UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022862
受付番号 R000026350
科学的試験名 前立腺針生検陰性例に対するナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果に関する前向き無作為化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2023/06/30 08:31:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺針生検陰性例に対するナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果に関する前向き無作為化比較研究


英語
A prospective randomized controlled study on Suppression of Prostate Cancer by naftopidil (SNAP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果


英語
Suppression of prostate cancer by
naftopidil (SNAP)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺針生検陰性例に対するナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果に関する前向き無作為化比較研究


英語
A prospective randomized controlled study on Suppression of Prostate Cancer by naftopidil (SNAP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果


英語
Suppression of prostate cancer by
naftopidil (SNAP)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺がん


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺針生検陰性患者を対象に、ナフトピジル内服群と非内服群に無作為化割付し、前立腺がんの発生頻度を前向きに検証する。


英語
Prospective clinical trials for cancer inhibition of the alpha-1 adrenergic receptor blocking agent have not been reported so far. Therefore, the authors have planned a prospective randomized controlled study on cancer inhibition effects of naftopidil this time.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録割付日から前立腺がんの判定日までの期間を主要評価項目とする。


英語
Primary evaluation item is the period from the day of registration and diagnosed as prostate cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 前立腺がんの悪性度
がんの性状(グリーソンスコア)、広がり(針生検陽性数/針生検数)により評価する。
2) 前立腺がん部、非がん部のアポトーシスの割合
3) 血清PSA値がベースライン時から倍化するまでの時間(倍化時間)
4) 他臓器がん発生率


英語
1) Malignancy of prostate cancer
Malignancy is evaluated by properties of the cancer (Gleason score) and extent (positive number of needle biopsy / number of needle biopsy)
2) Rate of apoptosis of the prostatic cancer part and non-cancer part
3) Time before the serum PSA level is doubled from the baseline (doubling time)
4) Cancer incidence for other organs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
割付結果によりナフトピジル投与群となった患者にナフトピジルを投与する。(3-5年間)


英語
Naftopidil is administered to the patient assigned to naftopidil administration group. (3-5 years)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非投与群には投与しない。(3-5年間)


英語
Not to those assigned to non-administration group.(3-5 years)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1) 3ヵ月以内に行われた前立腺針生検(8ヵ所以上)によりがんが証明されない患者(既に前立腺がんと診断されている症例を除く)
2) 同意取得時において40歳以上80歳未満の男性患者
3) 前立腺針生検前直近6ヵ月以内の最高値の血清PSA値が異常値(40-64歳3.0 ng/ml以上、65-69歳3.5 ng/ml以上、70歳以上4.0 ng/ml以上)の患者
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5) 前立腺肥大症を有する患者


英語
(1) Criteria for selection
1) Patients whose cancer is not proved by the prostatic needle biopsy (for more than eight spots) performed within the past three months
2) Male patients at the aged of 40 years old or older and younger than 80 years at the time when the consent is acquired
3) Patients whose highest value within 6 months serum PSA levels are abnormal before the prostatic needle biopsy (more than 3.0 ng/ml for 50-64 years old , more than 3.5 ng/ml for 65-69 years old, more than 4.0 ng/ml for 70 years old or older)
4) Patients who are given sufficient description about participation in this study and sufficiently understand it, providing their consent in document by their own free will
5) Patients having prostatic hyperplasia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1) 前立腺がんまたは前立腺異型性(Atypical)と診断された患者 (PINは組み入れ可)
2) 抗アンドロゲン薬、5α還元酵素阻害薬の内服の既往が前立腺針生検前直近の血清PSA値測定前6ヵ月間にある患者
3) ナフトピジルの内服が生検前直近3ヵ月間にある患者
4) 前立腺肥大症に伴う高度の排尿障害(尿閉、尿道カテーテル留置、間歇的自己導尿などの状態)を有する患者でα1アドレナリン受容体遮断薬の内服の適応にならない患者
5) ステロイド薬を連日服用中の患者
6) 活動性尿路性器感染症(急性前立腺炎を含む)のある患者
7) 悪性腫瘍の既往がある患者(ただし根治治療が行われている場合はこの限りではない)
8) 生検前直近3ヵ月間に抗悪性腫瘍薬(悪性腫瘍以外の治療目的も含む)を投与された患者(徐放性製剤については薬剤放出期間中を投与中とする)
9) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU以上)
10) 重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン2.0 mg/dl以上)
11) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
(2) Exclusion criteria
1) Patients who were given a diagnosis of prostate cancer or prostatic atypical (Atypical) (PIN: prostatic intraepithelial neoplasia is accepted)
2) Patients with the history of oral administration of anti-androgenic medicine or 5 alpha reductase inhibitor in the 6 months before the measurement of the serum PSA value the last time before prostate needle biopsy
3) Patients with the history of oral administration of naftopidil in the 3 months before prostate needle biopsy
4) Patients not having indication for oral administration of alpha1 adrenergic receptor blockers in patients with severe dysuria accompanied with prostatic hyperplasia (states such as urinary retention, urethral catheter placement, the intermittent urethral catheterization)
5) Patients who are currently taking steroid medicine on consecutive days
6) Patients with active urogenital infection (including acute prostatitis)
7) Patients with the history of malignant tumor (however, the cases that the disease was cured radically)
8) Patients who received antineoplastic agents (including therapeutic purposes other than malignant tumors) in the last 3 months before biopsy (for sustained release formulations, during drug release period)
9) Patients with severe hepatic dysfunction (AST (GOT) or ALT (GPT) of more than 100IU)
10) Patient with severe renal dysfunction (serum creatinine of more than 2.0 mg/dl)
11) Patients who are judged inappropriate by investigators

目標参加者数/Target sample size

1200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大介
ミドルネーム
山田


英語
Daisuke
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
the University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科・男性科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655

電話/TEL

03-5800-8662

Email/Email

dyamada-tky@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大介
ミドルネーム
山田 


英語
Daisuke
ミドルネーム
Yamada

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
the University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655

電話/TEL

03-5800-8662

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dyamada-tky@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Kasei Pharma Corporation
Giving to UTokyo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
旭化成ファーマ株式会社
東京大学基金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学


英語
University of Tokyo

住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655

電話/Tel

03-5800-8662

Email/Email

IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs031180176

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT


英語
Japan Registry of Clinial Trials

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1200

主な結果/Results

日本語
症例登録完了 経過観察中


英語
Case registration completed, follow-up

主な結果入力日/Results date posted

2022 06 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
 


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 23

最終更新日/Last modified on

2023 06 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/06/28 SNAP_研究計画書ver.10.0.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名