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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性維持透析患者における冠動脈石灰化に及ぼすスクロオキシ水酸化鉄と炭酸ランタンとの無作為化群間比較試験

英語
Evaluation for new Phosphate Iron-based binder , Sucroferric Oxyhydroxide in Dialysis patient for E.B.M

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EPISODE

英語
EPISODE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性維持透析患者における冠動脈石灰化に及ぼすスクロオキシ水酸化鉄と炭酸ランタンとの無作為化群間比較試験

英語
Evaluation for new Phosphate Iron-based binder , Sucroferric Oxyhydroxide in Dialysis patient for E.B.M

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPISODE

英語
EPISODE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高リン血症

英語
hyperphosphatemia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性維持透析患者にスクロオキシ水酸化鉄（ピートルRチュアブル）または炭酸ランタン（ホスレノールR）を投与した際の冠動脈石灰化に及ぼす影響を、両薬剤と血清P濃度値を治療目標とした2×2の要因デザインを用いたランダム化試験により検討する。

英語
The effect on the coronary artery calcification at sucroferric oxyhydroxide and lanthanum carbonate in chronic dialysis patients, the randomized trials using both drugs and serum P concentration values 2X2 factorial design at a therapeutic target consider.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始時と12か月後の冠動脈石灰化指数の変化率

英語
the rate of change of coronary artery calcification index at the start and after 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.CACSの変化量
2.血清P濃度、Ca濃度およびCa×P積の変化、血清P濃度の治療目標達成割合
3.intact PTH、intact FGF23およびc-terminal FGF23の変化
4.腎性貧血への影響：TSAT、ヘモグロビン、静注鉄剤およびEPOの投与量の変化
5.血清P濃度とCACSとの関連性
6.血清P濃度治療目標達成に要する平均投与量の比較
7.安全性（副作用）

英語
1. changes in CACS,
2. changes in serum phosphate and calcium levels,changes in calcium phosphate product, and the ratio of patients who reached the target serum phosphate level,
3. changes in the level of intact parathyroid hormone (PTH), intact fibroblast growth factor (FGF)-23, and c-terminalFGF23,
4. effects on the renal anemia, assessed by transferrin saturation(TSAT), hemoglobin, and the changes in the dose of iron and EPO administration,
5. relationship between serum phosphate level and CACS,
6. average doses of phosphate binder required to achieve the target serum phosphate level,
7. safety issue (adverse drug reactions).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スクロオキシ水酸化鉄750～3,000㎎/日
12か月間投与する
P値治療目標6.0mg/dL未満5.0mg/dL以上

英語
Sucroferric oxyhydroxide 750 to 3,000mg/day
12months medication
Serum phosphorus value treatment goal 6.0mg/dL less than 5.0mg/dL or more

介入2/Interventions/Control_2

日本語
炭酸ランタン750～2,250㎎/日
12か月間投与する
P値治療目標6.0mg/dL未満5.0mg/dL以上

英語
Lanthanum carbonate 750 to 2,250mg/day
12months medication
Serum phosphorus value treatment goal 6.0mg/dL less than 5.0mg/dL or more

介入3/Interventions/Control_3

日本語
スクロオキシ水酸化鉄750～3,000㎎/日
12か月間投与する
P値治療目標4.5mg/dL未満3.5mg/dL以上

英語
Sucroferric oxyhydroxide 750 to 3,000mg/day
12 months medication
Serum phosphorus value treatment goal 4.5mg/dL less than 3.5mg/dL or more

介入4/Interventions/Control_4

日本語
炭酸ランタン750～2,250㎎/日
12か月間投与する
P値治療目標4.5mg/dL未満3.5mg/dL以上

英語
Lanthanum carbonate 750 to 2,250mg/day
12 months medication
Serum phosphorus value treatment goal 4.5mg/dL less than 3.5mg/dL or more

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.慢性維持透析患者で高リン血症を有する患者
2.観察期における透析前血清P濃度が以下の患者
・観察期でリン吸着剤を服薬している患者の場合、血清P濃度が5.0mg/dL以上
・観察期でリン吸着剤を服薬していない患者の場合、血清P濃度が6.1mg/dL以上
3.透析導入後3か月以上経過している患者
4.週3回以上の安定した血液透析（HDまたはHDF）を受けており、治療期開始から終了時まで同様の血液透析を継続する予定の患者
5.観察期間中に測定したCACSが30以上の患者
6.20歳以上80歳未満の患者
7.外来患者
8.性別は問わない
9.文書による同意が得られた患者

