UMIN試験ID | UMIN000022878 |
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受付番号 | R000026368 |
科学的試験名 | ST上昇型急性心筋梗塞責任病変に対するエキシマレーザー血栓蒸散後における薬剤溶出性バルーン治療の安全性および有効性の検討(Laser-DCB study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/24 |
最終更新日 | 2023/06/28 15:09:24 |
日本語
ST上昇型急性心筋梗塞責任病変に対するエキシマレーザー血栓蒸散後における薬剤溶出性バルーン治療の安全性および有効性の検討(Laser-DCB study)
英語
Safety and efficacy of drug-coated balloon following Excimer laser thrombus evaporation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (Laser-DCB study)
日本語
急性心筋梗塞に対するエキシマレーザー使用後における薬剤溶出性バルーンの有効性
英語
Drug-coated balloon following Excimer laser in patients with acute myocardial infarction
日本語
ST上昇型急性心筋梗塞責任病変に対するエキシマレーザー血栓蒸散後における薬剤溶出性バルーン治療の安全性および有効性の検討(Laser-DCB study)
英語
Safety and efficacy of drug-coated balloon following Excimer laser thrombus evaporation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (Laser-DCB study)
日本語
急性心筋梗塞に対するエキシマレーザー使用後における薬剤溶出性バルーンの有効性
英語
Drug-coated balloon following Excimer laser in patients with acute myocardial infarction
日本/Japan |
日本語
急性心筋梗塞(ST上昇型)
英語
Acute myocardial infarction (ST-segment elevation myocardial infarction)
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性心筋梗塞における再潅流療法において、エキシマレーザーによる責任病変血栓蒸散後に薬剤溶出性バ ルーンを使用することで、冠動脈ステントを留置することなく安全に経皮的冠動脈形成術が行えるか、またその遠隔期成績を検討する 。
英語
To evaluate the safety and efficacy of drug-coated balloon following Excimer laser thrombus evaporation in patients with acute myocardial infarction.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
初期成功率
遠隔期血管径損失
遠隔期再狭窄率
英語
Primary procedure succsess rate
Late lumen loss
Restenosis rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
急性心筋梗塞に対して一般的な血栓吸引後、エキシマレーザーを使用して追加血栓蒸散をおこなう。引き続きバルーン形成術をおこない、薬剤溶出性バルーンを使用し手技を終了する。
英語
Excimer laser thrombus evaporation is performed after initial treatment of conventional manual thrombectomy. Drug-coated balloon is used following balloon angioplasty for the culprit lesion.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
発症24時間以内の急性心筋梗塞
英語
Acute myocardial infarction within 24 hours from the onset
日本語
1) 心停止あるいは心停止蘇生後
2) 心原性ショック、あるいは血行動態不安定症例
3) 血清クレアチニン2.0mg/dL以上
4) 明らかなうっ血性心不全
5) 左主幹部病変
6) 対象血管径 < 2.0mm
7) PCIの適応ではない患者
8) その他、医師の判断により不適当 と判断された患者
英語
1) Cardiac arrest or post-resuscitation
2) Cardiogenic shock or hemodynamic instability
3) Serum creatinine 2.0 mg/dl or above
4) Significant congestive heart failure
5) Left main trunk disease
6) Reference vessel diameter < 2.0 mm
7) No indication for percutaneous coronary intervention
8) Other conditions judged inappr opriate by the attending physician
50
日本語
名 | 芳久 |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋田 |
英語
名 | Yoshihisa |
ミドルネーム | |
姓 | Shimada |
日本語
城山病院
英語
Shiroyama Hospital
日本語
心臓血管センター
英語
Cardiovascular Center
583-0872
日本語
大阪府羽曳野市はびきの2丁目8番 1号
英語
2-8-1 Habikino, Habikino-city, Osaka
072-958-1000
shimada@shiroyama-hsp.or.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 外村 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tonomura |
日本語
城山病院
英語
Shiroyama Hospital
日本語
心臓血管センター
英語
