UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022961
受付番号 R000026405
科学的試験名 大腿骨転子部骨折におけるラグスクリューの至適刺入位置に関する新しい指標の検討:多施設コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/30
最終更新日 2018/05/15 11:25:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨転子部骨折におけるラグスクリューの至適刺入位置に関する新しい指標の検討:多施設コホート研究


英語
New Predictors for Screw Cutout in Intertrochanteric Hip Fractures Treated by Short Femoral Nail: a multicenter cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NPSC試験


英語
NPSC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨転子部骨折におけるラグスクリューの至適刺入位置に関する新しい指標の検討:多施設コホート研究


英語
New Predictors for Screw Cutout in Intertrochanteric Hip Fractures Treated by Short Femoral Nail: a multicenter cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NPSC試験


英語
NPSC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨転子部骨折


英語
Intertrochanteric hip fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
X線写真で比較的容易に計測できる新しい指標を用いてラグスクリューの挿入位置を定量化し、新たな指標がカットアウトの予測因子になるかを検討し、さらにその指標の妥当性をTADの妥当性と比較する。


英語
The purposes of this study are to quantify screw position in femoral head, to examine whether our new predictor can predict screw cutout, and to compare the new predictor and Tip-apex distance through X-ray images.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3ヶ月(12週)以内でのカットアウトの有無


英語
Presence or absence of screw cutout within 3 months (12 weeks).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)カットアウトまたはカットアウトの高リスク状態になったと主治医が判断したかどうか
2)術前後のmodified Harris hip score


英語
1) The main surgeon's diagnosis of high risk sign of screw cutout
2) The pre/post-op change of modified Harris hip score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腿骨転子部骨折(AO分類 A1およびA2)と診断された患者で研究参加について同意を得られた症例


英語
Patients diagnosed with intertrochanteric femoral fracture and who agree to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)何らかの理由で手術を行わなかった症例
2) short femoral nail以外の器械を用いて手術を行った症例
3)大腿骨転子部以外に骨折を有する多発骨折例
4)受傷半年以内に骨折の既往を持つ症例
5)単純X線画像が不鮮明あるいはラグスクリュー先端がネイルと重なり評価困難な症例


英語
1) patients who do not undergo surgery
2) patients on whom short femoral nail is not used
3) patients who suffer any other fracture together with intertrochanteric femoral fracture
4) patients who had suffered any other fracture within 6 months prior to intertrochanteric femoral fracture
5) patients whose X-ray photography is insufficient to evaluate the indexes because of obscureness or overlap of screw and intramedullary nail

目標参加者数/Target sample size

212


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河路 秀巳


英語

ミドルネーム
Hidemi Kawaji

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

npsc-admin@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
星川 直哉


英語

ミドルネーム
Naoya Hoshikawa

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

npsc-admin@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School Orthopedic Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School Orthopedic Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
整形外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院(東京都)/Nippon Medical School Hospital
日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)/Nippon medical school Musashi Kosugi Hospital
日本医科大学多摩永山病院(東京都)/Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)/Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
金町中央病院(東京都)/Kanamachi Central Hospital
北村山公立病院(山形県)/Kitamurayama Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
 術前および術後3ヶ月(12週)経過時点での問診と主治医の申告による治療経過、術前・術直後および術後3ヶ月経過時点でのX線写真を用いて評価を行う。X線写真は初診時には両股関節正面像(股関節内旋20°)と両側の軸位像を用い、術後はラウエンシュタイン像も加えて撮影する。手術時の使用材料はZimmer 社ITSTで統一する。

 問診は各施設における主治医により行い、X線の所見は患者情報を盲検化した状態で3人の整形外科医によって計測・診断する。

 予測因子:従来用いられている1)Tip-apex distance (TAD)に加え、新たに考案した指標である2)inferior distance(以下ID)、3)Tip-Cortex distance(以下TCD)、4)anterior distance(以下AD)および5)それを組み合わせた変数。

 ラグスクリューの位置の指標として単純X線正面像および側面像でラグスクリュー先端から頚部軸に垂線を引いたときの線分の長さをそれぞれID・ADと定義する。なおIDは頚部軸の近位にラグスクリュー先端がある場合、ADは頚部軸の後方にラグスクリュー先端がある場合は負の値とする。

 ラグスクリュー刺入深度の指標として、ラグスクリューの軸と骨頭骨皮質との交点からラグスクリュー先端の距離をTCDと定義し、単純X線正面像と側面像でそれぞれ計測しTCDAP・TCDLatとする。

 ID・AD・TCDAP・TCDLatは、TAD同様に、それぞれラグスクリューの直径でキャリブレーションを行う。


英語
Evaluation points are information from medical interview before- and more than 3 months after operation, treatment progress, and findings and indexes from X-ray photographs (anteroposterior, axial and Lauenstein views) before and after operation. Patients are treated with ITST nail.

Medical interviews are performed by the main surgeon. Findings and Indexes from X-ray photographs are checked by 3 orthopedic surgeons as patients' information is blinded.

Indexes are Tip-apex distance (TAD) and new predictors which include inferior distance (ID), Tip-Cortex distance (TCD), anterior distance (AD), and variables which combine ID, TCD and AD.

ID is the shortest distance from tip of lag screw to femoral neck axis in anteroposterior view. AD is also the shortest distance from tip of lag screw to femoral neck axis in the axial and Lauenstein views. ID is a negative value when tip of lag screw is placed proximal of femoral neck axis. Similarly, AD is a negative value when tip of lag screw is placed posterior of femoral neck axis.

TCD is the distance from tip of lag screw to intersection of extension of a lag screw axis and the femoral head cortex. TCD is measured in the anteroposterior, axial and Lauenstein views.

ID, AD, and TCD are calibrated in accordance with the diameter of lag screw, in the same way as TAD.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 30

最終更新日/Last modified on

2018 05 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名