UMIN試験ID | UMIN000022862 |
---|---|
受付番号 | R000026350 |
科学的試験名 | 前立腺針生検陰性例に対するナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果に関する前向き無作為化比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2023/06/30 08:31:08 |
日本語
前立腺針生検陰性例に対するナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果に関する前向き無作為化比較研究
英語
A prospective randomized controlled study on Suppression of Prostate Cancer by naftopidil (SNAP)
日本語
ナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果
英語
Suppression of prostate cancer by
naftopidil (SNAP)
日本語
前立腺針生検陰性例に対するナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果に関する前向き無作為化比較研究
英語
A prospective randomized controlled study on Suppression of Prostate Cancer by naftopidil (SNAP)
日本語
ナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果
英語
Suppression of prostate cancer by
naftopidil (SNAP)
日本/Japan |
日本語
前立腺がん
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前立腺針生検陰性患者を対象に、ナフトピジル内服群と非内服群に無作為化割付し、前立腺がんの発生頻度を前向きに検証する。
英語
Prospective clinical trials for cancer inhibition of the alpha-1 adrenergic receptor blocking agent have not been reported so far. Therefore, the authors have planned a prospective randomized controlled study on cancer inhibition effects of naftopidil this time.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
登録割付日から前立腺がんの判定日までの期間を主要評価項目とする。
英語
Primary evaluation item is the period from the day of registration and diagnosed as prostate cancer.
日本語
1) 前立腺がんの悪性度
がんの性状(グリーソンスコア)、広がり(針生検陽性数/針生検数)により評価する。
2) 前立腺がん部、非がん部のアポトーシスの割合
3) 血清PSA値がベースライン時から倍化するまでの時間(倍化時間)
4) 他臓器がん発生率
英語
1) Malignancy of prostate cancer
Malignancy is evaluated by properties of the cancer (Gleason score) and extent (positive number of needle biopsy / number of needle biopsy)
2) Rate of apoptosis of the prostatic cancer part and non-cancer part
3) Time before the serum PSA level is doubled from the baseline (doubling time)
4) Cancer incidence for other organs
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
割付結果によりナフトピジル投与群となった患者にナフトピジルを投与する。(3-5年間)
英語
Naftopidil is administered to the patient assigned to naftopidil administration group. (3-5 years)
日本語
非投与群には投与しない。(3-5年間)
英語
Not to those assigned to non-administration group.(3-5 years)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1) 3ヵ月以内に行われた前立腺針生検(8ヵ所以上)によりがんが証明されない患者(既に前立腺がんと診断されている症例を除く)
2) 同意取得時において40歳以上80歳未満の男性患者
3) 前立腺針生検前直近6ヵ月以内の最高値の血清PSA値が異常値(40-64歳3.0 ng/ml以上、65-69歳3.5 ng/ml以上、70歳以上4.0 ng/ml以上)の患者
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5) 前立腺肥大症を有する患者
英語
(1) Criteria for selection
1) Patients whose cancer is not proved by the prostatic needle biopsy (for more than eight spots) performed within the past three months
2) Male patients at the aged of 40 years old or older and younger than 80 years at the time when the consent is acquired
3) Patients whose highest value within 6 months serum PSA levels are abnormal before the prostatic needle biopsy (more than 3.0 ng/ml for 50-64 years old , more than 3.5 ng/ml for 65-69 years old, more than 4.0 ng/ml for 70 years old or older)
4) Patients who are given sufficient description about participation in this study and sufficiently understand it, providing their consent in document by their own free will
5) Patients having prostatic hyperplasia
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1) 前立腺がんまたは前立腺異型性(Atypical)と診断された患者 (PINは組み入れ可)
2) 抗アンドロゲン薬、5α還元酵素阻害薬の内服の既往が前立腺針生検前直近の血清PSA値測定前6ヵ月間にある患者
3) ナフトピジルの内服が生検前直近3ヵ月間にある患者
4) 前立腺肥大症に伴う高度の排尿障害(尿閉、尿道カテーテル留置、間歇的自己導尿などの状態)を有する患者でα1アドレナリン受容体遮断薬の内服の適応にならない患者
5) ステロイド薬を連日服用中の患者
6) 活動性尿路性器感染症(急性前立腺炎を含む)のある患者
7) 悪性腫瘍の既往がある患者(ただし根治治療が行われている場合はこの限りではない)
8) 生検前直近3ヵ月間に抗悪性腫瘍薬(悪性腫瘍以外の治療目的も含む)を投与された患者(徐放性製剤については薬剤放出期間中を投与中とする)
9) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU以上)
10) 重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン2.0 mg/dl以上)
11) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
(2) Exclusion criteria
1) Patients who were given a diagnosis of prostate cancer or prostatic atypical (Atypical) (PIN: prostatic intraepithelial neoplasia is accepted)
2) Patients with the history of oral administration of anti-androgenic medicine or 5 alpha reductase inhibitor in the 6 months before the measurement of the serum PSA value the last time before prostate needle biopsy
3) Patients with the history of oral administration of naftopidil in the 3 months before prostate needle biopsy
4) Patients not having indication for oral administration of alpha1 adrenergic receptor blockers in patients with severe dysuria accompanied with prostatic hyperplasia (states such as urinary retention, urethral catheter placement, the intermittent urethral catheterization)
5) Patients who are currently taking steroid medicine on consecutive days
6) Patients with active urogenital infection (including acute prostatitis)
7) Patients with the history of malignant tumor (however, the cases that the disease was cured radically)
8) Patients who received antineoplastic agents (including therapeutic purposes other than malignant tumors) in the last 3 months before biopsy (for sustained release formulations, during drug release period)
9) Patients with severe hepatic dysfunction (AST (GOT) or ALT (GPT) of more than 100IU)
10) Patient with severe renal dysfunction (serum creatinine of more than 2.0 mg/dl)
11) Patients who are judged inappropriate by investigators
1200
日本語
名 | 大介 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
the University of Tokyo Hospital
日本語
泌尿器科・男性科
英語
Department of Urology
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
03-5800-8662
dyamada-tky@umin.net
日本語
名 | 大介 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
the University of Tokyo Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
03-5800-8662
dyamada-tky@umin.net
日本語
東京大学
英語
University of Tokyo
日本語
東京大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Asahi Kasei Pharma Corporation
Giving to UTokyo
日本語
旭化成ファーマ株式会社
東京大学基金
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京大学
英語
University of Tokyo
日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
03-5800-8662
IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp
はい/YES
jRCTs031180176
日本語
jRCT
英語
Japan Registry of Clinial Trials
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
1200
日本語
症例登録完了 経過観察中
英語
Case registration completed, follow-up
2022 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026350
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026350
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2022/06/28 | SNAP_研究計画書ver.10.0.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |