UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022898
受付番号 R000026388
科学的試験名 ピロリ菌除菌後異時性再発胃癌における胃粘膜PSCA/CD44v9発現レベルを用いた胃癌高危険度群の捕捉に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/28
最終更新日 2021/06/30 09:56:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ピロリ菌除菌後異時性再発胃癌における胃粘膜PSCA/CD44v9発現レベルを用いた胃癌高危険度群の捕捉に関する多施設共同研究


英語
Selection of high risk group of gastric cancer development in patients eradicated Helicobacter pylori using expression level of gastric mucosal PSCA/CD44v9: Retrospective multi-center trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピロリ菌除菌後異時性再発胃癌の胃癌高危険度群の捕捉


英語
Selection of high risk group of gastric cancer development

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピロリ菌除菌後異時性再発胃癌における胃粘膜PSCA/CD44v9発現レベルを用いた胃癌高危険度群の捕捉に関する多施設共同研究


英語
Selection of high risk group of gastric cancer development in patients eradicated Helicobacter pylori using expression level of gastric mucosal PSCA/CD44v9: Retrospective multi-center trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピロリ菌除菌後異時性再発胃癌の胃癌高危険度群の捕捉


英語
Selection of high risk group of gastric cancer development

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院/共同研究施設で胃腫瘍に対してESDを施行した方を対象に背景因子、治療内容、治療成績を調べるとともに、切除検体を使用して胃がんマーカーの発現レベルを明らかにすることにより、異時性癌発症のリスクの層別化が可能であることを証明する。


英語
To clarify efficacy of grading system depended on gastric mucosal expression level of PSCA/CD44v9 in early-stage gastric cancer patients eradicated with H. pylori infection

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プライマリーエンドポイントは、PSCA, CD44v9, miR-124a-3, EMX1, RB1CC1、炎症関連分子の発現レベルにより層別化した際の最低群に対する最高群の発がんリスク、すなわち、異時性胃がん発生のみをイベントとした無病期間とする。


英語
Observation period from endoscopic resection early stage gastric cancer to development of metachronous gastric cancer in early-stage gastric cancer patients eradicated with H. pylori infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2006年4月1日から2016年3月31日までに登録施設(滋賀医科大学、あるいは共同研究施設)で胃腫瘍に対してESDが行われ、その後の再発の有無の追跡ができている
2) HP菌感染が尿素呼気試験、迅速ウレアーゼ試験、血清抗体法、鏡検法、培養法などの検査で確認されている
3) 除菌療法の有無が判明しており、除菌判定もできている
4) 病理組織学的に胃腫瘍が胃がん、あるいは胃腺腫であ。
5) 切除後の組織がホルマリン固定パラフィン包埋組織切片で施設内に保管されている
6) 滋賀医科大学消化器内科のホームページにて研究参加の依頼が掲示後に参加者本人から不同意の連絡をうけていない


英語
1. Early stage gastric cancer patients treated with endoscopic resection from Apr 2006 to Mar 2016 and were followed.
2. To check H. pylori infection by urea breath test, rapid urease test, culture or/and IgG.
3. With gastric cancer or adenoma pathologically
4. To be stocked resected gastric cancer.
5. With informed consent to enroll in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 内視鏡治療後に定期的に異時性発癌の有無を確認できない患者
2) 精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される
3) 他疾患により抗がん剤治療を受けている
4) 主治医により本研究参加が困難と判断された患者


英語
1. Patients who cannot check metachronou gastric cancer routinely.
2. patients received chemotherapy
3. with mental disorder

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光繁
ミドルネーム
杉本 


英語
Mitsushige
ミドルネーム
Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学附属病院


英語
Shiga University of Medical Science Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Division of Digestive Endoscopy

郵便番号/Zip code

5202192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN

電話/TEL

077-548-2618

Email/Email

sugimo@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
光繁
ミドルネーム
杉本 


英語
Mitsushige
ミドルネーム
Sugimoto

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学附属病院


英語
Shiga University of Medical Science Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Division of Digestive Endoscopy

郵便番号/Zip code

5202192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN

電話/TEL

077-548-2618

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugimo@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Shiga University of Medical Science Hospital
Division of Gastroenterology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学 消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science Hospital

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN

電話/Tel

077-548-2217

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 06 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
Non


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 27

最終更新日/Last modified on

2021 06 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026388


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026388


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名