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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024634
受付番号 R000026429
科学的試験名 HLA半合致以上血縁ドナーから作成した複数ウイルスに対する抗原特異的T細胞を用いた造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する細胞療法(多施設前向き第I/II相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2019/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HLA半合致以上血縁ドナーから作成した複数ウイルスに対する抗原特異的T細胞を用いた造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する細胞療法(多施設前向き第I/II相試験) Multi-virus (Cytomegalovirus, EB virus, Adenovirus, BK virus, and HHV-6) specific Cytotoxic T-Lymphocytes from HLA-haploidentical or more HLA-matched relative donor to persistent viral infection after hematopoietic cell transplantation (multi-center, prospective phase I/II study)
一般向け試験名略称/Acronym HLA半合致以上血縁ドナーから作成した複数ウイルス特異的T細胞を用いた造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する細胞療法 Multi-virus specific CTL from HLA-haploidentical or more HLA-matched relative donor to persistent viral infection after HCT.
科学的試験名/Scientific Title HLA半合致以上血縁ドナーから作成した複数ウイルスに対する抗原特異的T細胞を用いた造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する細胞療法(多施設前向き第I/II相試験) Multi-virus (Cytomegalovirus, EB virus, Adenovirus, BK virus, and HHV-6) specific Cytotoxic T-Lymphocytes from HLA-haploidentical or more HLA-matched relative donor to persistent viral infection after hematopoietic cell transplantation (multi-center, prospective phase I/II study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HLA半合致以上血縁ドナーから作成した複数ウイルス特異的T細胞を用いた造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する細胞療法 Multi-virus specific CTL from HLA-haploidentical or more HLA-matched relative donor to persistent viral infection after HCT.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症 Persistent viral infection after Hematopoietic cell transplanation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ウイルスの再活性化を来した/あるいは活動性の感染症を呈し、標準治療に反応しない、造血細胞移植レシピエントにおいて、HLA半合致以上の血縁ドナーから作成した5ウイルス(CMV, EBV, ADV, BKV, HHV6)特異的T細胞投与の実現性、安全性及び有効性を明らかにすること To investigate the feasibility, safety and efficacy of multi-virus (Cytomegalovirus, EB virus, Adenovirus, BK virus, and HHV-6) specific Cytotoxic T-Lymphocytes from HLA--haploidentical or more matched related donor to persistent viral infection after hematopoietic cell transplantation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最終細胞投与後30日目までの投与関連有害事象(CTCAEv4.0 Grade3以上)の発生割合、最終投与終了後45日までの急性GVHD (Grade III-IV)の発生割合を評価する。 Adverse event rate (during the 30 days after the final intervention, >=CTCAev4.0 Grade3)
Acute GVHD (Grade III-IV) rate (during the 45 days after the final intervention)


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 安全に投与できる推奨容量(投与細胞数)
2) 慢性GVHDの発生割合(最終投与12ヶ月以内)
3) 最終投与後30日までのウイルス量の減少割合及び臨床効果
4) ウイルス特異的T細胞数(2週、4週、12週)
5) ウイルス感染症に対する臨床効果(最終投与6週、12週)
6) 全生存率(最終投与6ヶ月、12ヶ月)
1) Determination of recommended cell dose of transfusion
2) Chronic GVHD rate (during the 1 year after the final intervention)
3) Improvement of clinical symptoms and reduction rate of viral load(during the 30 days after the final intervention)
4) Count of Virus-specific T-cells(at 2, 4, 12 weeks after the intervention)
5) Improvement of clinical symptoms (at 6 and 12 weeks after the final intervention)
6) Overall survival rate (at 6 months and 12 months after the final intervention)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する複数ウイルス抗原特異的T細胞を用いた細胞療法 Multi-virus specific CTL to persistent viral infection after hematopoietic cell transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象症例の選択基準

1)同種造血幹細胞移植歴を有する(移植後30日以降12ヶ月以内)
2) 標準療法にも関わらずアデノウイルス, BKウイルス, サイトメガロウイルス, EBウイルス, HHV6ウイルスのいずれかの感染が持続している。
3) 登録時の急性GVHDがgradeI以下、慢性GVHDが中等度以下で安定しており、ステロイドの投与をプレドニゾロン0.5 mg/kg/日以下に漸減可能な状態である。
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者(20歳以上)、あるいは親(または親権者)からの文書同意が得られた小児患者。
5) 登録時に非感染性肺障害を認めない

ドナーの選択基準

1)10歳以上69歳以下の血族で両親もしくは同胞もしくはこども
2)同種造血細胞移植の血縁ドナー、あるいは、造血細胞提供者ではないHLA半合致以上の血縁ドナー
3)日本赤十字社による献血基準に合致するもの(年齢以外)
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの(20歳以上)。あるいは上記かつ、本人の理解が可能な範囲で十分な説明を受けた後、文書によるアセントが得られたもの(10歳以上)で、加えて親権者が十分な説明を受け、十分な理解の上、文書同意が得られたもの。
5)以下について該当しないもの
(1)当日の体調不良、発熱等
(2)採血前3日以内の出血を伴う歯科治療(歯石除去を(3)悪性腫瘍:治療中あるいは治療後1年以内
(4)血液疾患
(5)免疫に関係する先天性疾患
(6)膠原病
(7)自己免疫疾患
(8)臓器移植歴のあるもの
(9)エイズ、肝炎などのウイルス保有者、またはそれと疑われるもの
(10)クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)、またはそれと疑われるもの
(11)免疫抑制薬を内服中
(12)6ヶ月以内のピアスや入れ墨の施行歴
Inclusion criteria for case

