UMIN試験ID | UMIN000022961 |
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受付番号 | R000026405 |
科学的試験名 | 大腿骨転子部骨折におけるラグスクリューの至適刺入位置に関する新しい指標の検討:多施設コホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/30 |
最終更新日 | 2018/05/15 11:25:05 |
日本語
大腿骨転子部骨折におけるラグスクリューの至適刺入位置に関する新しい指標の検討:多施設コホート研究
英語
New Predictors for Screw Cutout in Intertrochanteric Hip Fractures Treated by Short Femoral Nail: a multicenter cohort study
日本語
NPSC試験
英語
NPSC study
日本語
大腿骨転子部骨折におけるラグスクリューの至適刺入位置に関する新しい指標の検討:多施設コホート研究
英語
New Predictors for Screw Cutout in Intertrochanteric Hip Fractures Treated by Short Femoral Nail: a multicenter cohort study
日本語
NPSC試験
英語
NPSC study
日本/Japan |
日本語
大腿骨転子部骨折
英語
Intertrochanteric hip fracture
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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X線写真で比較的容易に計測できる新しい指標を用いてラグスクリューの挿入位置を定量化し、新たな指標がカットアウトの予測因子になるかを検討し、さらにその指標の妥当性をTADの妥当性と比較する。
英語
The purposes of this study are to quantify screw position in femoral head, to examine whether our new predictor can predict screw cutout, and to compare the new predictor and Tip-apex distance through X-ray images.
安全性/Safety
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英語
該当せず/Not applicable
日本語
術後3ヶ月(12週)以内でのカットアウトの有無
英語
Presence or absence of screw cutout within 3 months (12 weeks).
日本語
1)カットアウトまたはカットアウトの高リスク状態になったと主治医が判断したかどうか
2)術前後のmodified Harris hip score
英語
1) The main surgeon's diagnosis of high risk sign of screw cutout
2) The pre/post-op change of modified Harris hip score
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
大腿骨転子部骨折(AO分類 A1およびA2)と診断された患者で研究参加について同意を得られた症例
英語
Patients diagnosed with intertrochanteric femoral fracture and who agree to participate in this study
日本語
1)何らかの理由で手術を行わなかった症例
2) short femoral nail以外の器械を用いて手術を行った症例
3)大腿骨転子部以外に骨折を有する多発骨折例
4)受傷半年以内に骨折の既往を持つ症例
5)単純X線画像が不鮮明あるいはラグスクリュー先端がネイルと重なり評価困難な症例
英語
1) patients who do not undergo surgery
2) patients on whom short femoral nail is not used
3) patients who suffer any other fracture together with intertrochanteric femoral fracture
4) patients who had suffered any other fracture within 6 months prior to intertrochanteric femoral fracture
5) patients whose X-ray photography is insufficient to evaluate the indexes because of obscureness or overlap of screw and intramedullary nail
212
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河路 秀巳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidemi Kawaji |
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School
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整形外科
英語
Orthopedic Surgery
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3822-2131
npsc-admin@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 星川 直哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoya Hoshikawa |
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School
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整形外科
英語
Orthopedic Surgery
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3822-2131
npsc-admin@umin.ac.jp
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School Orthopedic Surgery
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整形外科
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日本医科大学
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Nippon Medical School Orthopedic Surgery
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整形外科
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
日本医科大学付属病院(東京都)/Nippon Medical School Hospital
日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)/Nippon medical school Musashi Kosugi Hospital
日本医科大学多摩永山病院(東京都)/Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)/Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
金町中央病院(東京都)/Kanamachi Central Hospital
北村山公立病院(山形県)/Kitamurayama Hospital
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
術前および術後3ヶ月(12週)経過時点での問診と主治医の申告による治療経過、術前・術直後および術後3ヶ月経過時点でのX線写真を用いて評価を行う。X線写真は初診時には両股関節正面像(股関節内旋20°)と両側の軸位像を用い、術後はラウエンシュタイン像も加えて撮影する。手術時の使用材料はZimmer 社ITSTで統一する。
問診は各施設における主治医により行い、X線の所見は患者情報を盲検化した状態で3人の整形外科医によって計測・診断する。
予測因子:従来用いられている1)Tip-apex distance (TAD)に加え、新たに考案した指標である2)inferior distance(以下ID)、3)Tip-Cortex distance(以下TCD)、4)anterior distance(以下AD)および5)それを組み合わせた変数。
ラグスクリューの位置の指標として単純X線正面像および側面像でラグスクリュー先端から頚部軸に垂線を引いたときの線分の長さをそれぞれID・ADと定義する。なおIDは頚部軸の近位にラグスクリュー先端がある場合、ADは頚部軸の後方にラグスクリュー先端がある場合は負の値とする。
ラグスクリュー刺入深度の指標として、ラグスクリューの軸と骨頭骨皮質との交点からラグスクリュー先端の距離をTCDと定義し、単純X線正面像と側面像でそれぞれ計測しTCDAP・TCDLatとする。
ID・AD・TCDAP・TCDLatは、TAD同様に、それぞれラグスクリューの直径でキャリブレーションを行う。
英語
Evaluation points are information from medical interview before- and more than 3 months after operation, treatment progress, and findings and indexes from X-ray photographs (anteroposterior, axial and Lauenstein views) before and after operation. Patients are treated with ITST nail.
Medical interviews are performed by the main surgeon. Findings and Indexes from X-ray photographs are checked by 3 orthopedic surgeons as patients' information is blinded.
Indexes are Tip-apex distance (TAD) and new predictors which include inferior distance (ID), Tip-Cortex distance (TCD), anterior distance (AD), and variables which combine ID, TCD and AD.
ID is the shortest distance from tip of lag screw to femoral neck axis in anteroposterior view. AD is also the shortest distance from tip of lag screw to femoral neck axis in the axial and Lauenstein views. ID is a negative value when tip of lag screw is placed proximal of femoral neck axis. Similarly, AD is a negative value when tip of lag screw is placed posterior of femoral neck axis.
TCD is the distance from tip of lag screw to intersection of extension of a lag screw axis and the femoral head cortex. TCD is measured in the anteroposterior, axial and Lauenstein views.
ID, AD, and TCD are calibrated in accordance with the diameter of lag screw, in the same way as TAD.
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026405
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026405
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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