UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内母乳塗布が早産児に与える影響に関する臨床研究

英語
The effect of oropharyngeal colostrum administration in preterm infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔内母乳塗布が早産児に与える影響に関する臨床研究

英語
The effect of oropharyngeal colostrum administration in preterm infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔内母乳塗布が早産児に与える影響に関する臨床研究

英語
The effect of oropharyngeal colostrum administration in preterm infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔内母乳塗布が早産児に与える影響に関する臨床研究

英語
The effect of oropharyngeal colostrum administration in preterm infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早産児

英語
preterm infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早産児への初乳口腔内塗布による酸化度,抗酸化力の推移への影響に関する検討を行う。

英語
Evaluate longitudinal change of Reactive oxygen metabolite and Biological anti-oxygen potential of preterm infants with oropharyngeal colostrum administration

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
塗布開始前(日齢３)，塗布終了後(日齢７),日齢１４の血中の酸化度、抗酸化力

英語
Reactive oxygen metabolite, Biological anti-oxygen potential of day3(before colostrum administration), 7(after colostrum administration), 14

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経腸栄養確立までの期間，体重増加，入院期間，MRSA保菌率，感染症の罹患率、血中IgA

英語
length of accomplishment of enteral alimentation(>100ml/kg/day), body weight gain, length of hospitalization, carriage rate of MRSA, prevalence of septicemia, serum IgA

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
出生時に両親に説明し，同意を得られた児はそれぞれ初乳を投与する群，蒸留水を投与する群にランダムに振り分ける。初乳群に振り分けられた場合、生後72時間から5日間，初乳の口腔内塗布を行う。初乳は清潔に採取する方法を看護師から母に指導し，試料を採取する。得られた初乳は以下の方法で冷凍保存する。
初乳塗布用のシリンジは本研究担当看護師が初乳の場合は採取された時点で作成する。1mlのシリンジに0.2mlずつ母乳または蒸留水を分注し，それぞれにビニールテープを巻き投与者(勤務している看護師)から内容物を隠しておく。計40本のシリンジを作成して冷凍保存する12,13)。
生後72時間から3時間毎に口腔内塗布を行う。患児のバイタルが安定している時に口腔内塗布を左右の口腔粘膜に0.1mlずつ行っていく。塗布時のバイタルの変化を記載して合併症の有無を確認する。5日間で計40本のシリンジを塗布する。
経腸栄養は児の割り付けにかかわらず初乳を用いて行う。
児の経過から経腸栄養確立までの期間，体重増加，入院期間，MRSA保菌率，感染症の罹患率を抽出して比較するとともに，塗布開始前(日齢３)，塗布終了後(日齢７),日齢１４に400μlの血液を採取し，血中の酸化度，抗酸化力，血中IgAを計測する。
酸化度，抗酸化力の測定はFREE CARRIO DUOを用いて小児科医局実験室で測定を行う。血中IgAは生化学検査室で通常の検体と同様に測定を行う。

