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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022970
受付番号 R000026426
科学的試験名 プレガバリンとNSAIDs併用による肺癌術後創部痛に対する鎮痛効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2016/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プレガバリンとNSAIDs併用による肺癌術後創部痛に対する鎮痛効果の検討 Effect of pregabalin combined with NSAIDs and thoracic epidural analgesia on pain after thoracotomy in lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym プレガバリンの肺癌術後創部痛に対する鎮痛効果 Effect of pregabalin after thoracotomy
科学的試験名/Scientific Title プレガバリンとNSAIDs併用による肺癌術後創部痛に対する鎮痛効果の検討 Effect of pregabalin combined with NSAIDs and thoracic epidural analgesia on pain after thoracotomy in lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プレガバリンの肺癌術後創部痛に対する鎮痛効果 Effect of pregabalin after thoracotomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 呼吸器外科学/Chest surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌手術後に術後肋間神経痛をしばしば認める。それに対して硬膜外麻酔カテーテルを手術前にT4-5に挿入し、術後疼痛管理に用いている。しかし、抜去後に疼痛が増悪することが多い。それに対して、従来のNSAIDsのみの群と、NSAIDsと神経因性疼痛に対して効果があるpregabalinを内服する群において、両群で疼痛評価および比較を行う。 The aim of this prospective and randomized study was to assess the analgesic efficacy, adverse effects and clinical value of pregabalin with NSAIDs and thoracic epidural analgesia (TEA), comparing to the pain management without pregabalin in post-operative thoracotomy-relating pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 硬膜外麻酔抜去後の疼痛指数(NRS) Pain score (NRS) after removing the thoracic epidural analgesia (TEA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後各日の疼痛指数
硬膜外麻酔のPatient Controlled Analgesia (PCA) injectorの使用回数
朝・夕方・睡眠中の疼痛
有害事象の発現頻度と程度
Daily pain score
Times of oatient Controlled analgesia (PCA) injection of thoracic epidural analgesia
Pain scale in the morning, evening and sleeping
Occurrence rate and severity of adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 硬膜外麻酔およびNSAIDs群:
術直前にT4/5に硬膜外麻酔カテーテルを挿入し、lidocaine 10 mg/mL 3 mLをテストとして投与する。麻酔導入前にropivacaine 7.5 mg/mL 5 mLを投与し、術中は5 mL/hで投与する。
術後4日まで硬膜外麻酔を併用とする。
術後硬膜外麻酔の内容は、ropivacaine (2 mg/mL) 200 mL および、fentanyl 0.8 mgを、3 mL/hで術後投与し、Patient Controlled Analgesia (PCA) injectorは、bolus 3 mL、lock out interval 20分にして使用する (クーデックバルーンインジェクター? 大研医器、大阪)。
内服可能となる術後1日目の昼からloxoprofen 60 mg/回を内服し、内服困難な際には、diclofenac 25 mg/回を挿肛する。
An epidural catheter was inserted at the T4-T5 interspace in the operating room just before starting the general anesthesia. An epidural test dose of 3mL lidocaine 10mg/mL, 5 mL ropivacaine 7.5 mg/mL was administered epidurally before the induction of general anaesthesia, followed by a continuous infusion of 5 mL/hr during surgery. An additional bolus of 5 mL ropivacaine 7.5 mg/mL was injected during chest closure. General anaesthesia was induced and maintained with an i.v. infusion of 0.2 microgram/kg/min remifentanil and a target-controlled infusion of propofol. Postoperative analgesia was provided to all patients with a patient-controlled epidural analgesia (PCEA) pump using a combination of ropivacaine 2 mg/mL and fentanyl 10 microgram/mL by continuous infusion at 4 mL/hr, bolus 3 mL, and lockout interval 20min. PCEA was maintained until the moning of the third post-operative day. Patients in the both groups were given 60 mg three times a day oral loxoprofen (Loxonin, Daiichi Sankyo Inc., Tokyo, Japan) from the lung on the first post-operative day. In the cases of inadequate analgesia (pain score at rest >5 on the numerical rating scale: NRS), 60 mg oral loxoprofen or 25mg suppository diclofenac was administered as rescue medication.
