UMIN試験ID | UMIN000022970 |
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受付番号 | R000026426 |
科学的試験名 | プレガバリンとNSAIDs併用による肺癌術後創部痛に対する鎮痛効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/01 |
最終更新日 | 2016/07/01 15:54:17 |
日本語
プレガバリンとNSAIDs併用による肺癌術後創部痛に対する鎮痛効果の検討
英語
Effect of pregabalin combined with NSAIDs and thoracic epidural analgesia on pain after thoracotomy in lung cancer
日本語
プレガバリンの肺癌術後創部痛に対する鎮痛効果
英語
Effect of pregabalin after thoracotomy
日本語
プレガバリンとNSAIDs併用による肺癌術後創部痛に対する鎮痛効果の検討
英語
Effect of pregabalin combined with NSAIDs and thoracic epidural analgesia on pain after thoracotomy in lung cancer
日本語
プレガバリンの肺癌術後創部痛に対する鎮痛効果
英語
Effect of pregabalin after thoracotomy
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
lung cancer
外科学一般/Surgery in general | 呼吸器外科学/Chest surgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺癌手術後に術後肋間神経痛をしばしば認める。それに対して硬膜外麻酔カテーテルを手術前にT4-5に挿入し、術後疼痛管理に用いている。しかし、抜去後に疼痛が増悪することが多い。それに対して、従来のNSAIDsのみの群と、NSAIDsと神経因性疼痛に対して効果があるpregabalinを内服する群において、両群で疼痛評価および比較を行う。
英語
The aim of this prospective and randomized study was to assess the analgesic efficacy, adverse effects and clinical value of pregabalin with NSAIDs and thoracic epidural analgesia (TEA), comparing to the pain management without pregabalin in post-operative thoracotomy-relating pain.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
硬膜外麻酔抜去後の疼痛指数(NRS)
英語
Pain score (NRS) after removing the thoracic epidural analgesia (TEA)
日本語
術後各日の疼痛指数
硬膜外麻酔のPatient Controlled Analgesia (PCA) injectorの使用回数
朝・夕方・睡眠中の疼痛
有害事象の発現頻度と程度
英語
Daily pain score
Times of oatient Controlled analgesia (PCA) injection of thoracic epidural analgesia
Pain scale in the morning, evening and sleeping
Occurrence rate and severity of adverse effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
硬膜外麻酔およびNSAIDs群:
術直前にT4/5に硬膜外麻酔カテーテルを挿入し、lidocaine 10 mg/mL 3 mLをテストとして投与する。麻酔導入前にropivacaine 7.5 mg/mL 5 mLを投与し、術中は5 mL/hで投与する。
術後4日まで硬膜外麻酔を併用とする。
術後硬膜外麻酔の内容は、ropivacaine (2 mg/mL) 200 mL および、fentanyl 0.8 mgを、3 mL/hで術後投与し、Patient Controlled Analgesia (PCA) injectorは、bolus 3 mL、lock out interval 20分にして使用する (クーデックバルーンインジェクター? 大研医器、大阪)。
内服可能となる術後1日目の昼からloxoprofen 60 mg/回を内服し、内服困難な際には、diclofenac 25 mg/回を挿肛する。
英語
An epidural catheter was inserted at the T4-T5 interspace in the operating room just before starting the general anesthesia. An epidural test dose of 3mL lidocaine 10mg/mL, 5 mL ropivacaine 7.5 mg/mL was administered epidurally before the induction of general anaesthesia, followed by a continuous infusion of 5 mL/hr during surgery. An additional bolus of 5 mL ropivacaine 7.5 mg/mL was injected during chest closure. General anaesthesia was induced and maintained with an i.v. infusion of 0.2 microgram/kg/min remifentanil and a target-controlled infusion of propofol. Postoperative analgesia was provided to all patients with a patient-controlled epidural analgesia (PCEA) pump using a combination of ropivacaine 2 mg/mL and fentanyl 10 microgram/mL by continuous infusion at 4 mL/hr, bolus 3 mL, and lockout interval 20min. PCEA was maintained until the moning of the third post-operative day. Patients in the both groups were given 60 mg three times a day oral loxoprofen (Loxonin, Daiichi Sankyo Inc., Tokyo, Japan) from the lung on the first post-operative day. In the cases of inadequate analgesia (pain score at rest >5 on the numerical rating scale: NRS), 60 mg oral loxoprofen or 25mg suppository diclofenac was administered as rescue medication.
