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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022941
受付番号 R000026364
科学的試験名 オルニチンを含むサプリメントを摂取した場合のヒトへの影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/24
最終更新日 2018/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オルニチンを含むサプリメントを摂取した場合のヒトへの影響

Effect of intake of supplements containing ornithine on human health.
一般向け試験名略称/Acronym オルニチンヒト試験

Ornithine clinical trial
科学的試験名/Scientific Title オルニチンを含むサプリメントを摂取した場合のヒトへの影響

Effect of intake of supplements containing ornithine on human health.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オルニチンヒト試験

Ornithine clinical trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy people
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オルニチンを経口摂取した場合のヒトへの影響 To evaluate the effects of supplements containing ornithine on human health.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes GOT
GPT
γ-GTP
GOT
GPT
gamma-GTP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧
血糖値
LAP
HbA1c
HDL-C
LDL-C
中性脂肪
尿素窒素
クレアチニン
尿酸
Blood pressure
Serum glucose
LAP
HbA1c
HDL-C
LDL-C
Triglyicerides
Urea nitrogen
Creatinine
Uric acid

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 オルニチン含有サプリメント
2粒/日
12週間摂取
Ornithine supplements
2 tablets/day
12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ
2粒/日
12週間摂取
Placebo supplements
2 tablets/day
12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 非喫煙者
(2) 一般的に健康であるとみなされる者
(3) 喘息にかかったことがない者
(4) 薬剤、食品その他の物質に対してアレルギー反応を起こしたことがない者
(5) 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
(1) Non smokers
(2) Persons who will generally be judged as healthy
(3) Persons who have never suffered from asthma
(4) Persons who have never developed any allegic reaction to medicines, foods, or other substances.
(5) Persons who will give written informed consent by themselves
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは強調した健康食品、医薬部外品あるいは医薬品を継続的に摂取している者
(2) 過去4週間以内に、健康食品を変更、あるいは新たに使用開始した者
(3) 夜勤および昼夜交代制勤務の者
(4) 同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他)を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
(5) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
(6) アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
(7) 食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
(8) 同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
(9) 過去4週間以内に他のヒト試験(食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験)に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
(10) 試験責任者が試験参加に不適当と判断する者
(1) Persons who have any dietary supplements, quasi drugs or medicines which cause same or similar efficay with the effect evaluated in this study
(2) Persons who changed their habitats of supplements whitin 4 weeks.
(3) Persons who work in night shift or in day and night shift
(4) Persons who have been treated their illness or prevention in a clinic at their informed consent
(5) Persons with their medical histories as follows: serious diseases of Sugar metabolism,lipid metabolism, liver function, renal function, heart, circulatory, respiratory, endocrine system, immune system, or mental illness of the nervous system
(6) persons with the medical histories of alcoholism or drug dependence
(7) persons who might be developed allergic reaction to foods.
(8) Persons who are pregnant, breast-feeding, or hope to be pregnant during the study preiod
(9) persons who had always participated in or will participate in any other clinical trial (to use foods/medicine/quasi medicine/medical device)
(10) persons who will not be judged suitable to the participants by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水邦義

ミドルネーム
Kuniyoshi shimizu
所属組織/Organization 九州大学農学研究院 Faculty of Agriculture, Kyushu University
所属部署/Division name 森林圏環境資源科学研究室 Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区箱崎6-10-1 6-10-1 Hakozaki, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-3002
Email/Email shimizu@agr.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水邦義

ミドルネーム
Kuniyoshi shimizu
組織名/Organization 九州大学農学研究院 Faculty of Agriculture, Kyushu University
部署名/Division name 森林圏環境資源科研究室 Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区箱崎6-10-1 6-10-1 Hakozaki, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-3002
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizu@agr.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science, Faculty of Agriculture, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学農学研究院
部署名/Department 森林圏環境資源科学研究室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yazuya Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社やずや
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 近畿大学産業理工学部 Fuculuty of Humanity-Oriented Science and Eingineering, Kindai University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 11 22

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 29
最終更新日/Last modified on
2018 07 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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