UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022889
受付番号 R000026330
科学的試験名 クロロゲン酸類含有飲料の継続摂取が睡眠及びエネルギー代謝に与える影響 無作為化二重盲検交差比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/27
最終更新日 2016/06/26 12:04:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クロロゲン酸類含有飲料の継続摂取が睡眠及びエネルギー代謝に与える影響
無作為化二重盲検交差比較試験


英語
Effects of subacute ingestion of chlorogenic acids on sleep architecture and energy metabolism through activity of autonomic nervous system.
A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クロロゲン酸類含有飲料の継続摂取が睡眠及びエネルギー代謝に与える影響


英語
Effects of subacute ingestion of chlorogenic acids on sleep architecture and energy metabolism through activity of autonomic nervous system.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クロロゲン酸類含有飲料の継続摂取が睡眠及びエネルギー代謝に与える影響
無作為化二重盲検交差比較試験


英語
Effects of subacute ingestion of chlorogenic acids on sleep architecture and energy metabolism through activity of autonomic nervous system.
A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クロロゲン酸類含有飲料の継続摂取が睡眠及びエネルギー代謝に与える影響


英語
Effects of subacute ingestion of chlorogenic acids on sleep architecture and energy metabolism through activity of autonomic nervous system.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満者


英語
Obesity.

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は睡眠に障害の無い健常男女において、5日間のクロロゲン酸600mg含有飲料の摂取が、睡眠状態及びエネルギー代謝に影響するかどうかについて、検証することを目的とする。


英語
Present study evaluates the effects of 600mg CGAs ingestion on sleep architecture, energy metabolism and autonomic nervous function in healthy male and female subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヒューマン・カロリメーターを用いてエネルギー代謝を解析し、クロロゲン酸類600mgの5日間継続摂取がエネルギー代謝に及ぼす影響について検証。


英語
To evaluate the energy metabolism in human calorimeter, 5 days continuously intake of chlorogenic acids 600mg.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠ポリグラフィを用いて睡眠時脳波を解析し、クロロゲン酸類600mgの5日間継続摂取が睡眠の質に及ぼす影響について検証。


英語
To evaluate the quality of sleep in human calorimeter, 5 days continuously intake of chlorogenic acids 600mg.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者の半数に5日間の「クロロゲン酸類600mg含有飲料」を睡眠の10分前に摂取する生活を介入する。


英語
During the each session of 5-day, the test beverage containing 600 mg of Chlorogenic acids was consumed 10 min before bedtime.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
残り半数に5日間の「プラセボ」を睡眠の10分前に摂取する生活を介入する。


英語
During the each session of 5-day, the test beverage containing 0 mg (placebo) was consumed 10 min before bedtime.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 睡眠に問題の無い健常な男女
2) Body mass index (BMI) が18.5から30までの者
3) 年齢が18歳から59歳までの者


英語
1) Good sleeper and healthy male or female.
2) Body mass index (BMI) is more than 18.5 and less than 30.
3) Age is more than 18 and less than 59 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験参加前の1ヶ月間に±2.0kg以上の体重変化のあった者
2) 妊娠をしている者、または妊娠をしている可能性がある者
3) 月経周期に大きな乱れがある者
4) 高強度のトレーニングを週2回以上定期的に行っている者
5) 定期的に若しくは一時的に薬の摂取を行っている者
6) 喫煙習慣のある者
7) 1日の平均飲酒量がエタノール換算で30g以上の者(日本酒で1合、ビール大瓶1本以上)
8) 臨床診断(睡眠無呼吸呼吸症)または医学/精神医学的に問題がある者
9) シフトワーカー


英語
1) Change body weight plus or minus 2.0kg before a month.
2) Pregnant.
3) Severe problem in the menstrual cycle.
4) Engaged in regular exercise more than twice a week.
5) Use any regular or temporary medication.
6) Smokers.
7) Drinking more than a bottle of alcohol (350 ml) per day.
8) clinical diagnosis (apnea sleep hypopnea) or medical/psychiatric condition.
9) shift workers.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
徳山 薫平


英語

ミドルネーム
Kumpei Tokuyama

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
人間総合科学研究科


英語
Graduate school of comprehensive human sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
日本茨城県つくば市天王台1-1-1総合研究棟D508


英語
Laboratory of Advanced Research D508, 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, JAPAN

電話/TEL

029-853-3963

Email/Email

tokuyama@taiiku.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
朴 寅成


英語

ミドルネーム
Insung PARK

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
人間総合科学研究科


英語
Graduate school of comprehensive human sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
日本茨城県つくば市天王台1-1-1総合研究棟D506


英語
Laboratory of Advanced Research D506, 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, JAPAN

電話/TEL

090-9238-9996

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsukubapark@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Human Health Care of Product Development Research, Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語
ヘルスケア食品研究所


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Human Health Care of Product Development Research, Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語
ヘルスケア食品研究所


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
脂肪酸化量においてはプラセボ摂取試行と比較してクロロゲン酸摂取試行が有意に増加した。
睡眠潜時はクロロゲン酸摂取試行がプラセボ摂取試行と比べ有意に短縮された。


英語
Fat oxidation was significantly higher in trials with chlorogenic ingestion compared to that of control trial. Sleep latency was shorter in trials with chrologenic ingestion.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 07 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 08 07

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 26

最終更新日/Last modified on

2016 06 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名