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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022851
受付番号 R000026325
科学的試験名 腸管洗浄液服用量を大幅軽減した大腸CT検査の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2019/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腸管洗浄液服用量を大幅軽減した大腸CT検査の検討 A markedly reduced-laxative CT colonography: a radormized clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym 服用量軽減CTCの検討 Reduced-laxative CTC Study
科学的試験名/Scientific Title 腸管洗浄液服用量を大幅軽減した大腸CT検査の検討 A markedly reduced-laxative CT colonography: a radormized clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 服用量軽減CTCの検討 Reduced-laxative CTC Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸疾患 colorectal disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腸管洗浄液の大幅減量を目指した大腸CT検査における腸管洗浄液(モビプレップの適正量を検討する To investigate an optimal dose of MoviPrep for reduced-laxative CT colonography
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸CT検査に適した腸管洗浄度(大腸内に残存した便塊径、大腸内の残液量、タギングの質)
Quality of bowel preparation for CT colonography (size of residual feces, volume of residual liquid, quality of fecal tagging)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者の受容性 patient acceptability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 モビプレップ総服用量400ml total dose of MoviPrep 400ml
介入2/Interventions/Control_2 モビプレップ総服用量600ml total dose of MoviPrep 600ml
介入3/Interventions/Control_3 モビプレップ総服用量800ml total dose of MoviPrep 800ml
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医師が大腸疾患を疑い大腸の精密検査の保険適応があると判断した患者
Patients suspicious for colorectal diseases, who need colon screening test
除外基準/Key exclusion criteria 炎症性腸疾患。家族性大腸腺腫症。リンチ症候群。大腸切除の既往。胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、胃排出不全、中毒性巨大結腸症の疑い、腸管前処置・大腸CT検査の施行にリスクが高い。妊娠・妊娠中の可能性。精神病または精神症状。閉所恐怖症。重篤なヨードアレルギーおよび甲状腺疾患。使用する薬剤の成分に対し過敏症の既往。研究責任医師が不適当と判断した場合。 Inflammatory bowel disease, familial adenomatous polyposis, Lynch syndrome, history of bowel resection, GI tract stenosis obstruction or perforation, toxic megacolon. High risk for bowel preparation or CT colonography, pregnancy or its possibility, psychiatric disease or symptom, claustrophobia, serious iodine allergy, thyroidal disease, and others
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
歌野 健一

ミドルネーム
Kenichi Utano
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 会津医療センター Aizu Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県会津若松市 Aizuwakamatsu-city, Fukushima
電話/TEL +81-242752100
Email/Email k-utano@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
歌野 健一

ミドルネーム
Kenichi Utano
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 会津医療センター Aizu Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県会津若松市 Aizuwakamatsu-city, Fukushima
電話/TEL +81-242752100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-utano@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 EA pharma
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
EAファーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福島県立医科大学会津医療センター附属病院(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 23
最終更新日/Last modified on
2019 05 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026325
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026325

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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