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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における糖質制限食指導の有効性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of dietary carbohydrate restriction intervention in patients with type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における糖質制限食指導の有効性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of dietary carbohydrate restriction intervention in patients with type 2 diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における糖質制限食指導の有効性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of dietary carbohydrate restriction intervention in patients with type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における糖質制限食指導の有効性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of dietary carbohydrate restriction intervention in patients with type 2 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
連続的に抽出した外来通院中の2型糖尿病患者200名において、緩やかな糖質制限食は有効で継続性があるか検討する。

英語
To determine whether moderately low-carbohydrate diet is sustainable, we enrolled 200 type 2 diabetic patients with this diet sequentially and observed for 24 months.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回指導時とその後6ヶ月毎のHbA1cの経過を比較した。

英語
We compered the values of HbA1c, at the first nutritional intervention and every 6-month intervals post-intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の指標としては、体重、脂質プロファイル、血圧、肝機能、腎機能の数値、食事記録の経過を比較した。

英語
We compared body weight, lipid profile (TC, LDL-C, HDL-C, TG), blood pressure (SBP, DBP), liver enzyme (AST, ALT), and renal function (UN, Cr, eGFR), and dietary intake date.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
糖質制限食の指導後、96ヶ月の経過を追える外来通院患者において、6ヶ月毎の血清データの経過を比較した。

英語
We compered the test values, at the first nutritional intervention and every 6-month intervals post-intervention during 96 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2009年8月から2022年10月の間に、１回以上の糖質制限食指導を実施し、96ヶ月の経過を追える外来通院中の2型糖尿病患者

英語
Diabetic patients who have a carbohydrate restriction intervention with type 2 diabetes receiving outpatient treatment in our hospital during 96 months between August 2009 and October 2022.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腎症4期以上
妊婦　
小児

英語
Patients with diabetic nephropathy more than 4 and during pregnancy and children were excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悟
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病センター

英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane,Minato-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

yamada-s@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悟
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病センター

英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane,Minato-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3444-6161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamada-s@insti.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学北里研究所病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院研究倫理委員会

英語
Institutional review board of Kitasato University Kitasato Institute Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane,Minato-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-3444-6161

Email/Email

kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2072-6643/10/5/528

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/10/5/528

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
糖質制限食を36か月継続した結果、日本人2型糖尿病患者のHbA1c、脂質プロファイル、および肝機能の改善において、有害なく持続的な有効性を示した。

英語
Over 36 months, the mLCD intervention showed sustained effectiveness (without safety concerns) in improving HbA1c, lipid profile, and liver enzymes in Japanese patients with type 2 diabetes.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2009年8月から2013年10月までの間に北里研究所病院で外来治療を受けた2型糖尿病患者200人をレトロスペクティブに登録した。

女/男　　　 71/129
年齢 　　　　59.7 ± 12.9
BMI (kg/m2) 26.4 ± 4.9
FPG (mg/dL) 151 ± 57
HbA1c (%) 8.0 ± 1.5
TG (mg/dL) 147 ± 120
LDL-C (mg/dL) 116 ± 33
HDL-C (mg/dL) 60 ± 17
BP (mmHg) 128 ± 15/76 ± 12

英語
We retrospectively enrolled 200 patients with type 2 diabetes who received outpatient treatment at Kitasato Institute Hospital, Tokyo, Japan between August 2009 and October 2013.

Female/Male 71/129
Age 　　　　59.7
BMI (kg/m2) 26.4
FPG (mg/dL) 151
HbA1c (%) 8.0
TG (mg/dL) 147
LDL-C (mg/dL) 116
HDL-C (mg/dL) 60
BP (mmHg) 128/76

参加者の流れ/Participant flow

日本語
200人の登録患者のうち、43人は36か月の研究期間をフォローアップできなかった。脱落の最も多い理由は、私たちの病院への訪問の中止(n=24)と近医への紹介(n=15)であった。フォローアップできなかった患者のうち4人が死亡した（心筋梗塞で2人、心停止で1人、頭部外傷で1人）。脱落した43人の患者と残りの157人の患者のベースラインの特徴に違いはなかった。

英語
The characteristics of the 200 patients enrolled. Of these, 43 participants were lost to follow-up during the 36-month study period. The most common reasons for drop-out were a discontinuation of visits to our hospital (n = 24) and referral to general physicians (n = 15). The other four participants lost to follow-up died (two from myocardial infarction, one from cardiac arrest, and one from a head injury). There were no differences in the baseline characteristics between the 43 patients who dropped out and the remaining 157.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
No answer.

評価項目/Outcome measures

日本語
最初の栄養介入時およびその後6か月間隔でHbA1c、体重、脂質プロファイル(総コレステロール (TC)、LDLコレステロール(LDL-C)、HDLコレステロール（HDL-C）、トリグリセリド（TG））、血圧、肝機能（ASＴ、ALT）、および腎機能(尿素窒素 (UN)、尿酸 (UA)、クレアチニン (Cr)、推定糸球体濾過率 (eGFR))。
介入前の2か月間およびその後2か月間隔で、低血糖の発生率を記録し前後の比率をした。

英語
At the first nutritional intervention and at six-month intervals thereafter, we measured the following: glycated hemoglobin (HbA1c), body weight, lipid profile (total cholesterol (TC), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglyceride (TG)), blood pressure (systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP)), liver enzymes (aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT)), and renal function (urea nitrogen (UN), uric acid (UA), creatinine (Cr), estimated glomerular filtration rate (eGFR)). We also recorded the incidence of hypoglycemia (defined as self-monitored blood glucose levels less than 70 mg/dL, with or without hypoglycemic symptoms) for 2 months before the first intervention and for 2-month intervals during the intervention, and calculated the corresponding before/after ratios. Missing values were replaced with values obtained during the previous or following two months.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

04

日

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