UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000022839
受付番号	R000026322
科学的試験名	多列検出器CTを用いた心室壁局所運動の解析
一般公開日（本登録希望日）	2016/06/22
最終更新日	2022/12/27 17:24:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多列検出器CTを用いた心室壁局所運動の解析

英語
Development of assessment technique for regional wall motion of left ventricle using multi-detector computed tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MDCTを用いた心室壁運動の解析

英語
Development of assessment technique for regional wall motion of left ventricle using MDCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多列検出器CTを用いた心室壁局所運動の解析

英語
Development of assessment technique for regional wall motion of left ventricle using multi-detector computed tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MDCTを用いた心室壁運動の解析

英語
Development of assessment technique for regional wall motion of left ventricle using MDCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患，心筋症，心不全など

英語
ischemic heart disease, cardiomyopathy, heart failure, etc

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MDCTを用いて心室壁運動の解析する方法を開発する

英語
To develop the assessment technique for regional wall motion of the left ventricle using MDCT

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マルチスライスCTを用いて心臓局所壁運動を定量化，可視化する

英語
To develop a technique for quantifying and visualizing regional wall motion of the left ventricle using multi-detector computed tomography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
他のモダリティー（心エコー，MRI，シンチグラフィーなど）との比較によるバリデーション

英語
To validate the outcomes comparing with other modalities (e.g. echocardiography, cardiac magnetic resonance imaging, cardiac scintigraphy)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来あるいは入院診療において冠動脈CT撮像行われる予定の患者

英語
The patients scheduled to undergo coronary CT angiogram for their treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・インフォームドコンセントが得られない者
・ヨード造影剤使用が禁忌の者
・妊婦
・洞調律ではない者、また洞調律であっても検査時心拍数65/分以上でβブロッカー使用が禁忌の者
・10秒の息止めが不可能な者
・その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
No informed consent
Contraindication for iodine contrast agent
Pregnancy
Not sinus rhythm or sinus rhythm with heart rate >65 bpm with contraindication for Beta blocker
Not to be able to hold the breath =>10 seconds
To be judged ineligible by the investigators

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名喜郎

ミドルネーム

姓松居

英語

名 Matsui

ミドルネーム

姓 Yoshiro

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・呼吸器外科

英語
Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
West7, North15, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-6042

Email/Email

ymatsui@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名哲

ミドルネーム

姓若狭

英語

名 Wakasa

ミドルネーム

姓 Satoru

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・呼吸器外科

英語
Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
West7, North15, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-6042

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakasa@med.hokudai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科循環器・呼吸器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院臨床研究開発センター自主臨床研究事務局

英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

+81-11-706-7061

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 06 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ui.adsabs.harvard.edu/abs/2019PMB....64e5009K/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
CT を使用した提案された心内膜変形解析が現場で急性期に間に合うように実施でき、心機能障害や心筋虚血の診断に役立つ可能性があることを示唆しています。

英語
The result suggests that proposed endocardial deformation analysis using CT can be conducted on site and in time for the acute
setting, and may be useful for the diagnosis of cardiac dysfunction or myocardial ischemia.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 12 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2016年７月-２０１７年２月に北海道大学病院で冠動脈CTを施行した10名の患者

英語
From July 2016 to February 2017, cardiac CT data were collected from ten consecutive subjects (41-80 years old) who underwent a coronay CT examination for clinical reasons at Hokkaido University Hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
冠動脈CTを施行した患者データを後方視的に解析

英語
Retrospective analysis of patient data undergoing coronary CT

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
10 人の被験者の 65 の心内膜セグメントに関する我々の研究は、全体的な心内膜変形が 1 回拍出量指数 (E および S でそれぞれ r = 0.896 および 0.829) および駆出率 (r = 0.804 および 0.835) と正の関係があることを示しました。冠動脈 CT データから推定されたフラクショナルフローリザーブによって決定される虚血性セグメントにおける E のより高い値 (p = 0.021)、および左回旋枝における S のより高い値動脈領域 (p < 0.05) も観察されました。必要な放射線量は 5.0 ± 0.7 mSv で、計算時間は 7.2 ± 1.1 分でした。

英語
Our study of 65 endocardial segments in ten subjects showed that global endocardial deformation has a positive relationship with the stroke volume index (r = 0.896 and 0.829 in E and S, respectively) and ejection fraction (r = 0.804 and 0.835). A positive relationship between segmental E and S (r = 0.845), a higher value of E in ischemic segments (p = 0.021) that are determined by fractional flow reserve estimated from coronary CT data, and a higher value of S in the left circumflex artery territory (p < 0.05) were also observed. The required radiation dose was 5.0 +- 0.7 mSv and the computation time was 7.2 +- 1.1 min.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 06 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026322

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026322

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

循環器内科学/Cardiology	放射線医学/Radiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）