UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024004
受付番号 R000026371
科学的試験名 胃がん肝転移症例(同時性・異時性)に対する術前化学療法後の肝切除の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相試験(HiSCO 06-A試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/11
最終更新日 2024/03/17 13:15:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃がん肝転移症例(同時性・異時性)に対する術前化学療法後の肝切除の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相試験(HiSCO 06-A試験)


英語
Phase II clinical trial of surgical intervention following chemotherapy for synchronous and metachronous liver metastasis from gastric cancer.(HiSCO 06)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃がん肝転移症例(同時性・異時性)に対する術前化学療法後の肝切除の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相試験(HiSCO 06-A試験)


英語
Phase II clinical trial of surgical intervention for liver metastasis from gastric cancer.(HiSCO 06)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃がん肝転移症例(同時性・異時性)に対する術前化学療法後の肝切除の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相試験(HiSCO 06-A試験)


英語
Phase II clinical trial of surgical intervention following chemotherapy for synchronous and metachronous liver metastasis from gastric cancer.(HiSCO 06)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃がん肝転移症例(同時性・異時性)に対する術前化学療法後の肝切除の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相試験(HiSCO 06-A試験)


英語
Phase II clinical trial of surgical intervention for liver metastasis from gastric cancer.(HiSCO 06)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃がん肝転移症例(同時性、異時性)


英語
Patients with synchronous or metachronous liver metastasis from gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃がん肝転移症例(同時性、異時性)に対して化学療法を先行して行い、治癒切除が可能であると判断された場合肝転移巣および胃原発巣切除を行うこととし、肝転移症例のうち治癒切除に至る割合、肝転移巣を含めた切除の安全性、治癒切除症例の予後、予後因子解析に基づく肝切除を含めた外科切除の適応基準を検証する


英語
To evaluate efficacy of surgical intervention for liver metastastic lesion in the gastric cancer patients, who underwent systemic chemotherapy. To evaluate complete resection rate, safety of surgical intervention, and prognosis of patients who achieved complete resection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無再発生存率


英語
relapse free survival rate for 3 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治癒切除割合
無再発生存期間
無増悪生存期間
手術合併症発生割合
手術死亡発生割合
術後入院期間
QOL


英語
Rate of complete resction (surgical resection), and rate of curative treatment (include intervention of RFA or MCT) for hepatic lesion
operative morbidigy and mortality
length of postoperative hospital stay
quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝切除術


英語
hepatectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的に胃癌と診断された症例
2. StageIV胃癌で肝転移のみで化学療法を先行し、化学療法後に治癒切除(R0)を目指して原発巣、肝転移巣が切除可能な症例
3.肝転移個数と大きさに規定はないが肝切除量60%以下(予定残肝容量40%以上)でR0切除可能である。


英語
1. Histologically proven primary gastric adenocarcinoma.
2. Stage IV gastric cancer patients initially regarded as resectable, underwent radical operation after chemotherapy (neoadjuvant case).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腹膜播種症例
腹部大動脈リンパ節転移症例
その他,試験担当医師が不適当と判断した症例


英語
Stage IV gastric cancer patients with peritoneal dissemination, or positive cytology
para aolta LN netastasis.
Patients whom doctors consider unsuitable

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
崇久
ミドルネーム
鈴木 


英語
Takahisa
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 呉医療センター


英語
National Hospital Organization, Kure Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

737-0023

住所/Address

日本語
広島県呉市青山町3-1


英語
3-1 Aoyama-cho. Kure City, Hiroshima, 737-0023, Japan

電話/TEL

+81-823-22-3111

Email/Email

takahsuzuki@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和照
ミドルネーム
田邊


英語
Kazuaki
ミドルネーム
Tanabe

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院 医系科学研究科


英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
周手術期・クリティカルケア開発学教室


英語
Department of Perioperative and Clitical Management

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ktanabe2@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima Surgical Study group of Clinical Oncology (HiSCO)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島臨床腫瘍研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 呉医療センター


英語
National Hospital organization Kure Medical Center

住所/Address

日本語
〒737-0023 広島県呉市青山町3-1


英語
3-1 Aoyama-cho Kure City, Hiroshima, Japan

電話/Tel

+81-823-22-3111

Email/Email

takahisa-suzuki@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2027 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 11

最終更新日/Last modified on

2024 03 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026371


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026371


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/07/20 HiSCO 06-A PII計画書ver3.0.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名