UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022970
受付番号 R000026426
科学的試験名 プレガバリンとNSAIDs併用による肺癌術後創部痛に対する鎮痛効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2016/07/01 15:54:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プレガバリンとNSAIDs併用による肺癌術後創部痛に対する鎮痛効果の検討


英語
Effect of pregabalin combined with NSAIDs and thoracic epidural analgesia on pain after thoracotomy in lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プレガバリンの肺癌術後創部痛に対する鎮痛効果


英語
Effect of pregabalin after thoracotomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プレガバリンとNSAIDs併用による肺癌術後創部痛に対する鎮痛効果の検討


英語
Effect of pregabalin combined with NSAIDs and thoracic epidural analgesia on pain after thoracotomy in lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プレガバリンの肺癌術後創部痛に対する鎮痛効果


英語
Effect of pregabalin after thoracotomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 呼吸器外科学/Chest surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌手術後に術後肋間神経痛をしばしば認める。それに対して硬膜外麻酔カテーテルを手術前にT4-5に挿入し、術後疼痛管理に用いている。しかし、抜去後に疼痛が増悪することが多い。それに対して、従来のNSAIDsのみの群と、NSAIDsと神経因性疼痛に対して効果があるpregabalinを内服する群において、両群で疼痛評価および比較を行う。


英語
The aim of this prospective and randomized study was to assess the analgesic efficacy, adverse effects and clinical value of pregabalin with NSAIDs and thoracic epidural analgesia (TEA), comparing to the pain management without pregabalin in post-operative thoracotomy-relating pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
硬膜外麻酔抜去後の疼痛指数(NRS)


英語
Pain score (NRS) after removing the thoracic epidural analgesia (TEA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後各日の疼痛指数
硬膜外麻酔のPatient Controlled Analgesia (PCA) injectorの使用回数
朝・夕方・睡眠中の疼痛
有害事象の発現頻度と程度


英語
Daily pain score
Times of oatient Controlled analgesia (PCA) injection of thoracic epidural analgesia
Pain scale in the morning, evening and sleeping
Occurrence rate and severity of adverse effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
硬膜外麻酔およびNSAIDs群:
術直前にT4/5に硬膜外麻酔カテーテルを挿入し、lidocaine 10 mg/mL 3 mLをテストとして投与する。麻酔導入前にropivacaine 7.5 mg/mL 5 mLを投与し、術中は5 mL/hで投与する。
術後4日まで硬膜外麻酔を併用とする。
術後硬膜外麻酔の内容は、ropivacaine (2 mg/mL) 200 mL および、fentanyl 0.8 mgを、3 mL/hで術後投与し、Patient Controlled Analgesia (PCA) injectorは、bolus 3 mL、lock out interval 20分にして使用する (クーデックバルーンインジェクター? 大研医器、大阪)。
内服可能となる術後1日目の昼からloxoprofen 60 mg/回を内服し、内服困難な際には、diclofenac 25 mg/回を挿肛する。


英語
An epidural catheter was inserted at the T4-T5 interspace in the operating room just before starting the general anesthesia. An epidural test dose of 3mL lidocaine 10mg/mL, 5 mL ropivacaine 7.5 mg/mL was administered epidurally before the induction of general anaesthesia, followed by a continuous infusion of 5 mL/hr during surgery. An additional bolus of 5 mL ropivacaine 7.5 mg/mL was injected during chest closure. General anaesthesia was induced and maintained with an i.v. infusion of 0.2 microgram/kg/min remifentanil and a target-controlled infusion of propofol. Postoperative analgesia was provided to all patients with a patient-controlled epidural analgesia (PCEA) pump using a combination of ropivacaine 2 mg/mL and fentanyl 10 microgram/mL by continuous infusion at 4 mL/hr, bolus 3 mL, and lockout interval 20min. PCEA was maintained until the moning of the third post-operative day. Patients in the both groups were given 60 mg three times a day oral loxoprofen (Loxonin, Daiichi Sankyo Inc., Tokyo, Japan) from the lung on the first post-operative day. In the cases of inadequate analgesia (pain score at rest >5 on the numerical rating scale: NRS), 60 mg oral loxoprofen or 25mg suppository diclofenac was administered as rescue medication.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
pregabalin内服群:
術直前にT4/5に硬膜外麻酔カテーテルを挿入し、lidocaine 10 mg/mL 3 mLをテストとして投与する。麻酔導入前にropivacaine 7.5 mg/mL 5 mLを投与し、術中は5 mL/hで投与する。
術後4日まで硬膜外麻酔を併用とする。
術後硬膜外麻酔の内容は、ropivacaine (2 mg/mL) 200 mL および、fentanyl 0.8 mgを、3 mL/hで術後投与し、Patient Controlled Analgesia (PCA) injectorは、bolus 3 mL、lock out interval 20分にして使用する (クーデックバルーンインジェクター? 大研医器、大阪)。
術後1日目夕方から150 mg/回 内服し、以後は朝・夕の1日2回内服とする。


