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一般向け試験名/Public title

日本語
胃全摘後の六君子湯の有効性について検討する試験のプロトコール立案のためのパイロット試験

英語
A pilot study to plan a protocol for the clinical trial evaluating the efficacy of Rikkunshito for patients after total gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃全摘後の六君子湯の有効性について検討するパイロット試験

英語
A pilot study to evaluate the efficacy of Rikkunshito for patients after total gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃全摘後の六君子湯の有効性について検討する試験のプロトコール立案のためのパイロット試験

英語
A pilot study to plan a protocol for the clinical trial evaluating the efficacy of Rikkunshito for patients after total gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃全摘後の六君子湯の有効性について検討するパイロット試験

英語
A pilot study to evaluate the efficacy of Rikkunshito for patients after total gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌に対する胃全摘後の患者において、六君子湯の術後早期投与による体重減少、食欲不振、quality of lifeの改善効果を明らかにするための臨床試験に先立って、最適なプロトコールを確立する。

英語
The aim of this study is to establish the most suitable protocol for a clinical trial to evaluate the effect of early administration of Rikkunshito on weight loss, decreased appetite and reduced quality of life after total gastrectomy in patients with gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3か月目の体重減少率

英語
Weight loss at three months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
六君子湯の服薬コンプライアンス
六君子湯関連の有害事象発現率
QOLスコア
血中GLP-1濃度

英語
Medication compliance of Rikkunshito
Adverse events associated with Rikkunshito
Quality of life score
Plasma glucagon-like peptide-1

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後3日目から84日間、六君子湯7.5g/日を内服する。

英語
Oral administration of Rikkunshito 7.5g per day for 84 days from post operative day three.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
六君子湯の内服なし（標準治療）。

英語
No oral administration of Rikkunshito perioperatively.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 胃癌の組織学的診断がされている症例
2. 病期分類において、cT1-T4aで、遠隔転移を認めない症例（胃癌取扱い規約 第14版）
3. 胃全摘術によるR0手術を行った症例
4. 年齢が20～80歳の症例
5. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）performance statusが0～1の症例
6. 臓器機能が保たれている症例
7. 本人から署名による同意を得ることが可能な症例

英語
1. Histological proven adenocarcinoma of stomach
2. cT1-T4a and no distant metastasis
3. R0 resection with total gastrectomy
4. Age 20-80 years
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1
6. Normal function of organ systems
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　同時性あるいは異時性重複癌の症例
2. 腫瘍により経口摂取量が低下している症例
3. 過去に胃や腸管の手術を受けている症例
4. 術前化学療法を行った症例
5.　術前よりすでに六君子湯の成分を含む漢方薬を内服している症例
6.　6か月以内に不安定狭心症あるいは心筋梗塞を発症した症例
7.　酸素投与を必要とする肺疾患がある症例
8.　出血傾向のある症例
9.　糖尿病と診断されている症例
10. ステロイド剤の全身投与を行っている症例
11. 妊娠・授乳中あるいは妊娠を予定している女性
12. 研究への同意やプロトコールへ従うことに影響し得る精神疾患をもつ症例

英語
1. Synchronous or metachronous cancer
2. Reduced oral intake
3. Past gastrointestinal surgery
4. Preoperative chemotherapy
5. Administration of Rikkunshito ingredients before surgery
6. Unstable angina or myocardial infarction within six months
7. Pulmonary disease treated with continuous oxygen
8. Hemorrhagic tendency
9. Diabetes mellitus
10. Systemic treatment with corticosteroids
11. Pregnancy, breast-feeding, or contemplating pregnancy.
12. Mental disorder that affects informed consent or study protocol

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚宏
ミドルネーム
姓	佐田

英語

名	Naohiro
ミドルネーム
姓	Sata

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属病院

英語
Jichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311－1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke city, Tochigi, 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7371

Email/Email

sata@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	好則
ミドルネーム
姓	細谷

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Hosoya

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属病院

英語
Jichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311－1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke city, Tochigi, 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hosoyo@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学臨床研究支援センター

英語
Support Center for Clinical Investigation, Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311－1

英語
Yakushiji3311-1, Shimotsuke, Tochigi

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

nintei-rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

19

日

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