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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000024364
受付番号 R000026344
科学的試験名 胃全摘後の六君子湯の有効性について検討する試験のプロトコール立案のためのパイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃全摘後の六君子湯の有効性について検討する試験のプロトコール立案のためのパイロット試験
A pilot study to plan a protocol for the clinical trial evaluating the efficacy of Rikkunshito for patients after total gastrectomy
一般向け試験名略称/Acronym 胃全摘後の六君子湯の有効性について検討するパイロット試験 A pilot study to evaluate the efficacy of Rikkunshito for patients after total gastrectomy
科学的試験名/Scientific Title 胃全摘後の六君子湯の有効性について検討する試験のプロトコール立案のためのパイロット試験
A pilot study to plan a protocol for the clinical trial evaluating the efficacy of Rikkunshito for patients after total gastrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃全摘後の六君子湯の有効性について検討するパイロット試験 A pilot study to evaluate the efficacy of Rikkunshito for patients after total gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌に対する胃全摘後の患者において、六君子湯の術後早期投与による体重減少、食欲不振、quality of lifeの改善効果を明らかにするための臨床試験に先立って、最適なプロトコールを確立する。 The aim of this study is to establish the most suitable protocol for a clinical trial to evaluate the effect of early administration of Rikkunshito on weight loss, decreased appetite and reduced quality of life after total gastrectomy in patients with gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3か月目の体重減少率 Weight loss at three months after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 六君子湯の服薬コンプライアンス
六君子湯関連の有害事象発現率
QOLスコア
血中GLP-1濃度
Medication compliance of Rikkunshito
Adverse events associated with Rikkunshito
Quality of life score
Plasma glucagon-like peptide-1

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後3日目から84日間、六君子湯7.5g/日を内服する。 Oral administration of Rikkunshito 7.5g per day for 84 days from post operative day three.
介入2/Interventions/Control_2 六君子湯の内服なし(標準治療)。 No oral administration of Rikkunshito perioperatively.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 胃癌の組織学的診断がされている症例
2. 病期分類において、cT1-T4aで、遠隔転移を認めない症例(胃癌取扱い規約 第14版)
3. 胃全摘術によるR0手術を行った症例
4. 年齢が20~80歳の症例
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)performance statusが0~1の症例
6. 臓器機能が保たれている症例
7. 本人から署名による同意を得ることが可能な症例
1. Histological proven adenocarcinoma of stomach
2. cT1-T4a and no distant metastasis
3. R0 resection with total gastrectomy
4. Age 20-80 years
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1
6. Normal function of organ systems
7. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 同時性あるいは異時性重複癌の症例
2. 腫瘍により経口摂取量が低下している症例
3. 過去に胃や腸管の手術を受けている症例
4. 術前化学療法を行った症例
5. 術前よりすでに六君子湯の成分を含む漢方薬を内服している症例
6. 6か月以内に不安定狭心症あるいは心筋梗塞を発症した症例
7. 酸素投与を必要とする肺疾患がある症例
8. 出血傾向のある症例
9. 糖尿病と診断されている症例
10. ステロイド剤の全身投与を行っている症例
11. 妊娠・授乳中あるいは妊娠を予定している女性
12. 研究への同意やプロトコールへ従うことに影響し得る精神疾患をもつ症例
1. Synchronous or metachronous cancer
2. Reduced oral intake
3. Past gastrointestinal surgery
4. Preoperative chemotherapy
5. Administration of Rikkunshito ingredients before surgery
6. Unstable angina or myocardial infarction within six months
7. Pulmonary disease treated with continuous oxygen
8. Hemorrhagic tendency
9. Diabetes mellitus
10. Systemic treatment with corticosteroids
11. Pregnancy, breast-feeding, or contemplating pregnancy.
12. Mental disorder that affects informed consent or study protocol
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚宏
ミドルネーム
佐田 
Naohiro
ミドルネーム
Sata
所属組織/Organization 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke city, Tochigi, 329-0498, Japan
電話/TEL 0285-58-7371
Email/Email sata@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
好則
ミドルネーム
細谷 
Yoshinori
ミドルネーム
Hosoya
組織名/Organization 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke city, Tochigi, 329-0498, Japan
電話/TEL 0285-58-7371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hosoyo@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学臨床研究支援センター Support Center for Clinical Investigation, Jichi Medical University
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 Yakushiji3311-1, Shimotsuke, Tochigi
電話/Tel 0285-58-8933
Email/Email nintei-rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 11
最終更新日/Last modified on
2020 10 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026344

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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