UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022842
受付番号 R000026326
科学的試験名 P1563株含有乳性飲料の体脂肪低減作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/24
最終更新日 2017/12/25 10:55:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
P1563株含有乳性飲料の体脂肪低減作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
Confirmation trial for body fat-reducing effect of a beverage containing the lactic acid bacterial strain CP1563 - A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CP1563株の体脂肪低減作用


英語
Trial for body fat-reducing effect of CP1563

科学的試験名/Scientific Title

日本語
P1563株含有乳性飲料の体脂肪低減作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
Confirmation trial for body fat-reducing effect of a beverage containing the lactic acid bacterial strain CP1563 - A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CP1563株の体脂肪低減作用


英語
Trial for body fat-reducing effect of CP1563

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
BMIが23以上で30未満の成人


英語
Healthy adults with BMI values over 23 but less than 30

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳性飲料摂取が体脂肪、内臓脂肪および皮下脂肪面積に与える影響


英語
Effects of a lactic beverage containing CP1563 on the reduction of body fat, visceral fat and subcutaneous fat

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後6週、12週および18週後のCTによる脂肪面積値の変動について比較する


英語
Evaluate the effects of a beverage containing CP1563 on fat area determined by CT through the 18-week intervention period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入後6週、12週および18週後の脂質代謝機能ならびに糖代謝機能の変化を比較する


英語
Evaluate the effects of a beverage containing CP1563 on lipid and sugar metabolisms through the 18-week intervention period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CP1563乳性飲料を連日18週間飲用


英語
Daily intakes of a beverage containing CP1563 for 18 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラセボ飲料を連日18週間飲用


英語
Daily intakes of a beverage without CP1563 for 18 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.BMIが23以上30未満に該当する者
(正常高値および肥満1度の者)
2.内臓脂肪面積100㎝2前後の者


英語
1. Subjects whose BMI values are over 23 but less than 30 (subjects of high normal and obesity class I)
2. Subjects whose visceral fat area is around 100 cm2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肥満症、高血圧症、および脂質代謝異常症治療薬を使用している者
2. 脂肪、血圧、および血中脂質に影響を及ぼす可能性のあるサプリメントの使用を中止できない者
3. 試験期間中の乳酸菌を多量に含む食品の摂取を中断できない者


英語
1. Persons who take drugs for adiposity, hypertension and dyslipidemia
2. Persons who cannot give up the intake of possible supplements which may affect the status of fat, blood pressure and plasma lipids
3. Persons who cannot terminate the consumption of foods containing large number of lactic acid bacteria during the trial

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
沖 守


英語

ミドルネーム
Mamoru Oki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 成守会


英語
Incorporated Medical Association Seishukai

所属部署/Division name

日本語
成守会クリニック


英語
Seishukai Clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3丁目18-5


英語
3-18-5 Matsugatani, Taito-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3847-8866

Email/Email

mamoru.oki@seishukai.clinic.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小森 美加


英語

ミドルネーム
Yoshika Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
会長


英語
Chairperson

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7


英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshi@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Asahi Group Holdings, Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒグループホールディングス株式会社


部署名/Department

日本語
コアテクノロジー研究所


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Group Holdings, Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒグループホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語
コアテクノロジー研究所


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
反復測定共分散分析を用いて解析した結果、両群間の体脂肪面積値ならびに内臓脂肪面積値の有意な差が認められた。


英語
As results of having analyzed the data obtained in the trial using an analysis of covariance for repeated measures, significant differences in both total body fat and visceral fat areas between both groups were recognized.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 02 17

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 04 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
反復測定共分散分析を用いて内臓脂肪面積100㎝2未満の被験者の層別解析を実施した結果、体脂肪ならびに内臓脂肪面積の有意な差が認められた。


英語
In the stratified analyses using an analysis of covariance for repeated measures, significant differences in both total body fat and visceral fat areas between both groups were also recognized.in subjects who have the initial visceral fat area less than 100cm2.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 22

最終更新日/Last modified on

2017 12 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026326


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026326


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/12/25 CPS-008-01試験実施計画書20160620.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名