UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022941
受付番号 R000026364
科学的試験名 オルニチンを含むサプリメントを摂取した場合のヒトへの影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/24
最終更新日 2018/07/09 10:17:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オルニチンを含むサプリメントを摂取した場合のヒトへの影響


英語
Effect of intake of supplements containing ornithine on human health.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オルニチンヒト試験


英語
Ornithine clinical trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オルニチンを含むサプリメントを摂取した場合のヒトへの影響


英語
Effect of intake of supplements containing ornithine on human health.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オルニチンヒト試験


英語
Ornithine clinical trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オルニチンを経口摂取した場合のヒトへの影響


英語
To evaluate the effects of supplements containing ornithine on human health.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GOT
GPT
γ-GTP


英語
GOT
GPT
gamma-GTP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧
血糖値
LAP
HbA1c
HDL-C
LDL-C
中性脂肪
尿素窒素
クレアチニン
尿酸


英語
Blood pressure
Serum glucose
LAP
HbA1c
HDL-C
LDL-C
Triglyicerides
Urea nitrogen
Creatinine
Uric acid


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルニチン含有サプリメント
2粒/日
12週間摂取


英語
Ornithine supplements
2 tablets/day
12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ
2粒/日
12週間摂取


英語
Placebo supplements
2 tablets/day
12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 非喫煙者
(2) 一般的に健康であるとみなされる者
(3) 喘息にかかったことがない者
(4) 薬剤、食品その他の物質に対してアレルギー反応を起こしたことがない者
(5) 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者


英語
(1) Non smokers
(2) Persons who will generally be judged as healthy
(3) Persons who have never suffered from asthma
(4) Persons who have never developed any allegic reaction to medicines, foods, or other substances.
(5) Persons who will give written informed consent by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは強調した健康食品、医薬部外品あるいは医薬品を継続的に摂取している者
(2) 過去4週間以内に、健康食品を変更、あるいは新たに使用開始した者
(3) 夜勤および昼夜交代制勤務の者
(4) 同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他)を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
(5) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
(6) アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
(7) 食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
(8) 同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
(9) 過去4週間以内に他のヒト試験(食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験)に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
(10) 試験責任者が試験参加に不適当と判断する者


英語
(1) Persons who have any dietary supplements, quasi drugs or medicines which cause same or similar efficay with the effect evaluated in this study
(2) Persons who changed their habitats of supplements whitin 4 weeks.
(3) Persons who work in night shift or in day and night shift
(4) Persons who have been treated their illness or prevention in a clinic at their informed consent
(5) Persons with their medical histories as follows: serious diseases of Sugar metabolism,lipid metabolism, liver function, renal function, heart, circulatory, respiratory, endocrine system, immune system, or mental illness of the nervous system
(6) persons with the medical histories of alcoholism or drug dependence
(7) persons who might be developed allergic reaction to foods.
(8) Persons who are pregnant, breast-feeding, or hope to be pregnant during the study preiod
(9) persons who had always participated in or will participate in any other clinical trial (to use foods/medicine/quasi medicine/medical device)
(10) persons who will not be judged suitable to the participants by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清水邦義


英語

ミドルネーム
Kuniyoshi shimizu

所属組織/Organization

日本語
九州大学農学研究院


英語
Faculty of Agriculture, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
森林圏環境資源科学研究室


英語
Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区箱崎6-10-1


英語
6-10-1 Hakozaki, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-3002

Email/Email

shimizu@agr.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水邦義


英語

ミドルネーム
Kuniyoshi shimizu

組織名/Organization

日本語
九州大学農学研究院


英語
Faculty of Agriculture, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
森林圏環境資源科研究室


英語
Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区箱崎6-10-1


英語
6-10-1 Hakozaki, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-3002

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimizu@agr.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science, Faculty of Agriculture, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学農学研究院


部署名/Department

日本語
森林圏環境資源科学研究室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yazuya Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社やずや


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
近畿大学産業理工学部


英語
Fuculuty of Humanity-Oriented Science and Eingineering, Kindai University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 11 22


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 29

最終更新日/Last modified on

2018 07 09



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名