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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022935
受付番号 R000026433
科学的試験名 埼玉県西部血液透析施設におけるCKD-MBD管理でのリン吸着薬使用状況
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2019/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 埼玉県西部血液透析施設におけるCKD-MBD管理でのリン吸着薬使用状況 The usage survey of phosphate binder for CKD-MBD in western Saitama hemodialysis facilities.
一般向け試験名略称/Acronym 埼玉県西部血液透析施設におけるCKD-MBD管理でのリン吸着薬使用状況 The usage survey of phosphate binder for CKD-MBD in western Saitama hemodialysis facilities.
科学的試験名/Scientific Title 埼玉県西部血液透析施設におけるCKD-MBD管理でのリン吸着薬使用状況 The usage survey of phosphate binder for CKD-MBD in western Saitama hemodialysis facilities.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 埼玉県西部血液透析施設におけるCKD-MBD管理でのリン吸着薬使用状況 The usage survey of phosphate binder for CKD-MBD in western Saitama hemodialysis facilities.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析患者におけるCKD-MBD CKD-MBD in hemodialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 埼玉県西部血液透析施設におけるCKD-MBD管理でのリン吸着薬使用状況を比較検討する To weigh the usage of phosphate binder for CKD-MBD in western Saitama hemodialysis facilities.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清リン値の目標達成率 The achievement rate of serum phosphate value.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全例調査 All cases investigation
除外基準/Key exclusion criteria なし Nothing
目標参加者数/Target sample size 3600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一
ミドルネーム
岡田 
Hirokazu
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 埼玉医科大学病院 Saitama Medical University
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 350-0451
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Irumagun Saitama 350-0495, Japan
電話/TEL 049-276-1611
Email/Email hirookda@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博明
ミドルネーム
天野 
Hiroaki
ミドルネーム
Amano
組織名/Organization 埼玉医科大学病院 Saitama Medical University
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 350-0451
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Irumagun Saitama 350-0495, Japan
電話/TEL 049-276-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiama@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学病院 Saitama Medical University
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Irumagun Saitama 350-0495, Japan
電話/Tel 049-276-1111
Email/Email hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30783915
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30783915
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1373
主な結果/Results
2015年4月の血清リン、補正カルシウム、インタクトPTHの中央値は、それぞれ5.4 mg/dL、9.1 mg/dL、147 pg/dLであった。また4月の時点でリン吸着薬の内服している数ごとに患者をグループわけするとより多くの種類のリン吸着薬を内服している患者ほど血清リン値が高い傾向にあった(p < 0.001)。他剤に比較しFeC群でのみ有意変化を認め、血清リンが0.6 mg/dL低下していた(N=39、p=0.006)。 さらに、同群ではヘモグロビンが10.4 mg/dLから11.4 mg/dLに増加していた(p=0.002)。
The median serum phosphorus, corrected calcium and intact PTH for April 2015 were 5.4 mg / dL, 9.1 mg / dL and 147 pg / dL, respectively. In addition,more PB types were significantly correlated with higher serum phosphorus levels (p < 0.001). Compared with other agents, significant change was observed only in FeC group, and serum phosphorus decreased by 0.6 mg / dL (N = 39, p = 0.006). Furthermore, in the same group, hemoglobin increased from 10.4 mg / dL to 11.4 mg / dL (p = 0.002).
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
埼玉西部の透析施設における血液透析患者
Hemodialysis patients in dialysis facilities in western Saitama
参加者の流れ/Participant flow
54施設中25施設に参加いただいた。1641例エントリーしたが、除外項目などから最終的には1373例を試験にエントリーした。
Of the 54 facilities, 25 facilities participated. 1641 cases were entered, but 1373 cases were finally entered in the test from exclusion criteria.
有害事象/Adverse events
なし
non
評価項目/Outcome measures
埼玉西部透析患者の基礎データの評価および、新規に1種類のリン吸着薬を追加投与した際における血清リン値の変化を比較した。
We evaluated the basic data of western Saitama dialysis patients and compared the changes in serum phosphorus levels when one new phosphate binder was additionally administered.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 28
最終更新日/Last modified on
2019 07 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026433

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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