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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022936
受付番号 R000026435
科学的試験名 再発・転移性膵癌に対する1次治療としてのModified FOLFIRINOXとGemcitabine+nab-Paclitaxelの交替療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2016/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・転移性膵癌に対する1次治療としてのModified FOLFIRINOXとGemcitabine+nab-Paclitaxelの交替療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II trial of an alternating regimen consisting of first-line modified FOLFIRINOX and Gemcitabine plus nab-Paclitaxel for patients with metastatic pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 転移性膵癌に対するmFFX-GP交替療法の第Ⅱ相臨床試験 KSCOT-01
科学的試験名/Scientific Title 再発・転移性膵癌に対する1次治療としてのModified FOLFIRINOXとGemcitabine+nab-Paclitaxelの交替療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II trial of an alternating regimen consisting of first-line modified FOLFIRINOX and Gemcitabine plus nab-Paclitaxel for patients with metastatic pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移性膵癌に対するmFFX-GP交替療法の第Ⅱ相臨床試験 KSCOT-01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発・転移性膵癌症例に対する一次治療におけるmodified FOLFIRINOX療法とGemcitabine+nab-Paclitaxel療法の交替療法の有効性と安全性について検討する。 To evaluate efficacy and safety from clinical outcome in patients with metastatic pancreatic cancer who received alternating chemotherapy of first-line modified FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
奏効率
安全性
Overall survival
Objective response rate
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 modified FOLFIRINOX療法と塩酸ゲムシタビン + ナブパクリタキセル療法の交替療法
modified FOLFIRINOX療法(4週間で1コース)
フルオロウラシル:2400mg/㎡ 1日目と15日目
ロイコボリン:200mg/㎡ 1日目と15日目
イリノテカン:150mg/㎡ 1日目と15日目
オキサリプラチン:85mg/㎡ 1日目と15日目
ゲムシタビン塩酸塩 + ナブパクリタキセル療法(4週間で1コース)
ゲムシタビン塩酸塩:1000mg/㎡ 1日目と8日目と15日目
ナブパクリタキセル:125mg/㎡ 1日目と8日目と15日目
上記治療を4週毎に交替して病勢進行を認めるまで行う
Alternating chemotherapy of modified FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel
< modified FOLFIRINOX regimen >
Fluorouracil:2400mg/m2 day 1, 15, q4weeks
Leucovorin:200mg/m2 day 1, 15, q4weeks
Irinotecan:150mg/m2 day 1, 15, q4weeks
Oxaliplatin:85mg/m2day 1, 15, q4weeks
< Gemcitabine plus nab-Paclitaxel regimen >
Gemcitabine:1000mg/m2 day 1, 8, 15, q4weeks
nab-Paclitaxel:125mg/m2 day 1, 8, 15, q4weeks
Alternating chemotherapy every four weeks until progression disease
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。
2) 切除が不能な再発または転移性の膵癌症例(局所進行膵癌は含まない)。
3) 膵癌に対する前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例。
4) 登録時の年齢が20歳以上70歳未満の症例。
5) ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例。
6) 測定病変を有する症例。
7) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
白血球 :12,000/mm3 以下
好中球数 :1,500/mm3 以上
ヘモグロビン量 :9.0 g/dL 以上
血小板数 :100,000/mm3 以上
総ビリルビン値 :1.25× ULN 以下*
*ただし閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている症例は3.0 mg/dL 以下とする。
ASTおよびALT値 :2.5× ULN 以下
クレアチニン :1.5 mg/dL 以下
8) 尿検査で臨床的に問題となる異常所見を認めない。
9) 最新の検査値で、HBs抗原陰性・HBs抗体陰性・HBc抗体陰性が確認されている症例、あるいはB型肝炎の既往がある場合は定期的なHBV-DNA量のモニタリングが可能である、または専門医により核酸アナログによる治療を受けている症例。
10) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる。
11) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている症例。
1) Histologically confirmed adenocarcinoma or adenosquamouscarcinoma.
2) Patients with unresectable recurrence or metastatic pancreatic cancer
3) Patients without any previous treatment (radiotherapy, chemotherapy).
4) Age between 20 and 70 years.
5) ECOG performance status 0 or 1.
6) Patients with measurable lesion.
7) Sufficient functions of important organs
WBC<=12,000/mm3
Neurtophils>=1,500/mm3
Platelets>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dL
AST<=2.5 X ULN
ALT<=2.5 X ULN
Total bilirubin<=1.25 X ULN
Creatinine<=1.5mg/dl
8) Patients without clinical abnormality in urinalysis.
9) Patients without active hepatitis B.
10) Expected survival longer than 3 months.
11) Written informed consent to participate.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 薬剤に対し重篤な過敏症の既往を有する。
2) UGT1A1遺伝子測定において*6のホモ接合体あるいは*6のヘテロ接合体と*28のヘテロ接合体のどちらも有する。
3) 臨床上又は画像上、中枢神経系への転移を有する。
4) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)。
5) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例。
6) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)または精神疾患を有し、安全性やデータの整合性を保つのに不適と判断される症例。
7) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
8) ステロイド剤での治療を必要としている。
9) 末梢動脈疾患の既往(Buerger病、跛行のエピソード)を有する。
10) 膠原病罹患あるいは既往(SLE、全身性強皮症、結節性多発動脈炎など)を有する
11) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
12) パートナーの妊娠を希望する男性。
13)
14) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1) History of hypersensitivity reaction
2) Homozygote of UGT1A1*6 or UGT1A1*28, heterozygote of UGT1A1*6 and UGT1A1*28
3) Brain metastasis
4) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) Active infection
6) Other severe complications, such as heart failure, renal failure, hepatic failure, active ulcer, bowel obstruction and diabetes with clinically problem
7) Active another cancer
8) Required treatment with steroid
9) History of the peripheral arterial disease (Buerger disease, episodes of claudication)
10) History of collagenosis (SLE, systemic scleroderma, polyarteritis nodosa)
11) Pregnant or possibility pregnancy or nursing women
12) Men with hope of the pregnancy of the partner
13) Mental disorder which become problem on clinical practice
14) Physician judged improper to entry this trial
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三輪 啓介

ミドルネーム
Keisuke Miwa
所属組織/Organization 久留米大学病院 Kurume University Hospital
所属部署/Division name がん集学治療センター Multidisciplinary Treatment Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-35-3311
Email/Email miwa_keisuke@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三輪 啓介

ミドルネーム
Keisuke Miwa
組織名/Organization 久留米大学病院 Kurume University Hospital
部署名/Division name がん集学治療センター Multidisciplinary Treatment Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-35-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miwa_keisuke@kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University Hospital
Multidisciplinary Treatment Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学病院
部署名/Department がん集学治療センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 久留米大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 29
最終更新日/Last modified on
2016 06 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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