UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022862
受付番号 R000026350
科学的試験名 前立腺針生検陰性例に対するナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果に関する前向き無作為化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2021/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺針生検陰性例に対するナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果に関する前向き無作為化比較研究 A prospective randomized controlled study on Suppression of Prostate Cancer by naftopidil (SNAP)
一般向け試験名略称/Acronym ナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果 Suppression of prostate cancer by
naftopidil (SNAP)
科学的試験名/Scientific Title 前立腺針生検陰性例に対するナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果に関する前向き無作為化比較研究 A prospective randomized controlled study on Suppression of Prostate Cancer by naftopidil (SNAP)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ナフトピジルによる前立腺がん発生頻度の低下効果 Suppression of prostate cancer by
naftopidil (SNAP)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺がん Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺針生検陰性患者を対象に、ナフトピジル内服群と非内服群に無作為化割付し、前立腺がんの発生頻度を前向きに検証する。 Prospective clinical trials for cancer inhibition of the alpha-1 adrenergic receptor blocking agent have not been reported so far. Therefore, the authors have planned a prospective randomized controlled study on cancer inhibition effects of naftopidil this time.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録割付日から前立腺がんの判定日までの期間を主要評価項目とする。 Primary evaluation item is the period from the day of registration and diagnosed as prostate cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 前立腺がんの悪性度
がんの性状(グリーソンスコア)、広がり(針生検陽性数/針生検数)により評価する。
2) 前立腺がん部、非がん部のアポトーシスの割合
3) 血清PSA値がベースライン時から倍化するまでの時間(倍化時間)
4) 他臓器がん発生率
1) Malignancy of prostate cancer
Malignancy is evaluated by properties of the cancer (Gleason score) and extent (positive number of needle biopsy / number of needle biopsy)
2) Rate of apoptosis of the prostatic cancer part and non-cancer part
3) Time before the serum PSA level is doubled from the baseline (doubling time)
4) Cancer incidence for other organs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 割付結果によりナフトピジル投与群となった患者にナフトピジルを投与する。(3-5年間) Naftopidil is administered to the patient assigned to naftopidil administration group. (3-5 years)
介入2/Interventions/Control_2 非投与群には投与しない。(3-5年間) Not to those assigned to non-administration group.(3-5 years)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1) 3ヵ月以内に行われた前立腺針生検(8ヵ所以上)によりがんが証明されない患者(既に前立腺がんと診断されている症例を除く)
2) 同意取得時において40歳以上80歳未満の男性患者
3) 前立腺針生検前直近6ヵ月以内の最高値の血清PSA値が異常値(40-64歳3.0 ng/ml以上、65-69歳3.5 ng/ml以上、70歳以上4.0 ng/ml以上)の患者
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5) 前立腺肥大症を有する患者
(1) Criteria for selection
1) Patients whose cancer is not proved by the prostatic needle biopsy (for more than eight spots) performed within the past three months
2) Male patients at the aged of 40 years old or older and younger than 80 years at the time when the consent is acquired
3) Patients whose highest value within 6 months serum PSA levels are abnormal before the prostatic needle biopsy (more than 3.0 ng/ml for 50-64 years old , more than 3.5 ng/ml for 65-69 years old, more than 4.0 ng/ml for 70 years old or older)
4) Patients who are given sufficient description about participation in this study and sufficiently understand it, providing their consent in document by their own free will
5) Patients having prostatic hyperplasia
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1) 前立腺がんまたは前立腺異型性(Atypical)と診断された患者 (PINは組み入れ可)
2) 抗アンドロゲン薬、5α還元酵素阻害薬の内服の既往が前立腺針生検前直近の血清PSA値測定前6ヵ月間にある患者
3) ナフトピジルの内服が生検前直近3ヵ月間にある患者
4) 前立腺肥大症に伴う高度の排尿障害(尿閉、尿道カテーテル留置、間歇的自己導尿などの状態)を有する患者でα1アドレナリン受容体遮断薬の内服の適応にならない患者
5) ステロイド薬を連日服用中の患者
6) 活動性尿路性器感染症(急性前立腺炎を含む)のある患者
7) 悪性腫瘍の既往がある患者(ただし根治治療が行われている場合はこの限りではない)
8) 生検前直近3ヵ月間に抗悪性腫瘍薬(悪性腫瘍以外の治療目的も含む)を投与された患者(徐放性製剤については薬剤放出期間中を投与中とする)
9) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU以上)
10) 重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン2.0 mg/dl以上)
11) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

(2) Exclusion criteria
1) Patients who were given a diagnosis of prostate cancer or prostatic atypical (Atypical) (PIN: prostatic intraepithelial neoplasia is accepted)
2) Patients with the history of oral administration of anti-androgenic medicine or 5 alpha reductase inhibitor in the 6 months before the measurement of the serum PSA value the last time before prostate needle biopsy
3) Patients with the history of oral administration of naftopidil in the 3 months before prostate needle biopsy
4) Patients not having indication for oral administration of alpha1 adrenergic receptor blockers in patients with severe dysuria accompanied with prostatic hyperplasia (states such as urinary retention, urethral catheter placement, the intermittent urethral catheterization)
5) Patients who are currently taking steroid medicine on consecutive days
6) Patients with active urogenital infection (including acute prostatitis)
7) Patients with the history of malignant tumor (however, the cases that the disease was cured radically)
8) Patients who received antineoplastic agents (including therapeutic purposes other than malignant tumors) in the last 3 months before biopsy (for sustained release formulations, during drug release period)
9) Patients with severe hepatic dysfunction (AST (GOT) or ALT (GPT) of more than 100IU)
10) Patient with severe renal dysfunction (serum creatinine of more than 2.0 mg/dl)
11) Patients who are judged inappropriate by investigators
目標参加者数/Target sample size 1100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大介
ミドルネーム
山田
Daisuke
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 the University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科・男性科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
電話/TEL 03-5800-8662
Email/Email dyamada-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大介
ミドルネーム
山田 
Daisuke
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 the University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
電話/TEL 03-5800-8662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dyamada-tky@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Kasei Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学 University of Tokyo
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
電話/Tel 03-5800-8662
Email/Email IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 症例登録中
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 23
最終更新日/Last modified on
2021 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026350
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026350

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/02/05 3.b_SNAP_研究計画書ver.5.0_200181115.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。