英語
An epidural catheter was inserted at the T4-T5 interspace in the operating room just before starting the general anesthesia. An epidural test dose of 3mL lidocaine 10mg/mL, 5 mL ropivacaine 7.5 mg/mL was administered epidurally before the induction of general anaesthesia, followed by a continuous infusion of 5 mL/hr during surgery. An additional bolus of 5 mL ropivacaine 7.5 mg/mL was injected during chest closure. General anaesthesia was induced and maintained with an i.v. infusion of 0.2 microgram/kg/min remifentanil and a target-controlled infusion of propofol. Postoperative analgesia was provided to all patients with a patient-controlled epidural analgesia (PCEA) pump using a combination of ropivacaine 2 mg/mL and fentanyl 10 microgram/mL by continuous infusion at 4 mL/hr, bolus 3 mL, and lockout interval 20min. PCEA was maintained until the moning of the third post-operative day. Patients in the both groups were given 60 mg three times a day oral loxoprofen (Loxonin, Daiichi Sankyo Inc., Tokyo, Japan) from the lung on the first post-operative day. In the cases of inadequate analgesia (pain score at rest >5 on the numerical rating scale: NRS), 60 mg oral loxoprofen or 25mg suppository diclofenac was administered as rescue medication.
The patients in pregabalin, NSAIDs and TEA group were given 75 mg pregabalin at the noon and the evening on the first post-operative day, and 150 mg pregabalin three times a day after meals since the second post-operative day.The patients in pregabalin, NSAIDs and TEA group were given 75 mg pregabalin at the noon and the evening on the first post-operative day, and 150 mg pregabalin three times a day after meals since the second post-operative day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①肺癌患者で肺葉切除もしくは全摘術症例。かつ、硬膜外麻酔カテーテル挿入が可能な症例。②本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者。③同意取得時における年齢が満20歳以上の患者。


英語
lung cancer patients who can undergo lobectomy and pneumonectomy, and who epidural catheter is inserted at the T4-T5 interspace in the operating room.
patients who have signed the consent form to participate in this study.
patients over 20 years old when participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①喘息、腎不全、胃潰瘍の既往などNSAIDsの使用が禁忌となる症例。②PS3以上の全身状態が悪い患者。③その他研究者が被験者として適当でないと判断した患者。


英語
patients with serious complications (such as asthma, renal disease, gastric ulcer), which are contraindication of NSAIDs.
patients over P 3 (ECOG)
patients considered unsuitable for the study by a primary physician

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉浦 八十生


英語

ミドルネーム
Yasoo Sugiura

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 神奈川病院


英語
National Hospital Organization, Kanagawa National Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県秦野市落合666-1


英語
666-1 Ochiai, Hadano City, Kanagawa Japan

電話/TEL

0463-81-1771

Email/Email

yasoos@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉浦 八十生


英語

ミドルネーム
Yasoo Sugiura

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 神奈川病院


英語
National Hospital Organization, Kanagawa National Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県秦野市落合666-1


英語
666-1 Ochiai, Hadano City, Kanagawa Japan

電話/TEL

0463-81-1771

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasoos@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization, Kanagawa Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立病院機構 神奈川病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Not applicable

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 01

最終更新日/Last modified on

2016 07 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026426


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026426


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名