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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000022908
受付番号 R000026369
科学的試験名 トキソカラ症に対する幼虫抗体検出キット開発に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2016/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トキソカラ症に対する幼虫抗体検出キット開発に関する多施設共同研究 Multicenter study of new diagnostic test kit for human toxocariasis
一般向け試験名略称/Acronym トキソカラ抗体検査キット開発 Development of diagnostic test kit for toxocariasis
科学的試験名/Scientific Title トキソカラ症に対する幼虫抗体検出キット開発に関する多施設共同研究 Multicenter study of new diagnostic test kit for human toxocariasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トキソカラ抗体検査キット開発 Development of diagnostic test kit for toxocariasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition トキソカラ症 Toxocariasis
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トキソカラ幼虫抗体検出ELISAキットの臨床使用を目指し、トキソカラ症が疑われる患者末梢血または病局所検体に対する本キットの有用性を検討する。 Clinical application of a new antibody detection kit for the suspected patients of toxocariasis. Samples for this purpose are serum, intraocular fluid, bronchoalveolar lavage fluid and cerebrospinal fluid.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清あるいは病局所検体中のイヌ回虫幼虫排泄物抗原に対する抗体の有無 Existence or non-existence of antibody against larval excretory-secretory antigen of Toxocara canis in serum or sample taken from suspected patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 内臓トキソカラ症が疑われる患者に対して少量の採血(5mL)あるいは肺胞洗浄液(0.2mL)または脳脊髄液(0.2mL)の採取。眼トキソカラ症が疑われる患者に対して眼内液(0.1mL)を採取 Collection of small amount of blood sample (5mL), bronchoalveoral lavage fluid (0.2 mL), or cerebrospinal fluid (0.2 mL) from clinically suspected patients with visceral toxocariasis. Collection of small amount of intraocural fluid (0.1 mL) from clinically suspected patients with ocular toxocariasis.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)臨床的にトキソカラ症が疑われる患者
2)本人あるいは親権者から口頭および文書で同意を取得できる者
1) Patients who are clinically diagnosed with toxocariasis.
2) Person from whom written informed consent could be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本研究への参加に同意が得られない者 1) Person who do not agree the participation in this study.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤尾信明

ミドルネーム
Nobuaki Akao
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 国際環境寄生虫病学分野 Environmental Parasitology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5192
Email/Email ocha.vip@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
赤尾 信明

ミドルネーム
Nobuaki Akao
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 国際環境寄生虫病学分野 Environmental Parasitology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ocha.vip@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department 国際環境寄生虫病学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学病院(東京都)、奈良県立医科大学病院(奈良県)、北海道大学病院(北海道)、東北大学病院(宮城県)、山形大学病院(山形県)、獨協医科大学病院(栃木県)、群馬大学病院(群馬県)、東京医科大学病院(東京都)、杏林大学病院(東京都)、岐阜大学病院(岐阜県)、鳥取大学病院(鳥取県)、愛媛大学病院(愛媛県)、高知大学病院(高知県)、山口大学病院(山口県)、久留米大学病院(福岡県)、大分大学(大分県)、宮田眼科病院(宮崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 27
最終更新日/Last modified on
2016 12 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026369
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026369

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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