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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000022931
受付番号 R000026428
科学的試験名 乳癌症例に対するweekly Nab-paclitaxel followed by EC 第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2018/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌症例に対するweekly Nab-paclitaxel followed by EC 第Ⅱ相試験 PhaseII study of Nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for the operable breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌症例に対するweekly Nab-paclitaxel followed by EC 第Ⅱ相試験 PhaseII study of Nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for the operable breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 乳癌症例に対するweekly Nab-paclitaxel followed by EC 第Ⅱ相試験 PhaseII study of Nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for the operable breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌症例に対するweekly Nab-paclitaxel followed by EC 第Ⅱ相試験 PhaseII study of Nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for the operable breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌症例に対する術前アブラキサンーEC逐次療法の有用性と安全性を評価する The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of Nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for the breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的完全奏効率(pCR)率 Pathological complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率 乳房温存率 有害事象の発現頻度と程度 末梢神経障害の残存率 QOL調査 QOL調査結果とpCR率・奏効率の相関 Response rate, rate of breast conserving surgery, frequency and degree of adverse events, remains rate of peripheral neuropathy, QOL survey, Correlation of the QOL survey results and the pCR rate and the response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Nab-Paclitaxel を3週間投与1週間休薬にて投与し、これを4サイクル実施する(HER2過剰発現症例には、Trasutuzumab毎週投与法を併用する)。その後、 EC療法を3週1サイクルとして、4サイクル投与する。それに引き続き外科的切除を行う。 4 cycles of weekly Nab-paclitaxel followed by 4 cycles of EC100
weekly nab-Paclitaxel
(HER2 negative)
Nab-Paclitaxel(80mg/m2) day1,8,15, every 4 weeks
(HER2 positive)
Nab-Paclitaxel(80mg/m2) day1,8,15
Trastuzumab 2mg/kg day1,8,15,22
(4 mg/kg for the initial dosing)
every 4 weeks

EC
epirubicin 100 mg/m2 and CPA 500 mg/m2 administered intravenously on day 1 of each 3-week cycle
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に乳癌であることが確認された方
2)Stage I~IIIB期の症例
3)術前化学療法終了後に手術を予定している症例
4)評価可能病変を有する症例
5)年齢が20歳以上の症例
6)前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
7)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
8)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする)
白血球数 ≧4,000/mm3
好中球数 ≧2,000/mm3
血小板数 ≧10.0×104/mm3
ヘモグロビン ≧9.0g/dL
AST ≦100 IU/L
ALT ≦100 IU/L
総ビリルビン ≦1.5mg/dL
クレアチニン ≦1.5mg/dL
1) Cytological confirmed breast cancer
2) Clinical Stage I-III B
3) Expected to radical operation of post chemotherapy
4) Has measurable region
5) Age 20 or over
6) No prior surgery, radiation, chemotherapy and endocrine therapy
7) Performance Status 0-1
8) Adequate function of important organs(within 14 days before registration)
WBC >=4,000/mm3
Neutrophil >=2,000/mm3
Platelet >=10.0 x 104/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
AST <=100 IU/L
ALT <=100 IU/L
T-Bil <=1.5mg/dL
Creatinin <=1.5mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
2)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
3)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例
4)本試験使用薬剤の投与禁忌である症例
5)末梢神経症状を有する症例
6)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性のある症例
7)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
1) History of hypersensitivity reaction
2) Active double cander
3) Other severe complications, such as infections, diarrhea, uncontrolled angina, myocardial infarction within 6 months, heart failure.
4) Case of contraindication of this drug
5) Patients with peripheral nerve symptoms
6) Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy, intend to get pregnant
7) Judged ineligible based on physicians' decision
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂田 晋吾

ミドルネーム
Shingo Sakata
所属組織/Organization 洛和会音羽病院 Rakuwakai Otowa Hospital
所属部署/Division name 乳腺科 Breast oncology department
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市山科区音羽珍事町2 Chinjicho2 Yamashina-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL +81-75-593-4111
Email/Email Rakuwadr1198@rakuwadr.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂田 晋吾

ミドルネーム
Shingo Sakata
組織名/Organization 洛和会音羽病院 Rakuwakai Otowa Hospital
部署名/Division name 乳腺科 Breast oncology department
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市山科区音羽珍事町2 Chinjicho2 Yamashina-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL +81-75-593-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Rakuwadr1198@rakuwadr.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Rakuwakai Otowa Hospital
Breast oncology department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
洛和会音羽病院
部署名/Department 乳腺科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Rakuwakai Otowa Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
洛和会音羽病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 28
最終更新日/Last modified on
2018 05 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026428

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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