UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性胆汁性胆管炎における予後予測式の妥当性評価

英語
validation of scoring systems for predicting outcomes of patients with primary biliary cholangitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PBCにおける予後予測式

英語
scoring systems for predicting outcomes in PBC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性胆汁性胆管炎における予後予測式の妥当性評価

英語
validation of scoring systems for predicting outcomes of patients with primary biliary cholangitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PBCにおける予後予測式

英語
scoring systems for predicting outcomes in PBC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性胆汁性胆管炎

英語
primary biliary cholangitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
欧米で確立されたUDCA治療を受けているPBC患者の予後予測式が、本邦のPBC患者を対象とした場合にも妥当かどうかを検証すること。

英語
To validate whether scoring systems developed in Europe and North America for predicting outcomes of patients with PBC are applicable in Japanese PBC patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
妥当性が確認されない場合には本邦独自の予後予測式を作成する。

英語
To develop scoring systems for Japanese PBC patients if necessary.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本邦PBC患者の予後予測における感度・特異度

英語
specificity and sensitivity in predicting outcomes in Japanese PBC patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2年以上経過観察され、UDCAないしベザフィブラートによる治療を受け、予後が明確に判明しているPBC患者

英語
patients with PBC and 1) observed for at least 2 years, 2) treated with UDCA and/or bezafibrate, and 3) in which outcomes are clearly documented

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
UDCAおよびベザフィブラートによる治療のいずれをも受けていない症例、UDCAあるいはベザフィブラート以外にPBCに対しての治療を受けている症例（コルヒチン、副腎皮質ステロイド等）、未成年者、他の成因による肝疾患（B型肝炎・C型肝炎、自己免疫性肝炎）を合併した症例、意思表示ができない症例

英語
PBC patients 1) treated with neither UDCA nor bezafibrate, 2) treated with other drugs, 3) less than 18 years old, 4) having other etiologies for chronic liver diseases

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku

英語
Tokyo

電話/TEL

03(3964)1211

Email/Email

a-tanaka@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

1738605

住所/Address

日本語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku

英語
Tokyo

電話/TEL

03(3964)1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-tanaka@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学倫理委員会

英語
Teikyo University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀２－１１－１

英語
Tokyo

電話/Tel

03(3964)7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

873

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
帝京大学医学部附属病院、および本研究に参加した施設に過去来院し、２年以上経過観察され、UDCAないしベザフィブラートによる治療を受け、予後が明確になっているPBC患者について各種臨床データを収集する。各施設で収集された臨床データを用いてGlobeスコアおよびUK-PBCスコアを計算し、実際の予後との関連を解析する。

英語
Clinical data are obtained from enrolled PBC patients in each participating facility. Using these data validation of scoring systems are performed.

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026356

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