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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000022933
受付番号 R000026432
科学的試験名 胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌に関する日韓共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/30
最終更新日 2016/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌に関する日韓共同研究 A Japan-South Korea joint research project on intraductal papillary tumour, mucinous cystic tumour or neoplasm, and papillary bile duct carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌に関する日韓共同研究 A Japan-South Korea joint research project on intraductal papillary tumour, mucinous cystic tumour or neoplasm, and papillary bile duct carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌に関する日韓共同研究 A Japan-South Korea joint research project on intraductal papillary tumour, mucinous cystic tumour or neoplasm, and papillary bile duct carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌に関する日韓共同研究 A Japan-South Korea joint research project on intraductal papillary tumour, mucinous cystic tumour or neoplasm, and papillary bile duct carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌 intraductal papillary neoplasm of the bile duct, mucinous cystic tumour or neoplasm, and papillary bile duct carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本胆道学会、韓国胆膵学会、韓国肝胆膵外科による日韓合同大規模データ集計に登録する。IPNB, MCNの病態をさらに明らかにするとともに、IPNBと乳頭型胆管癌の病理学的相違を検討する。さらに、新たに作成したIPNB形態分類の妥当性を検討するため、より多くの症例の画像と予後を集める To register a large-scale data collection project implemented jointly by Japan and South Korea through the Japan Biliary Association, the South Korea Biliary Association, and the South Korean Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery. To further elucidate the pathogenesis of IPNB and MCN, and to examine pathological differences between IPNB and papillary bile duct carcinoma. In addition, to examine the validity of the new morphological classification of IPNB, and collect images and prognostic information for a large number of cases
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌の症例を、個人情報が漏出することのないように、患者個人を特定できないようにコード化した後に、日韓合同大規模データ集計に登録する。登録データ詳細は下記に示す通りである。
【登録データ】
病院名、術前診断名、性別、年齢、身長、体重、喫煙の有無、飲酒の有無、
生化学検査所見(CEA,CA19-9,DUPAN-2,WBC,RBC,Plt, Hb,ALT,AST,LDH,γ-GTP,ALP,T-bil,D-bil,
CRP,TG,Tcho)
胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌についての詳細な病変所見(嚢胞性病変の局在、最大径、嚢胞と胆管の交通所見など)手術日付、術式、
病理所見(リンパ節転移、門脈浸潤、肝静脈浸潤、肝動脈浸潤、胆管浸潤、肝側および十二指腸側胆管断端所見)再発日時、診断確定日、死亡日時など上記データを記載した、Excel形式のリストを送付し、プルダウンリストから空欄を記載していただいた後、再度送付していただき、データ解析をする予定である。既に作成されているHE染色、免疫染色プレパラートを提出していだき、二人の病理医(N.Y., F.T., T.F.)により病理検体も検討する
Cases of intraductal papillary neoplasm of the bile duct, mucinous cystic tumour or neoplasm, and papillary bile duct carcinoma are coded so that individual patients cannot be identified and personal information is protected. Subsequently, data are registered into a large-scale Japan-South Korea joint database. Details of the registered data are described below.
[Registered data]
Name of the hospital, preoperative diagnosis, sex, age, height, weight, presence or absence of smoking, presence or absence of drinking, biochemical laboratory findings (CEA, CA19-9, DUPAN-2, WBC, RBC, Plt, Hb, ALT, AST, LDH, ganma-GTP, ALP, T-bil, D-bil, CRP, TG, and Tcho), detailed pathological findings regarding the intraductal papillary neoplasm of the bile duct, mucinous cystic tumour or neoplasm, and papillary bile duct carcinoma (localization of the cystic lesions, maximum diameter, and presence of any communication between the cysts and the bile duct), date of surgery, operative procedure, pathological findings (lymph node metastasis, portal vein invasion, hepatic vein invasion, hepatic artery invasion, bile duct invasion, and liver and duodenum bile duct stump findings) relapse date, final diagnosis date, date and time of death, etc.
An Excel file with the above data is sent, and responses are entered using a pull-down list. Once responses are completed, the file is returned, and data are analysed. Haematoxylin and eosin-stained and immune-stained thin sections are prepared and submitted, so that pathological specimens can be examined by two pathologists (N.Y.,F.T.and T.F.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本、韓国において経験した胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌の症例とする Cases of intraductal papillary neoplasm of the bile duct, mucinous cystic tumour or neoplasm, and papillary bile duct carcinoma in Japan and South Korea
除外基準/Key exclusion criteria 患者の同意が得られない場合 Non-consent of the patient
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
窪田敬一

ミドルネーム
keiichi Kubota
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 第二外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-87-2158
Email/Email kubotak@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
窪田敬一

ミドルネーム
keiichi Kubota
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 第二外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-87-2158
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kubotak@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本胆道学会、韓国胆膵学会、韓国肝胆膵外科学会 Japan and South Korea through the Japan Biliary Association, the South Korea Biliary Association, and the South Korean Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在登録施設確認中 Registration factory Wanted

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 28
最終更新日/Last modified on
2016 06 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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