UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022934
受付番号 R000026434
科学的試験名 IgG4関連疾患患者における新規自己抗体測定についての多施設共同前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2016/06/28 23:21:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
IgG4関連疾患患者における新規自己抗体測定についての多施設共同前向き臨床研究


英語
Usefulness of new antibody detection in patients with IgG4 related disease ~ prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IgG4関連疾患患者における新規自己抗体測定


英語
New antibody analysis in patients with IgG4 related disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IgG4関連疾患患者における新規自己抗体測定についての多施設共同前向き臨床研究


英語
Usefulness of new antibody detection in patients with IgG4 related disease ~ prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IgG4関連疾患患者における新規自己抗体測定


英語
New antibody analysis in patients with IgG4 related disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
IgG4関連疾患


英語
IgG4 related disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IgG4関連疾患における新規自己抗体測定の、診断・病型分類・治療方針決定・治療効果判定における有用性について、前向きに検討することを目的とする。


英語
To analyse usefulness of new antibody detection in patients with IgG4 related disease for diagnosis and diseas activity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IgG4関連疾患診断における新規自己抗体の感度・特異度を評価し、有用性について検討する。


英語
analysisng sensitivity and specificity to diagnose IgG4 related disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IgG4関連疾患包括診断基準、自己免疫性膵炎診断基準、IgG4関連硬化性胆管炎診断基準、IgG4関連腎臓病診断基準、あるいはIgG4関連涙腺・眼窩および唾液腺病変の診断基準によりIgG4関連疾患と診断された時点で本研究に対する説明を行い同意を得た患者。コントロールは健常人、あるいは京都大学医学部附属病院の患者を対象に本研究に対する説明を行い同意を得た例。


英語
the patients fullfilig japanese criteria of IgG4 related disease, autoimmune pancreatitis, IgG4 related sclerosing cholangitis, IgG4 related kidney disease, and IgG4 related lacrimial/orbital disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年者(20歳未満)、もしくは同意を得られなかった患者。


英語
under 20 year old or patients who did not agree written consent

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
児玉 祐三


英語

ミドルネーム
Kodama Yuzo

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科化学


英語
gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院河原町54


英語
kyoto prefacture kyoto city shogoin kawahara town 54

電話/TEL

075-751-4319

Email/Email

kodamayu@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
塩川 雅広


英語

ミドルネーム
Shiokawa Masahiro

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto university

部署名/Division name

日本語
消化器内科化学


英語
gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院河原町54


英語
kyoto prefacture kyoto city shogoin kawahara town 54

電話/TEL

075-751-4319

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

machan@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto university
gastroenterology and hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


部署名/Department

日本語
消化器内科化学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto university
gastroenterology and hepatology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
診断時、経過観察時、再燃時の自己抗体の力価を測定し、その有用性を解析する。


英語
to analyse usefullness of new antibody detection at diagnosis, during follow up, and at relapse of IgG4 related disease


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 28

最終更新日/Last modified on

2016 06 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026434


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026434


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名