日本語
pregabalin内服群:
術直前にT4/5に硬膜外麻酔カテーテルを挿入し、lidocaine 10 mg/mL 3 mLをテストとして投与する。麻酔導入前にropivacaine 7.5 mg/mL 5 mLを投与し、術中は5 mL/hで投与する。
術後4日まで硬膜外麻酔を併用とする。
術後硬膜外麻酔の内容は、ropivacaine (2 mg/mL) 200 mL および、fentanyl 0.8 mgを、3 mL/hで術後投与し、Patient Controlled Analgesia (PCA) injectorは、bolus 3 mL、lock out interval 20分にして使用する (クーデックバルーンインジェクター? 大研医器、大阪)。
術後1日目夕方から150 mg/回 内服し、以後は朝・夕の1日2回内服とする。
英語
An epidural catheter was inserted at the T4-T5 interspace in the operating room just before starting the general anesthesia. An epidural test dose of 3mL lidocaine 10mg/mL, 5 mL ropivacaine 7.5 mg/mL was administered epidurally before the induction of general anaesthesia, followed by a continuous infusion of 5 mL/hr during surgery. An additional bolus of 5 mL ropivacaine 7.5 mg/mL was injected during chest closure. General anaesthesia was induced and maintained with an i.v. infusion of 0.2 microgram/kg/min remifentanil and a target-controlled infusion of propofol. Postoperative analgesia was provided to all patients with a patient-controlled epidural analgesia (PCEA) pump using a combination of ropivacaine 2 mg/mL and fentanyl 10 microgram/mL by continuous infusion at 4 mL/hr, bolus 3 mL, and lockout interval 20min. PCEA was maintained until the moning of the third post-operative day. Patients in the both groups were given 60 mg three times a day oral loxoprofen (Loxonin, Daiichi Sankyo Inc., Tokyo, Japan) from the lung on the first post-operative day. In the cases of inadequate analgesia (pain score at rest >5 on the numerical rating scale: NRS), 60 mg oral loxoprofen or 25mg suppository diclofenac was administered as rescue medication.
The patients in pregabalin, NSAIDs and TEA group were given 75 mg pregabalin at the noon and the evening on the first post-operative day, and 150 mg pregabalin three times a day after meals since the second post-operative day.The patients in pregabalin, NSAIDs and TEA group were given 75 mg pregabalin at the noon and the evening on the first post-operative day, and 150 mg pregabalin three times a day after meals since the second post-operative day.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①肺癌患者で肺葉切除もしくは全摘術症例。かつ、硬膜外麻酔カテーテル挿入が可能な症例。②本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者。③同意取得時における年齢が満20歳以上の患者。
英語
lung cancer patients who can undergo lobectomy and pneumonectomy, and who epidural catheter is inserted at the T4-T5 interspace in the operating room.
patients who have signed the consent form to participate in this study.
patients over 20 years old when participate in this study.
日本語
①喘息、腎不全、胃潰瘍の既往などNSAIDsの使用が禁忌となる症例。②PS3以上の全身状態が悪い患者。③その他研究者が被験者として適当でないと判断した患者。
英語
patients with serious complications (such as asthma, renal disease, gastric ulcer), which are contraindication of NSAIDs.
patients over P 3 (ECOG)
patients considered unsuitable for the study by a primary physician
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉浦 八十生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasoo Sugiura |
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独立行政法人 国立病院機構 神奈川病院
英語
National Hospital Organization, Kanagawa National Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
General Thoracic Surgery
日本語
神奈川県秦野市落合666-1
英語
666-1 Ochiai, Hadano City, Kanagawa Japan
0463-81-1771
yasoos@hotmail.com
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉浦 八十生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasoo Sugiura |
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独立行政法人 国立病院機構 神奈川病院
英語
National Hospital Organization, Kanagawa National Hospital
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呼吸器外科
英語
General Thoracic Surgery
日本語
神奈川県秦野市落合666-1
英語
666-1 Ochiai, Hadano City, Kanagawa Japan
0463-81-1771
yasoos@hotmail.com
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その他
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National Hospital Organization, Kanagawa Hospital
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独立行政法人 国立病院機構 神奈川病院
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無し
英語
Not applicable
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無し
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026426
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026426
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |