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一般向け試験名/Public title

日本語
ダビガトラン（プラザキサR）の抗血小板作用に関する研究

英語
Pioneering study on activated platelets in thrombus and embolus formation among stroke patients joint study between Yokohama and Morioka

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PATHFINDER研究

英語
PATHFINDER

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダビガトラン（プラザキサR）の抗血小板作用に関する研究

英語
Pioneering study on activated platelets in thrombus and embolus formation among stroke patients joint study between Yokohama and Morioka

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PATHFINDER研究

英語
PATHFINDER

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動を伴う脳塞栓症

英語
cerebral embolism due to non-valvular atrial fibrillation (NVAF)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダビガトラン（プラザキサR)の抗血小板作用を抗PAR-1抗体、血小板凝集能を用いて定量的に評価し、同時に安全性を確認することを目的とする

英語
To evaluate the effect on platelet aggregation of Dabigatran (Prazaxa R) among patients with embolic stroke due to NVAF

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダビガトラン（プラザキサR)服用前、服用4週後、8週後の抗PAR-1抗体活性、血小板板凝集能

英語
activity of anti PAR-1 antibody and platelet aggregation before, 4 weeks, and 8 weeks after administration of Dabigatran (Prazaxa R)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 50歳以上
2) 抗凝固薬、抗血小板薬を内服していない非弁膜症性心房細動患者
3) 新規にダビガトラン（プラザキサR）を服用する患者

英語
1) age more than 50 years old
2) patients with NVAF who are not taking anti platelets and/or oral anti coagulants
3) Davigatran-naive patients with NVAF

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 出血症状のある患者、出血素因のある患者および止血障害のある患者
2) 高度の腎機能障害（クリアチニンクリアランス 30mL/min未満）のある患者
3) 臨床的に問題となる出血リスクのある器質的病変（6ヵ月以内の出血性脳卒中含む）の患者
4) 脊椎・硬膜外カテーテルを留置している患者および抜去後1時間以内の患者
5) イトラコナゾール（経口剤）を投与中の患者

英語
1) current internal bleeding, history of increased bleeding risk, or planned procedure with risk of uncontrolled bleeding
2) patients with renal disfunction (CrCl <30mL/min)
3) patients with clinical risk of hemorrhage (including hemorrhagic stroke within 6 months)
4) patients with indwelling spinal or epidural catheterization or patients at least 1 hur after the procedure
5) patients taking itraconazole

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺山　靖夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Terayama

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　神経内科・老年科分野

英語
Division of Neurology and Gerontology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka , Iwate 020-8505 Japan

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

teray@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺山　靖夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Terayama

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座　神経内科・老年科分野

英語
Division of Neurology and Gerontology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate 020-8505 Japan

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

teray@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Division of Neurology and Gerontology, Department of Internal Medicine, School of Medicine

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
健常者における血小板凝集能および抗PAR-1抗体の測定を開始。現在、健常者およびNVAF患者血液の測定を開始している。

英語
Measurement of platelets aggregation and anti PAR-1 antibody among normal subjects and patients with NVAF is on going.

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026397

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026397