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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022880
受付番号 R000026352
科学的試験名 健常人を対象とした乳酸菌含有食品摂取による唾液IgAおよび疲労への効果:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2018/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人を対象とした乳酸菌含有食品摂取による唾液IgAおよび疲労への効果:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A study for evaluating the effect of the intake of a lactic acid bacterium -containing food on salivary secretory immunoglobulin A (sIgA) and fatigue : a randomized, double blind, placebo-controlled, parallel-group trial
一般向け試験名略称/Acronym 健常人を対象とした乳酸菌含有食品摂取による唾液IgAおよび疲労への効果 A study for evaluating the effect of the intake of a lactic acid bacterium -containing food on salivary secretory immunoglobulin A (sIgA) and fatigue
科学的試験名/Scientific Title 健常人を対象とした乳酸菌含有食品摂取による唾液IgAおよび疲労への効果:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A study for evaluating the effect of the intake of a lactic acid bacterium -containing food on salivary secretory immunoglobulin A (sIgA) and fatigue : a randomized, double blind, placebo-controlled, parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常人を対象とした乳酸菌含有食品摂取による唾液IgAおよび疲労への効果 A study for evaluating the effect of the intake of a lactic acid bacterium -containing food on salivary secretory immunoglobulin A (sIgA) and fatigue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌含有食品を摂取することによる唾液中sIgAと疲労感への影響を検討する To evaluate the effects of ingestion of a lactic acid bacterium -containing food on salivary secretory immunoglobulin A (sIgA) and fatigue
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 単位時間当たりの唾液中sIgA分泌量 salivary sIgA secretion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液中sIgA濃度、POMS2 salivary sIgA concentration, POMS2

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌含有食品を12週間摂取 Ingestion of test food containing a lactic acid bacterium for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 乳酸菌非含有食品を12週間摂取 Ingestion of placebo without a lactic acid bacterium for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)単位時間当たりの唾液中sIgA分泌量が低めの者
(3)POMS2成人用短縮版の「疲労-無気力(FI)」のTスコアが50点以上かつ「活気-活力(VA)」のTスコアが50点以下の者
1) Males and females from 20 to 64 years of age
2) Lower salivary secretory immunoglobulin A secretion rate
3) POMS2-AS FI T score : >= 50 and VA T score : <= 50
除外基準/Key exclusion criteria (1)研究食品の関与成分(乳酸菌)を多く含む食品を週3回以上摂取している者
(2)研究食品の関与成分(乳酸菌)を強化した健康食品または乳酸菌製剤を摂取している者
(3)免疫強化に関する健康補助食品やサプリメントを摂取している者
(4)アレルギー性疾患(季節性アレルギー性鼻炎(花粉症)、通年性アレルギー性鼻炎、ぜん息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性結膜炎、食物や金属等のアレルギー)の既往症を有する者
(5)結果に影響がある治療を実施(減感作療法など)している者
(6)事前検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療(定期的なスケーリング(歯の掃除)も含む、虫歯、歯周病等の治療)を行っている、あるいは行う予定がある者
(7)出血を伴う歯や口腔内のトラブル(口内炎など)がある者、あるいは週1回以上発症する者
(8)歯磨きの際、週1回以上出血し、予防できない者
(9)昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(10)マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者(プロのスポーツ選手を含む)
(11)研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者(唾液の採取など)
(12)治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者
(13)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者
(14)研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
(15)摂取前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者
(16)研究期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
(17)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者及び参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(18)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(19)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects that regularly consume food rich in lactic acid bacteria more than 3 times a week
2) Subjects with regular consumption of lactic acid bacteria -fortified food or lactic acid bacteria preparation
3) Subjects that regularly consume dietary supplements which may influence immune function
4) Subjects with history of the allergic disease
5) Subjects undergoing medical treatment which may influence the outcome of the study (e.g., hyposensitization)
6) Subjects who have received oral or dental treatment from one month before the screening tests or intend to receive oral or dental care during the study
7) Subjects with oral or dental problems (e.g., stomatitis, oral mucosal bleeding) or develop them more than once a week
8) Subjects with regular bleeding gums during brushing
9) Night and day shift worker or manual laborer
10) Subjects with intensive physical activity (e.g., marathon race)
11) Subjects with poor adherence to the measurement procedures
12) Subjects undergoing medical treatment or require medical treatment
13) Subjects with severe diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) and diseases that may affect the adrenal cortical hormone secretion
14) Subjects potentially allergic to contents in test food such as lactic acid bacteria
15) Subjects who are judged inappropriate for the study according to the results of screening tests
16) Subjects who intend to become pregnant during the study period or being pregnant or lactating
17) Subjects who have participated in other clinical studies within one month from obtaining informed consent or intend to participate in other clinical studies after obtaining informed consent
18) Subjects who are judged inappropriate for the study according to the results of lifestyle questionnaire
19) Subjects who are judged inappropriate for the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河内 智子

ミドルネーム
Tomoko Kouchi
所属組織/Organization キッコーマン株式会社 Kikkoman Corporation
所属部署/Division name 研究開発本部 Research and Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県野田市野田399 399 Noda, Noda-shi, Chiba
電話/TEL 04-7123-5554
Email/Email tkouchi@mail.kikkoman.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
嶋田 拡靖

ミドルネーム
Hiroyasu Shimada
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 1-20-2, Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.shimada@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kikkoman Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キッコーマン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 24
最終更新日/Last modified on
2018 06 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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