラムシルマブ療法）では、28日間を1コースとし、ラムシルマブ（8mg/kg）をday1,15に点滴静脈内注射、パクリタキセル（80mg/m2）をday1,8,15に点滴静脈内注射する。
試験治療（イリノテカン＋ラムシルマブ療法）では、14日間を1コースとし、ラムシルマブ（8mg/kg）およびイリノテカン（150mg/m2）をday1に点滴静脈内注射する。

英語
Second-line therapy
Ramucirumab(8mg/kg) day 1,15 DIV
Paclitaxel(80mg/m2) day 1,8,15 DIV
every 28 days

Study therapy
Ramucirumab(8mg/kg) day 1,15 DIV
Irinotecan(150mg/m2) day 1 DIV
every 14 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に胃または食道胃接合部原発の腺癌と診断されている
2)切除不能進行または再発胃癌・食道胃接合部癌である
3)登録日の年齢が20歳以上である
4)ECOG Performance status（PS）が0または1である
5)評価可能病変を有する（RECIST ver 1.1規準に基づく測定可能病変の有無は問わない）
6)フッ化ピリミジン系薬剤（S-1, カペシタビン，5-FU）とプラチナ系薬剤（シスプラチン，オキサリプラチン）の治療歴がある
7)フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤に不応と判定されてから42日以内である
*不応とは，治療中またはいずれかの薬剤の最終投与日から28日以内に画像上増悪が確認された症例、臨床的な増悪を認めた症例を指す
8)登録時に前治療の最終抗がん剤投与日より14日以上経過している
9)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす（登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する）　
①白血球数≧3,000/mm3
②好中球数≧1,500/mm3
③ヘモグロビン≧8.0g/dL（登録前2 週間以内に輸血歴がない）
④血小板数≧100,000/mm3
⑤総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑥AST（GOT）≦100 IU/L（肝転移がある場合は≦200 IU/L）
⑦ALT（GPT）≦100 IU/L（肝転移がある場合は≦200 IU/L）
⑧血清クレアチニン≦1.5 mg/dLあるいは推定eGFR≧30 ml/min/1.73m2
10)試験参加前に試験について適切な説明を受け，試験に参加することについて患者本人から文書による同意が得られている

英語
1)histrologically proven gastric/esophagogastric junction adenocarcinoma
2)advanced/recurrence
3)age =>20
4)ECOG PS 0 or 1
5)with evaluable lesions
6)previously treated with fluoropyrimidine and platinum
7)within 42 days after failure of fluoropyrimidine and platinum therapy
8)more than 14 days after last infusion of chemotherpy
9)adequate organ functions(according to the labo-data which was taken within 2weeks before registration)
1.WBC =>3,000/mm3
2.neutrophil=>1,500/mm3
3.hemoglobin=>8.0g/dL
4.platelet=>100,000/mm3
5.Total bililubin =<1.5mg/dL
6.AST=<100 IU/l
7.ALT=<100 IU/l
8. Creatinine=<1.5mg/dL or eGFR=>Total bililubin =<1.5mg/dL
10) with written Informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病機関が5年以内の異時性重複癌）を有する。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2)ドレナージを必要とする胸水、腹水、心嚢液貯留を有する
3)CTCAE ver.4.0でGradeを問わない腸閉塞、またはGrade3以上の便秘を有する
4)登録前6カ月以内に、コントロール不良な心疾患（重症高血圧、心筋梗塞もしくは不安定狭心症の既往）を有する
5)登録前14日以内に、輸血を必要とするような活動性消化管出血を有する
6)重篤またはコントロール不良な全身合併症（糖尿病、黄疸、腸管麻痺、肝硬変、重度の精神疾患もしくは精神症状、重度の感染症）を有する。
7)活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎の感染が確認されている
8)HIV感染が確認されている
9)間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎または薬剤性肺臓炎の既往を有する、または画像診断でこれらの疾患が疑われる
10)出血素因や凝固系異常を有する
11)開腹・開胸を伴う手術から28日未満である、または術創が治癒していない
12)妊娠中である、または妊娠の可能性がある、または授乳中である
13)その他、担当医により本試験への参加が不適切であると判断される

英語
1)with active double cancers excluding carcinoma in situ
2)with pleural fluid, ascites or pericardial effusion that requires drainage
3)with ileus or constipation (>=grade 3)
4)with a histroy of uncontrollable hypertension or acute coronary syndrome in 6 months
5)with active gastrointestinal bleeding in 14 days
6)with severe or uncotrollable complications such as diabetes mellitus, bowel obstruction, jaundice, liver dysfunction, psychological illness and severe infectious disease.
7)with active hepatitis B or C
8)with HIV infection
9)with a history of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or irradiation pneumonitis
10)with hemorrhagic diathesis or blood coagulation disorder
11)within 28 days after open abdominal or chest surgery or with unrecoverd surgical wounds
12)pregnant and/or nursing women or men who wish to have children in future
13)judged to be unfit to participate in this study by investigater

目標参加者数/Target sample size

53

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰之
ミドルネーム
姓	瀬戸

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Seto

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化管外科学

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

seto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	靖祥
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Yasuyoshi
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化管外科学

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuyoshi_s@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター

英語
The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1東京大学医学部附属病院内

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5800-8743

Email/Email

crctky-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

13

日

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日本語
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