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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022954
受付番号 R000026384
科学的試験名 メサラジン徐放性錠(ペンタサ錠)及び メサラジン徐放性顆粒(ペンタサ顆粒)の 服薬性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/05
最終更新日 2018/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メサラジン徐放性錠(ペンタサ錠)及び
メサラジン徐放性顆粒(ペンタサ顆粒)の
服薬性に関する研究
A study related to usability of Mesalazine Controlled-Release Tablets and Granules.
一般向け試験名略称/Acronym メサラジン徐放性錠(ペンタサ錠)及び
メサラジン徐放性顆粒(ペンタサ顆粒)の
服薬性に関する研究
A study related to usability of Mesalazine Controlled-Release Tablets and Granules.
科学的試験名/Scientific Title メサラジン徐放性錠(ペンタサ錠)及び
メサラジン徐放性顆粒(ペンタサ顆粒)の
服薬性に関する研究
A study related to usability of Mesalazine Controlled-Release Tablets and Granules.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メサラジン徐放性錠(ペンタサ錠)及び
メサラジン徐放性顆粒(ペンタサ顆粒)の
服薬性に関する研究
A study related to usability of Mesalazine Controlled-Release Tablets and Granules.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ・メサラジン徐放性錠及び メサラジン徐放性顆粒の服薬性の違いについて評価する。
・服薬性の違いによるアドヒアランス、有効性、安全性の違いについて評価する。
1. To compare usability of Mesalazine Controlled-Release Tablets and Granules
2. To evaluate the impact of the usability on adherence, efficacy, and safety
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 服薬性 usability
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 錠剤と顆粒の服薬性の違い(アンケート調査) Differences in usability between Mesalazine Controlled-Release Tablets and Granules(by questionnaire)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 両剤型服用期間におけるアドヒアランス、自覚症状の変化、併用薬の変化、Lichtiger Score, Mayo Scoreの変化、副作用発現の有無 adherence(by questionnaire)
changes in subjective symptoms,concomitant medications, Lichtiger Score, Mayo Score
occurence of side effect
(during the period of taking tablets or granules)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メサラジン徐放性錠3-12週間内服後、顆粒に切替え、3-12週内服。 Patients take Mesalazine Controlled-release tablets at first, 3-12 weeks, then take granules, 3-12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 メサラジン徐放性顆粒3-12週間内服後、錠剤に切替え、3-12週内服。 Patients take Mesalazine Controlled-release granules at first, 3-12 weeks, then take tablets, 3-12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 潰瘍性大腸炎患者のうち、以下の基準を満たす患者
① ペンタサ錠または顆粒の処方が適切と考えられる潰瘍性大腸炎患者
② 自身にて服用性の評価が可能と考えられる患者であり、年齢は問わない
③ 文書、口頭による説明を行い、試験参加への同意を文書で得た患者
1.patients who are considered to be appropriate to take mesalazine controlled-release tablets and granules
2.patients who considered to be able to evaluate usability of medication
3.patients from whom written informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 上記に該当しない患者 Patients who do not meet the above criteria
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林 拓

ミドルネーム
Taku Kobayashi
所属組織/Organization 北里大学北里研究所病院 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
所属部署/Division name 北里大学北里研究所病院 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3444-6161
Email/Email kobataku@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八木澤 啓司

ミドルネーム
Keiji Yagisawa
組織名/Organization 北里大学北里研究所病院 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
部署名/Division name 北里大学北里研究所病院 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3444-6161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-yagi@insti.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 北里研究所病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北里大学 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 北里研究所病院

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 30
最終更新日/Last modified on
2018 07 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026384
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026384

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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