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UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000022966
受付番号 R000026425
科学的試験名 マインドフルネスプログラムの治療メカニズム解明のための研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2018/11/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マインドフルネスプログラムの治療メカニズム解明のための研究 Investigation of the treatment mechanisms of mindfulness programs
一般向け試験名略称/Acronym マインドフルネスプログラムの治療メカニズム解明のための研究 Investigation of the treatment mechanisms of mindfulness programs
科学的試験名/Scientific Title マインドフルネスプログラムの治療メカニズム解明のための研究 Investigation of the treatment mechanisms of mindfulness programs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マインドフルネスプログラムの治療メカニズム解明のための研究 Investigation of the treatment mechanisms of mindfulness programs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病、不安症 depression, anxiety
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心理的問題を持つ患者に対する8週間のマインドフルネスプログラムが、マインドワンダリング、抑うつ、不安にどのような影響を与えるかを検討すること To clarify how eight-week mindfulness program for patients of mental illness effects to their mind-wandering, depression, and anxiety.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入直後および2ヶ月後のフォローアップ時における下記項目
Beck Depression Inventory-Ⅱ日本語版
State-Trait Anxiety Inventory 日本語版
マインドワンダリングに関する脳波
Below outcomes at after the intervention and follow-up
Japanese Version of Beck Depression Inventory-2
Japanese Version of State-Trait Anxiety Inventory
Electroencephalogram, relates to mind-wandering
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入直後および2ヶ月後のフォローアップ時における下記項目
Five Facet Mindfulness Questionnaire日本語版
Mindful Attention Awareness Scale日本語版
Mind-Wandering Questionnaire日本語版
セルフコンパッション尺度日本語版の短縮版
BIS/BAS尺度日本語版
Below outcomes at after the intervention and follow-up
Japanese Version of Five Facet Mindfulness Questionnaire
Japanese Version of Mindful Attention Awareness Scale
Japanese Version of Mind-Wandering Questionnaire
The short form of the Japanese version of the Self-Compassion Scale
Japanese Version of BIS/BAS scales

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 8週間のマインドフルネスプログラム Eight-mindfulness program
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria うつまたは不安症状を訴えるもの People who complains depression or anxiety.
除外基準/Key exclusion criteria 下記疾患の診断を受けているもの、またはM.I.N.I.の実施によりその疑いが考えられるもの

パーソナリティ障害、摂食障害、双極性障害Ⅰ型、双極性障害Ⅱ型(躁病期)、統合失調症、自閉スペクトラム症害、ADHD、強迫性障害、PTSD
People who diagnosed or suspected by M.I.N.I. as below diseases

Personality disorder, eating disorder, bipolar 1 disorder, bipolar 2 disorder (manic phase), schizophrenia, autism spectrum disorder, ADHD, obsessive-compulsive disorder, PTSD
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
熊野宏昭

ミドルネーム
Hiroaki Kumano
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name 人間科学学術院 Faculty of Human Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2949-8113(8321)
Email/Email hikumano@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川島一朔

ミドルネーム
Issaku Kawashima
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name 人間科学研究科 Graduate School of Human Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2949-8113(8321)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email issakuss@asagi.waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 早稲田大学 Waseda University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 01
最終更新日/Last modified on
2018 11 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026425
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026425

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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