介入2/Interventions/Control_2 pregabalin内服群:
術直前にT4/5に硬膜外麻酔カテーテルを挿入し、lidocaine 10 mg/mL 3 mLをテストとして投与する。麻酔導入前にropivacaine 7.5 mg/mL 5 mLを投与し、術中は5 mL/hで投与する。
術後4日まで硬膜外麻酔を併用とする。
術後硬膜外麻酔の内容は、ropivacaine (2 mg/mL) 200 mL および、fentanyl 0.8 mgを、3 mL/hで術後投与し、Patient Controlled Analgesia (PCA) injectorは、bolus 3 mL、lock out interval 20分にして使用する (クーデックバルーンインジェクター? 大研医器、大阪)。
術後1日目夕方から150 mg/回 内服し、以後は朝・夕の1日2回内服とする。
An epidural catheter was inserted at the T4-T5 interspace in the operating room just before starting the general anesthesia. An epidural test dose of 3mL lidocaine 10mg/mL, 5 mL ropivacaine 7.5 mg/mL was administered epidurally before the induction of general anaesthesia, followed by a continuous infusion of 5 mL/hr during surgery. An additional bolus of 5 mL ropivacaine 7.5 mg/mL was injected during chest closure. General anaesthesia was induced and maintained with an i.v. infusion of 0.2 microgram/kg/min remifentanil and a target-controlled infusion of propofol. Postoperative analgesia was provided to all patients with a patient-controlled epidural analgesia (PCEA) pump using a combination of ropivacaine 2 mg/mL and fentanyl 10 microgram/mL by continuous infusion at 4 mL/hr, bolus 3 mL, and lockout interval 20min. PCEA was maintained until the moning of the third post-operative day. Patients in the both groups were given 60 mg three times a day oral loxoprofen (Loxonin, Daiichi Sankyo Inc., Tokyo, Japan) from the lung on the first post-operative day. In the cases of inadequate analgesia (pain score at rest >5 on the numerical rating scale: NRS), 60 mg oral loxoprofen or 25mg suppository diclofenac was administered as rescue medication.
The patients in pregabalin, NSAIDs and TEA group were given 75 mg pregabalin at the noon and the evening on the first post-operative day, and 150 mg pregabalin three times a day after meals since the second post-operative day.The patients in pregabalin, NSAIDs and TEA group were given 75 mg pregabalin at the noon and the evening on the first post-operative day, and 150 mg pregabalin three times a day after meals since the second post-operative day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①肺癌患者で肺葉切除もしくは全摘術症例。かつ、硬膜外麻酔カテーテル挿入が可能な症例。②本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者。③同意取得時における年齢が満20歳以上の患者。 lung cancer patients who can undergo lobectomy and pneumonectomy, and who epidural catheter is inserted at the T4-T5 interspace in the operating room.
patients who have signed the consent form to participate in this study.
patients over 20 years old when participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ①喘息、腎不全、胃潰瘍の既往などNSAIDsの使用が禁忌となる症例。②PS3以上の全身状態が悪い患者。③その他研究者が被験者として適当でないと判断した患者。 patients with serious complications (such as asthma, renal disease, gastric ulcer), which are contraindication of NSAIDs.
patients over P 3 (ECOG)
patients considered unsuitable for the study by a primary physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉浦 八十生

ミドルネーム
Yasoo Sugiura
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構 神奈川病院 National Hospital Organization, Kanagawa National Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県秦野市落合666-1 666-1 Ochiai, Hadano City, Kanagawa Japan
電話/TEL 0463-81-1771
Email/Email yasoos@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉浦 八十生

ミドルネーム
Yasoo Sugiura
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 神奈川病院 National Hospital Organization, Kanagawa National Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県秦野市落合666-1 666-1 Ochiai, Hadano City, Kanagawa Japan
電話/TEL 0463-81-1771
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasoos@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization, Kanagawa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構 神奈川病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 01
最終更新日/Last modified on
2016 07 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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