1)Time post hematopoietic cell transplantation is between 30 days and 12 months.
2)Refractory to standard anti-viral therapies for ADV, BKV, CMV, EBV, HHV6
3)Acute GVHD is grade I and under or chronic GVHD is moderate and under, with steroid (prednisolone) less than 0.5mg/kg/day
4)Obtained informed consent from a patient (20 years old and over) and/or a guardian of the patient (under-20 years old).
5)No noninfectious pulmonary complications (NIPCs)

Inclusion criteria for donor

1)Cognate parents or sibling or child with age between 10 and 69 years old
2)Related donor of allogenic hematopoietic cell transplantation for the recipient or HLA-haploidentical or more HLA-matched relative donor
3)Meeting the eligibility criterion for blood donation of Japanese Red Cross Society
4)Obtained informed consent from a patient (20 years old and over) and/or a guardian of the patient (under-20 years old) and inform assent (10 years old and over)
5)Not applicable for the following criteria
(1) Poor physical condition at the day of donation
(2) Dental therapy with bleeding within 3 days before the donation
(3) Cancer under treatment or within one year after treatment
(4) Hematological disorder
(5) Primary immunological disorder
(6) Collagen disease
(7) Autoimmune disorder
(8) Recipient of organ transplantation
(9) Carrier (or be suspected) for viruses such as HIV or hepatitis virus
(10) Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) or suspected for CJD
(11) On immunosuppressant
(12) Piercing or tattooed within 6 months
除外基準/Key exclusion criteria 1) 登録のためのスクリーニング前28日以内にATG、Campath-1H、又はその他の免疫抑制に働く抗T細胞モノクローナル抗体が投与された患者。
2) 当該ウイルス感染症以外の制御不能な感染を有する患者。
3) 過去28日以内にドナーリンパ球輸注(DLI)を受けた患者。
4) 通常の免疫抑制薬(Predonisoloneについては体重(kg)あたり0.5mg以下)にて制御できない活動性の急性GVHDグレードIII-IVを有する患者。
5) 造血細胞移植の対象であった血液悪性腫瘍を有する(再発等の)患者(対象が非悪性腫瘍の場合は規定しない)。
6)造血細胞移植の対象となる疾患以外に悪性腫瘍の既往がないこと。ただし最終治療から5年を再発なく経過している、もしくは、消化管あるいは皮膚腫瘍で治癒的切除が行われた場合は除外基準としない。
7) 酸素飽和度(室内)SpO2<90%
8)呼吸機能:下記のいずれかを満たす場合
i) 一秒率(FEV1/VC)<70%(ただし6歳以上16歳未満では<80% **、小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2017準拠)
ii) %肺活量(%VC)<80%(年齢・身長・体重からの期待値に対する割合)
iii) 一秒量:FEV1<75%(年齢・身長・体重からの期待値に対する割合)でかつ造血細胞移植前と比較して細胞治療適格性判定時(1か月以内)の呼吸機能検査で1秒量が10%以上低下
9)肺高解像度CT(HRCT)により閉塞性気管支炎(BO)あるいは閉塞性細気管支炎症候群(BOS)に合致する所見を認める(非感染性肺障害を認める)
10)KL-6 ≧500U/mL ただし小児(16歳未満)では≧250U/mL
11)造血細胞移植後に喫煙歴を有する
12)臓器障害(心機能):駆出率(EF)<40%
13) その他、責任医師、あるいは主治医により不適格と判断された患者。
1)ATG, Campath-1H or other anti-T cell monoclonal antibodies within 28 days before the entry.
2)Severe infectious diseases except for ADV, BKV, CMV, EBV, or HHV6 infection.
3)Donor lymphocyte infusion within 28 days before the entry
4)Uncontrollable acute GVHD (grade III-IV) despite standard immunosuppressive therapy (for example; prednisolone up to 0.5mg/kg/day)
5)Relapse of hematological malignancy that is considered as an indication for HSCT
6)History of malignancy, except for (1) the patients malignancy that is to be treated with HCT, (2) malignancy in remission for more than 5 years or (3) totally resected GI or skin cancer
7)SpO2 on room air < 90%
8)Patients with any of the following pulmonary function tests (PFT) results:
i) FEV1/vital capacity < 70% for 16 years and older, and < 80% for age between 6 years and 15 years.
ii) %VC <80%
iii) FEV1 <75% of predicted with 10% decline compared before HCT.
9)Incidence of bronchiolitis obliterans (BO), or bronchiolitis obliterans syndrome (BOS) on high-resolution computed tomography.
10)KL-6 >500U/mL for patients 16 years and older, and >250U/mL for patients 15 years and under
11)Smoking after HSCT
12)Ejection fraction less than 40%
13)Patient judged not eligible for this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森尾友宏

ミドルネーム
Tomohiro Morio
所属組織/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院  Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5803-5249
Email/Email tmorio.ped@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森尾友宏

ミドルネーム
Tomohiro Morio
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院  Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5803-5249
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmorio.ped@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学医学部附属病院 
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京)
東京大学医科学研究所附属病院(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 30
最終更新日/Last modified on
2019 11 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026429

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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