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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022922
受付番号 R000026415
科学的試験名 ボノプラザンによるH. pylori除菌療法における2剤療法と3剤療法の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2017/12/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ボノプラザンによるH. pylori除菌療法における2剤療法と3剤療法の比較試験 Comparison of vonoprazan-based dual therapy with amoxicillin and the triple therapy with amoxicillin and clarithromycin for H. Pylori Eradication
一般向け試験名略称/Acronym ボノプラザンによる2剤と3剤H. pylori除菌療法の比較 Comparison of Vonoprazan-based Dual and Triple Therapies for H. Pylori Eradication
科学的試験名/Scientific Title ボノプラザンによるH. pylori除菌療法における2剤療法と3剤療法の比較試験 Comparison of vonoprazan-based dual therapy with amoxicillin and the triple therapy with amoxicillin and clarithromycin for H. Pylori Eradication
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ボノプラザンによる2剤と3剤H. pylori除菌療法の比較 Comparison of Vonoprazan-based Dual and Triple Therapies for H. Pylori Eradication
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition H. pylori感染症 H. pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ボノプラザンによる除菌療法において、2剤ボノプラザン + アモキシシリン療法の、一次除菌療法におけるボノプラザン + アモキシシリン+クラリスロマイシン療法、並びに 二次除菌療法におけるボノプラザン + アモキシシリン+メトロニダゾール療法に対する非劣性を検討する。 To compare the eradication rate with the dual therapy with vonoprazan 20 mg bid and amoxicillin 500 mg tid with those with the triple therapy with vonoprazan 20 mg bid, amoxicillin 750 mg bid and metronidazole 250 mg bid for 1 week.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes H. pylori除菌率 eradication rates of H. pylori
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Ⅰ-T群:ボノプラザン 20 mg 2回+クラリスロマイシン200 mg もしくは メトロニダゾール  250mg 2回+アモキシシリン750 mg 2回1週間
Triple therapy with vonoprazan 20 mg bid, amoxicillin 750 mg bid and clarithromycin 200 mg or metronidazole 250 mg bid for 1 week.
介入2/Interventions/Control_2 Ⅰ-D 群:ボノプラザン20 mg 2回+アモキシシリン500 mg 3回 1週間 The dual therapy with vonoprazan 20 mg bid and amoxicillin 500 mg tid for 1 week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria H. pylori陽性の患者
同意が得られた患者
Patients infected with H. pylori
Patients who agree to participate to the study
除外基準/Key exclusion criteria 除菌失敗歴が2回以上の場合
文書による同意が得られない場合
試験担当医師が不適当と判断した場合
除菌薬のいずれかにアレルギーのある患者
Patients who do not agree to participate to the study
Patients who had ever failed in eradication of H. pylori no less than 2 times.
Patients who are allergic to any of drugs used in this study
Patients who are considered inappropriate to participate to the study by the doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古田隆久

ミドルネーム
Takahisa Furuta
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床研究管理センター Center for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama, HigashiKu, Hamamatsu, 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2850
Email/Email furuta@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古田隆久

ミドルネーム
Takahisa Furuta
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 臨床研究管理センター Center for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama, HigashiKu, Hamamatsu, 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2850
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furuta@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Ministry of health, labor and welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1 R15-006
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
現在症例の組み入れ中.特に問題なく進捗している。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 28
最終更新日/Last modified on
2017 12 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026415
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026415

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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