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一般向け試験名/Public title

日本語
CAM耐性ヘリコバクター・ピロリ一次除菌治療におけるP-CAB/AMPC/MNZのP-CAB/AMPC/CAMに対する優越性、PPI/AMPC/MNZに対する非劣性、PPI/AMPC/CAMに対する優越性を検討する多施設前向き非無作為化比較試験

英語
Prospective multicenter non-randomized parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of P-CAB/AMPC/MNZ 7 day triple therapy as first line eradication of CAM-resistant Helicobacter pylori: superiority study compared to P-CAB/AMPC/CAM, non-inferiority study compared to PPI/AMPC/MNZ, superiority study compared to PPI/AMPC/CAM

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAM耐性ヘリコバクター・ピロリ一次除菌におけるP-CAB/AMPC/MNZ除菌Study

英語
P-CAB/AMPC/MNZ 7 day triple therapy as first line eradication of CAM-resistant Helicobacter pylori

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CAM耐性ヘリコバクター・ピロリ一次除菌治療におけるP-CAB/AMPC/MNZのP-CAB/AMPC/CAMに対する優越性、PPI/AMPC/MNZに対する非劣性、PPI/AMPC/CAMに対する優越性を検討する多施設前向き非無作為化比較試験

英語
Prospective multicenter non-randomized parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of P-CAB/AMPC/MNZ 7 day triple therapy as first line eradication of CAM-resistant Helicobacter pylori: superiority study compared to P-CAB/AMPC/CAM, non-inferiority study compared to PPI/AMPC/MNZ, superiority study compared to PPI/AMPC/CAM

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAM耐性ヘリコバクター・ピロリ一次除菌におけるP-CAB/AMPC/MNZ除菌Study

英語
P-CAB/AMPC/MNZ 7 day triple therapy as first line eradication of CAM-resistant Helicobacter pylori

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクターピロリ感染症

英語
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CAM耐性H. pylori感染症に対する一次除菌としてのP-CAB/AMPC/MNZ治療の有効性と安全性を明らかにすること。P-CAB/AMPC/MNZのP-CAB/AMPC/CAMに対する優越性、PPI/AMPC/MNZに対する非劣性、PPI/AMPC/CAMに対する優越性を非ランダム化比較試験として検証する。

英語
To varity the efficacy and safety of P-CAB/AMPC/MNZ 7 day triple therapy as first line eradication of CAM-resistant Helicobacter pylori: superiority study compared to P-CAB/AMPC/CAM, non-inferiority study compared to PPI/AMPC/MNZ, superiority study compared to PPI/AMPC/CAM as prospective multicenter non-randomized parallel-group comparative study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除菌終了後６週以上の期間をおいて施行された尿素呼気試験もしくは便中抗原検査によって判定されたP-CAB/AMPC/MNZによるH. pylori除菌率を, P-CAB/AMPC/CAM, PPI/AMPC/MNZ,PPI/AMPC/MNZ, PPI/AMPC/CAMの群と比較する。

英語
Comparison of eradication rate between P-CAB/AMPC/MNZ and P-CAB/AMPC/CAM or PPI/AMPC/MNZ or PPI/AMPC/CAM.
Success of eradication was assessed by urea breath test or H. pylori stool antigen test more than 6 weeks after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
除菌治療中に患者が記入したアンケートに基づく副作用

英語
Safety evaluated by side effects questionnaire filled by patients during the therapy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Vonoprazan 20mg 一日２回
Amoxicillin 750mg 一日２回
Metronidazole 250mg 一日２回
１週間

英語
Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Metronidazole 250mg bid
1 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Vonoprazan 20mg　一日2回
Amoxicillin 750mg 一日２回
Clarithromycin 200mg　もしくは400mg　一日２回
１週間

英語
Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Clarithromycin 200mg or 400mg bid
1 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Lansoprazole 30mg, Rabeprazole 10mg, Omeprazole 20mg, もしくはEsomeprazole 20mg 一日２回
Amoxicillin 750mg 一日2回
Metronidazole 250mg 一日2回
１週間

英語
Lansoprazole 30mg, Rabeprazole 10mg, Omeprazole 20mg, or Esomeprazole 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Metronidazole 250mg bid
1 week

介入4/Interventions/Control_4

日本語
Lansoprazole 30mg, Rabeprazole 10mg, Omeprazole 20mg, もしくはEsomeprazole 20mg　一日2回
Amoxicillin 750mg 一日2回
Clarithromycin 200mg もしくは400mg 一日2回
１週間

英語
Lansoprazole 30mg, Rabeprazole 10mg, Omeprazole 20mg, or Esomeprazole 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Clarithromycin 200mg or 400mg bid
1 week

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・CAM耐性のヘリコバクターピロリ感染が確認された患者
・本臨床試験への参加の同意が文書で得られた患者

英語
A patient with CAM-resistant H. pylori infection
A patient who give a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・除菌治療歴がある患者
・妊娠中、妊娠している可能性がある患者
・授乳中の患者
・除菌に使用する薬剤に薬剤アレルギーの既往を持つ患者
・脳、脊髄に器質的疾患のある患者
・伝染性単核球症のある患者
・他に重大な疾患（肝不全、腎不全、心不全）を合併している患者
・その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
Past history of taking eradication therapy. Pregnancy or lactation. Past history of allergy for the drugs used in this therapy. A patient with brain and spinal cord disease. A patient with infectious mononucleosis. Severe liver dysfunction, severe renal dysfunction, severe heart dysfunction. Patients who are disqualified for the study by physicians.

目標参加者数/Target sample size

189

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	愼
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Maeda

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura3-9, Kanagawa, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

smaeda@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡一郎
ミドルネーム
姓	須江

英語

名	Soichiro
ミドルネーム
姓	Sue

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ssue@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University (Basic research expenditures)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学（基礎研究費）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横須賀市立市民病院、横浜保土ヶ谷中央病院、横浜南共済病院

英語
Yokosuka City Hospital, Yokohama Hodogaya Central Hospital, Yokohama Minami Kyousai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学　人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
Fukuura3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026412

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