英語
1.Patients with hyperphosphatemia in chronic maintenance dialysis.
2.Patients of the following serum P concentration before dialysis in observation period.
In the case of patients with medication, the phosphorus adsorbent in the observation period is serum P concentration of 5.0mg/dL or more.
In the case of patients with not medication, the phosphorus adsorbent in the observation period is serum P concentration of 6.1mg/dL or more.
3.Patients have elapsed dialysis after more than three months
4.Patients have received three times a week or more of stable hemodialysis (HD or HDF), and patients will continue to similar blood dialysis until the end of the treatment period start.
5.CACS of a patient is more than 30 that is measured during the observation period.
6.Patients are older 20-year-old or less than 80-year-old.
7.Outpatients
8.Gender does not matter.
9.Patients were obtained informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.登録以前1か月の透析前血清intact-PTH濃度が800pg/mLを超えている患者、または500pg/mLを超えており、コントロール不良と判断された患者
2.ヘモクロマトーシスまたはその他の鉄蓄積障害の既往を有する患者、または観察期開始時の透析前血清フェリチン濃度が300ng/mLまたはTSATが50％を超えている患者
3.重度の肝機能障害（C型慢性肝炎等）のある患者
4.重度の冠動脈疾患のある患者
5.悪性腫瘍を合併している患者
6.発作性夜間血色素尿症の患者
7.鉄含有製剤およびランタン含有製剤に過敏症のある患者
8.PTXを実施した患者
9.妊婦または妊娠している可能性のある患者
10.研究責任医師あるいは研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1.Before dialysis, serum intact-PTH concentration of previously registered one month is exceeds 800 pg/mL or over 500pg/mL, it is determined that the uncontrolled.
2.Patients have hemochromatosis or patients have a history of other iron storage disorders, or serum ferritin concentration before dialysis of the observation period at the start is over 300ng/mL or TSAT is more than 50%.
3.Patients have severe liver dysfunction (C chronic hepatitis, etc.).
4.Patients have severe coronary artery disease
5.Patients are merged malignant tumor.
6.Patients are paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
7.Patients have hypersensitivity iron-containing formulations or lanthanum-containing formulations.
8.Patients received PTX.
9.Patients suspect of being pregnant or pregnant.
10.Research investigators or research sharing investigators have determined to the patient is inappropriate as a subject of the study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	猪阪善隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Isaka

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka,565-0871,Japan

電話/TEL

06-6879-3857

Email/Email

isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大島俊英

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihide Oshima

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本臨床研究フォーラム

英語
The Japan Clinical Research Forum

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒532-0004 大阪市淀川区西宮原1-8-29

英語
1-8-29 NIshimiyahara, Yodogawa-ku, Osaka-City,532-0004,Japan

電話/TEL

06-6398-5192

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oshima@jarf.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　腎臓内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人健栄会　三康病院附属診療所 （大阪府）
医療法人健栄会　三康クリニック （大阪府）
三康病院グループ　三康診療所 （大阪府）
医療法人蒼龍会　井上病院 （大阪府）
医療法人 すみれ会　今井クリニック （大阪府）
医療法人 裕生会 裕生会クリニック （大阪府）
医療法人 淳康会 堺近森病院 （大阪府）
医療法人 西診療所 （大阪府）
医療法人社団 星晶会　愛正透析クリニック （大阪府）
医療法人育祥会 須澤クリニック （大阪府）　　
社会医療法人純幸会　関西メディカル病院 （大阪府）　　　　　　　　　　　　　　　　　　
社会医療法人純幸会　関西メディカル病院附属　豊中渡辺クリニック （大阪府）
特定医療法人紀陽会　北花田クリニック （大阪府）
特定医療法人紀陽会　長居クリニック （大阪府）
社会医療法人 彩樹　豊中けいじん会クリニック （大阪府）
社会医療法人 彩樹　寝屋川けいじん会クリニック （大阪府）
社会医療法人 彩樹　門真けいじん会クリニック （大阪府）
社会医療法人 彩樹　守口けいじん会クリニック （大阪府）
医療法人徳靖会　小尾クリニック （大阪府）
医療法人徳靖会　昭和町小尾クリニック（旧　医療法人和光会 橋中診療所） （大阪府）
特定医療法人五仁会　元町HDクリニック　（兵庫県）
医療法人　谷口クリニック（旧　谷口クリニック） （大阪府）
医療法人医誠会　城東医誠会クリニック （大阪府）
医療法人好輝会 梶本クリニック （大阪府）
西脇市立西脇病院　（兵庫県）
医療法人 いぶきクリニック （大阪府）
医療法人桜希会　東朋八尾病院 （大阪府）
坂口クリニック （大阪府）
特定医療法人 光寿会 光寿会クリニック　（兵庫県）
社会医療法人 愛仁会 千船腎臓・透析クリニック （大阪府）
社会医療法人 愛仁会 明石医療センター （兵庫県）
医療法人医誠会 大阪梅田医誠会透析クリニック
（旧　医療法人医誠会 桜橋医誠会クリニック） （大阪府）
医療法人良秀会 高石藤井病院 （大阪府）

【MDCT実施施設】
医療法人満領会画像診断クリニック（有田医院） （大阪府）
内田クリニック（大阪府）
社会医療法人 蒼生会 蒼生病院 （大阪府）
社会医療法人 裕生会　みどりヶ丘病院 （大阪府）
一般財団法人 住友病院 （大阪府）
特定医療法人 渡辺医学会 桜橋渡辺病院 （大阪府）
医療法人 川崎病院　（兵庫県）
兵庫医科大学病院 PETセンター（兵庫県）
社会医療法人 彩樹 守口敬仁会病院 （大阪府）
医療法人愛心会 東宝塚さとう病院 （大阪府）
医療法人彩樹 豊中緑ヶ丘病院 （大阪府）
社会医療法人純幸会　関西メディカル病院 （大阪府）　
医療法人錦秀会　阪和記念病院（大阪府）
特定医療法人紀陽会　田仲北野田病院 （大阪府）
医療法人蒼龍会　井上病院 （大阪府）
医療法人　谷口クリニック（旧　谷口クリニック） （大阪府）
社会医療法人　愛仁会　千船病院（兵庫県）
社会医療法人 愛仁会　明石医療センター （兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s10157-018-1547-5?wt_mc=Internal.Event.1.SEM.ArticleAuthor

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

05

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

18

日

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日本語
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