英語
Attending physician explains about this research to the parents at birth. After written informed consent is obtained, each neonate is randomly assigned to the colostrum or placebo group in a 1:1 ratio. Obstetric nurse meet the mothers of each enrolled neonate within 24 hours after birth to educate about milking stimulus, and how to get breast milk aseptically. One unblinded investigator who does not care neonates directly prepares 40 syringes with 0.2ml of mother's colostrum using aseptic techniques. Then syringes are labeled, covered with opaque tape, placed in prelabeled cups and stored at 4degrees Celsius in refrigerator for exclusive use. Oropharyngeal colostrum administration begins at 72 hours after birth, each neonate receives 0.2ml of colostrum or sterile water every 3 hours for 120 consecutive hours, without relation of whether the feeding start enterally. Before administration, prefilled syringe with 0.2 ml of colostrum is warmed in the infant's incubator for 5 minutes. Nurse places the syringe on the patient's right or left buccal mucosa, and administer the colostrum toward the posterior oropharynx slowly (for at least 10 seconds).Pulse oxygen saturation, respiratory rate, pulse rate, and blood pressure changes and frequency of apnea are recorded before and after intervention to detect complications. A intervention is discontinued if any of the following issues developed: desaturation which requires increase in oxygen supply, bradycardia (HR.100/minute) or tachycardia (HR.200/minute), and tachypnea (RR.80/minute). We obtain blood samples before(day3) and after(day7) administration and day14, and evaluate longitudinal change of IgA, Reactive oxygen metabolite, Biological anti-oxygen potential. We will also evaluate change of body weight gain, length of hospitalization, carriage rate of MRSA, prevalence of septicemia. Measurement of Reactive oxygen metabolite and Biological anti-oxygen potential are conducted by using FREE CARRIO DUO.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
出生時に両親に説明し，同意を得られた児はそれぞれ初乳を投与する群，蒸留水を投与する群にランダムに振り分ける。コントロール群に振り分けられた場合、生後72時間から5日間，蒸留水の口腔内塗布を行う。
蒸留水の塗布用のシリンジは本研究担当看護師が生後72時間までの間に作成する。1mlのシリンジに0.2mlずつ蒸留水を分注し，それぞれにビニールテープを巻き投与者(勤務している看護師)から内容物を隠しておく。計40本のシリンジを作成して冷凍保存する12,13)。
生後72時間から3時間毎に口腔内塗布を行う。患児のバイタルが安定している時に口腔内塗布を左右の口腔粘膜に0.1mlずつ行っていく。塗布時のバイタルの変化を記載して合併症の有無を確認する。5日間で計40本のシリンジを塗布する。
経腸栄養は児の割り付けにかかわらず初乳を用いて行う。
児の経過から経腸栄養確立までの期間，体重増加，入院期間，MRSA保菌率，感染症の罹患率を抽出して比較するとともに，塗布開始前(日齢３)，塗布終了後(日齢７),日齢１４に400μlの血液を採取し，血中の酸化度，抗酸化力，血中IgAを計測する。
酸化度，抗酸化力の測定はFREE CARRIO DUOを用いて小児科医局実験室で測定を行う。血中IgAは生化学検査室で通常の検体と同様に測定を行う。

英語
Attending physician explains about this research to the parents at birth. After written informed consent is obtained, each neonate is randomly assigned to the colostrum or placebo group in a 1:1 ratio. The placebo group is administered sterile water. One unblinded investigator who does not care neonates directly prepares 40 syringes with 0.2ml of sterile distilled water using aseptic techniques. Then syringes are labeled, covered with opaque tape, placed in prelabeled cups and stored at 4 degrees Celsius in refrigerator for exclusive use. Oropharyngeal administration begins at 72 hours after birth, each neonate receive 0.2ml of colostrum or sterile water every 3 hours for 120 consecutive hours, without relation of whether the feeding started enterally. Before administration, prefilled syringe with 0.2 ml of sterile water is warmed in the infant's incubator for 5 minutes. Nurse places the syringe on the patient's right or left buccal mucosa, and administers the colostrum or placebo toward the posterior oropharynx slowly (for at least 10 seconds). Pulse oxygen saturation, respiratory rate, pulse rate, and blood pressure changes and frequency of apnea are recorded before and after intervention to detect complications. A intervention is discontinued if any of the following issues developed: desaturation which requires increase in oxygen supply, bradycardia (HR .100/minute) or tachycardia (HR .200/minute), and tachypnea (RR .80/minute). We obtain blood samples before(day3) and after(day7) administration and day14, and evaluate longitudinal change of IgA, Reactive oxygen metabolite, Biological anti-oxygen potential. We will also evaluate change of body weight gain, length of hospitalization, carriage rate of MRSA, prevalence of septicemia. Measurement of Reactive oxygen metabolite and Biological anti-oxygen potential are conducted by using FREE CARRIO DUO.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

3

日/days-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で出生した32週未満の早産児を対象とする。

英語
Neonates born before 32 weeks gestation in our NICU are enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患児は本試験に組み入れないこととする。
①生後72時間以内に初乳が得られなかった児
②先天奇形症候群の児，
③染色体異常を合併している児

英語
Infants meet the exclusion criteria which is discribed below are excluded
1.Infant who can't obtain colostrum within 72hours
2.Infants with congenital malformations
3.Infants with chromosomal abnormalities

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋介
ミドルネーム
姓	鷲尾

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Washio

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科学

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1,Shikatacho, Kitaku Okayamcity, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7902

Email/Email

wxy-kk@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋介
ミドルネーム
姓	鷲尾

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Washio

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University hospital

部署名/Division name

日本語
小児科学

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1,Shikatacho, Kitaku Okayamcity, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7902

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wxy-kk@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1,Shikatacho, Kitaku Okayamcity, Okayama, 700-8558, Japan

電話/Tel

086-2237151

Email/Email

wxy-kk@hotmail.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

01

日

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日本語
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