Cardiovascular Center
583-0872
日本語
大阪府羽曳野市はびきの2丁目8番 1号
英語
2-8-1 Habikino, Habikino-city, Osaka
072-958-1000
tonomura@shiroyama-hsp.or.jp
日本語
その他
英語
Shiroyama Hospital
日本語
城山病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
城山病院
英語
Shiroyama hospital
日本語
大阪府羽曳野市はびきの2丁目8番1号
英語
2-8-1 Habikino, Habikino-city, Osaka, JAPAN
072-958-1000
ishibashi@shiroyama-hsp.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ccd.30149
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35253349/
62
日本語
8か月後と2年後に予定された血管造影はそれぞれ100%と85.2%で完了し、血管造影法における最小内腔直径は手技直後・8か月後・2年後は、それぞれ3.4±0.5、3.4±0.6、3.4±0.5mmであった 。再狭窄は患者 5 名 (8.1%) で観察され、標的病変血行再建術が行われた。急性血管閉塞、再梗塞、心臓死、大出血は観察されなかった。
英語
Scheduled angiography at 8 months and 2 years was completed in 100% and 85.2%, respectively, and minimal lumen diameters were 3.4, 3.4, and 3.4 mm after the procedure, at 8 months and at 2 years, respectively. Binary restenosis was observed in five patients (8.1%) in whom target lesion revascularization was performed. Neither abrupt vessel closure, reinfarction, cardiac death nor major bleeding was observed.
2023 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
日本語
平均年齢 63歳、男性が87%、高血圧症82%、糖尿病39%、脂質異常82%、喫煙者40%。心筋梗塞発症から病院到着までは3.9 ± 3.4時間。
英語
Age 63years old, male 87%, hypertension 82%, diabetes mellitus 39%, dyslipidaemia 82%, current smoker 40%. Symptom onset to hospital arival was 3.9 hours on average.
日本語
2016年6月から2018年2月までに、連続120人の患者が発症後 24 時間以内に発症した STEMIのため当院で緊急 PCI が施行された。 以下の症状のある患者はこの研究から除外された:心原性ショックまたは血行力学的不安定性(n = 16)、腎機能障害 (血清クレアチニンレベル >2.0mg/dl; n=10)、小血管疾患(直径<2mm、n = 6)、左主閉塞(n = 4)、心房細動による塞栓症(n = 5)、または自然発生的な冠動脈解離によるSTEMI(n = 1)。フレイル (n = 8)、および医師が不適切と考えたその他の状態 (n = 8)も除外された。最終的に、62人の患者の合計62の病変が、梗塞関連動脈のELCAとそれに続くDCB血管形成術を受ける対象とった。
英語
From June 2016 to February 2018, 120 consecutive patients with STEMI who presented within 24 h after the onset of symptoms un- derwent emergent PCI at our hospital. Patients with the following conditions were excluded from this study: cardiogenic shock or he- modynamic instability (n = 16); impaired kidney function (serum creatinine level > 2.0mg/dl; n=10); small vessel disease (<2mm in diameter; n = 6); STEMI caused by left main occlusion (n = 4), embo- lism from atrial fibrillation (n=5) or spontaneous coronary artery dissection (n = 1); frailty (n = 8), and other conditions that the physi- cians considered inappropriate (n = 8). Therefore, a total of 62 lesions in 62 patients were targeted to undergo ELCA followed by DCB angioplasty of the infarct!related artery and included in this study.
日本語
心臓死や重大な出血事象含め、有害事象は認めなかった。
英語
Neither abrupt vessel closure, reinfarction, cardiac death nor major bleeding was observed.
日本語
再狭窄は患者 5 名 (8.1%) で観察され、標的病変血行再建術が行われた。
英語
Binary restenosis was observed in five patients (8.1%) in whom target lesion revascularization was performed.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026368
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026368
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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