UMIN試験ID | UMIN000022880 |
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受付番号 | R000026352 |
科学的試験名 | 健常人を対象とした乳酸菌含有食品摂取による唾液IgAおよび疲労への効果:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/01 |
最終更新日 | 2018/06/26 09:09:59 |
日本語
健常人を対象とした乳酸菌含有食品摂取による唾液IgAおよび疲労への効果:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A study for evaluating the effect of the intake of a lactic acid bacterium -containing food on salivary secretory immunoglobulin A (sIgA) and fatigue : a randomized, double blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
健常人を対象とした乳酸菌含有食品摂取による唾液IgAおよび疲労への効果
英語
A study for evaluating the effect of the intake of a lactic acid bacterium -containing food on salivary secretory immunoglobulin A (sIgA) and fatigue
日本語
健常人を対象とした乳酸菌含有食品摂取による唾液IgAおよび疲労への効果:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A study for evaluating the effect of the intake of a lactic acid bacterium -containing food on salivary secretory immunoglobulin A (sIgA) and fatigue : a randomized, double blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
健常人を対象とした乳酸菌含有食品摂取による唾液IgAおよび疲労への効果
英語
A study for evaluating the effect of the intake of a lactic acid bacterium -containing food on salivary secretory immunoglobulin A (sIgA) and fatigue
日本/Japan |
日本語
健康な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳酸菌含有食品を摂取することによる唾液中sIgAと疲労感への影響を検討する
英語
To evaluate the effects of ingestion of a lactic acid bacterium -containing food on salivary secretory immunoglobulin A (sIgA) and fatigue
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
単位時間当たりの唾液中sIgA分泌量
英語
salivary sIgA secretion rate
日本語
唾液中sIgA濃度、POMS2
英語
salivary sIgA concentration, POMS2
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
乳酸菌含有食品を12週間摂取
英語
Ingestion of test food containing a lactic acid bacterium for 12 consecutive weeks
日本語
乳酸菌非含有食品を12週間摂取
英語
Ingestion of placebo without a lactic acid bacterium for 12 consecutive weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)単位時間当たりの唾液中sIgA分泌量が低めの者
(3)POMS2成人用短縮版の「疲労-無気力(FI)」のTスコアが50点以上かつ「活気-活力(VA)」のTスコアが50点以下の者
英語
1) Males and females from 20 to 64 years of age
2) Lower salivary secretory immunoglobulin A secretion rate
3) POMS2-AS FI T score : >= 50 and VA T score : <= 50
日本語
(1)研究食品の関与成分(乳酸菌)を多く含む食品を週3回以上摂取している者
(2)研究食品の関与成分(乳酸菌)を強化した健康食品または乳酸菌製剤を摂取している者
(3)免疫強化に関する健康補助食品やサプリメントを摂取している者
(4)アレルギー性疾患(季節性アレルギー性鼻炎(花粉症)、通年性アレルギー性鼻炎、ぜん息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性結膜炎、食物や金属等のアレルギー)の既往症を有する者
(5)結果に影響がある治療を実施(減感作療法など)している者
(6)事前検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療(定期的なスケーリング(歯の掃除)も含む、虫歯、歯周病等の治療)を行っている、あるいは行う予定がある者
(7)出血を伴う歯や口腔内のトラブル(口内炎など)がある者、あるいは週1回以上発症する者
(8)歯磨きの際、週1回以上出血し、予防できない者
(9)昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(10)マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者(プロのスポーツ選手を含む)
(11)研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者(唾液の採取など)
(12)治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者
(13)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者
(14)研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
(15)摂取前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者
(16)研究期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
(17)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者及び参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(18)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(19)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects that regularly consume food rich in lactic acid bacteria more than 3 times a week
2) Subjects with regular consumption of lactic acid bacteria -fortified food or lactic acid bacteria preparation
3) Subjects that regularly consume dietary supplements which may influence immune function
4) Subjects with history of the allergic disease
5) Subjects undergoing medical treatment which may influence the outcome of the study (e.g., hyposensitization)
6) Subjects who have received oral or dental treatment from one month before the screening tests or intend to receive oral or dental care during the study
7) Subjects with oral or dental problems (e.g., stomatitis, oral mucosal bleeding) or develop them more than once a week
8) Subjects with regular bleeding gums during brushing
9) Night and day shift worker or manual laborer
10) Subjects with intensive physical activity (e.g., marathon race)
11) Subjects with poor adherence to the measurement procedures
12) Subjects undergoing medical treatment or require medical treatment
13) Subjects with severe diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) and diseases that may affect the adrenal cortical hormone secretion
14) Subjects potentially allergic to contents in test food such as lactic acid bacteria
15) Subjects who are judged inappropriate for the study according to the results of screening tests
16) Subjects who intend to become pregnant during the study period or being pregnant or lactating
17) Subjects who have participated in other clinical studies within one month from obtaining informed consent or intend to participate in other clinical studies after obtaining informed consent
18) Subjects who are judged inappropriate for the study according to the results of lifestyle questionnaire
19) Subjects who are judged inappropriate for the study by the physician
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河内 智子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Kouchi |
日本語
キッコーマン株式会社
英語
Kikkoman Corporation
日本語
研究開発本部
英語
Research and Development Division
日本語
千葉県野田市野田399
英語
399 Noda, Noda-shi, Chiba
04-7123-5554
tkouchi@mail.kikkoman.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋田 拡靖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyasu Shimada |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2
英語
1-20-2, Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
h.shimada@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kikkoman Corporation
日本語
キッコーマン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026352
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026352
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |