UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性疾患における[F-18]FDGおよび
[C-11]アセテートによるPET/CTに関する研究

英語
[F-18]FDG and [C-11]Acetate PET/CT study for refractory diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
[C-11]アセテートによるPET/CTに関する研究

英語
[C-11]Acetate PET/CT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性疾患における[F-18]FDGおよび
[C-11]アセテートによるPET/CTに関する研究

英語
[F-18]FDG and [C-11]Acetate PET/CT study for refractory diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
[C-11]アセテートによるPET/CTに関する研究

英語
[C-11]Acetate PET/CT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨髄悪性疾患を主とした難治性疾患、治療抵抗性あるいは再発性の難治性疾患

英語
hematologic malignancies and refractory or recurrent malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では[F-18]FDGでは十分に検出困難な腫瘍の中で骨髄悪性疾患を主とした難治性疾患について、[F-18]FDG PET/CT検査に加えて、[C-11]アセテート（酢酸）PET/CT検査を施行し、その有用性の評価を行うとともに診断体系の構築を試みるものである。

英語
To assess accuray to determine disease status by [C-11]acetate PET/CT compared with [FDG]PET/CT in refractory hematologic malignanacies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病変検出精度

英語
Accuracy to detect lesions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察者間および観察者内の検査精度

英語
Inter- and intra-observer variability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日、1回、3.7MBq/kgの容量のC-11アセテートを投与後ただちに全身PET/CT検査を実施する。休憩後、同日、1日、1回、3.7MBq/kgの容量のF-18 FDGを投与後、1時間後から全身PET/CT検査を実施する。

英語
After intravenous administration of 3.7MBq/kg C-11 acetate, whole-body PET/CT is performed immediately. Subsequently, whole-body PET/CT is also performed 60 min after injection of 3.7MBq/kg F-18 FDG.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を研究対象とする。
①[F-18]FDG PET/CT検査が保険適応となる条件を満たしている。
②同意取得時の年齢が20歳以上である。
③悪性疾患については告知済みである。
④文書による本人同意が得られている。

英語
i. [F-18]FDG PET/CT applicable for covered health insurance
ii. greater than or equal to 20 years old
iii. notification for malignant diseases
iv. obtained informed consent by document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに抵触する患者は研究対象としない。
①[F-18]FDG PET/CT施行時点の血糖値が200mg/dlを上回る。
②妊娠中もしくは妊娠の可能性が高い患者。
③精神的または法律的な観点から自由意志による適切な同意が疑われる患者。
④[F-18]FDG PET/CTの保険適応外の悪性腫瘍である早期胃癌の患者（ただし、重複癌で一方の疾患が早期胃癌の場合は含まれない）。

英語
i. serum glucose level greater than 200mg/dl
ii. pregnancy or possible
iii. patients can't demonstrate informed consent
iv. early gastric cancer in which [F-18]FDG PET/CT isn't applicable for covered health insurance

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宇貴秀
ミドルネーム
姓	立石

英語

名	Ukihide
ミドルネーム
姓	Tateishi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

1138519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima

電話/TEL

03-5803-5311

Email/Email

ttisdrnm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宇貴秀
ミドルネーム
姓	立石

英語

名	Ukihide
ミドルネーム
姓	Tateishi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

1138519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima

電話/TEL

03-5803-5311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttisdrnm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
放射線診断科

部署名/Department

日本語
Diagnostic Radiology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Canon Medical Systems

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キャノンメディカルシステムズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima

電話/Tel

03-5803-5311

Email/Email

radiologu.mrad@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026420

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