UMIN試験ID | UMIN000022936 |
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受付番号 | R000026435 |
科学的試験名 | 再発・転移性膵癌に対する1次治療としてのModified FOLFIRINOXとGemcitabine+nab-Paclitaxelの交替療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/01 |
最終更新日 | 2020/01/01 10:56:52 |
日本語
再発・転移性膵癌に対する1次治療としてのModified FOLFIRINOXとGemcitabine+nab-Paclitaxelの交替療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of an alternating regimen consisting of first-line modified FOLFIRINOX and Gemcitabine plus nab-Paclitaxel for patients with metastatic pancreatic cancer
日本語
転移性膵癌に対するmFFX-GP交替療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
KSCOT-01
日本語
再発・転移性膵癌に対する1次治療としてのModified FOLFIRINOXとGemcitabine+nab-Paclitaxelの交替療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of an alternating regimen consisting of first-line modified FOLFIRINOX and Gemcitabine plus nab-Paclitaxel for patients with metastatic pancreatic cancer
日本語
転移性膵癌に対するmFFX-GP交替療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
KSCOT-01
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
Pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発・転移性膵癌症例に対する一次治療におけるmodified FOLFIRINOX療法とGemcitabine+nab-Paclitaxel療法の交替療法の有効性と安全性について検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety from clinical outcome in patients with metastatic pancreatic cancer who received alternating chemotherapy of first-line modified FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
全生存期間
奏効率
安全性
英語
Overall survival
Objective response rate
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
modified FOLFIRINOX療法と塩酸ゲムシタビン + ナブパクリタキセル療法の交替療法
modified FOLFIRINOX療法(4週間で1コース)
フルオロウラシル:2400mg/㎡ 1日目と15日目
ロイコボリン:200mg/㎡ 1日目と15日目
イリノテカン:150mg/㎡ 1日目と15日目
オキサリプラチン:85mg/㎡ 1日目と15日目
ゲムシタビン塩酸塩 + ナブパクリタキセル療法(4週間で1コース)
ゲムシタビン塩酸塩:1000mg/㎡ 1日目と8日目と15日目
ナブパクリタキセル:125mg/㎡ 1日目と8日目と15日目
上記治療を4週毎に交替して病勢進行を認めるまで行う
英語
Alternating chemotherapy of modified FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel
< modified FOLFIRINOX regimen >
Fluorouracil:2400mg/m2 day 1, 15, q4weeks
Leucovorin:200mg/m2 day 1, 15, q4weeks
Irinotecan:150mg/m2 day 1, 15, q4weeks
Oxaliplatin:85mg/m2day 1, 15, q4weeks
< Gemcitabine plus nab-Paclitaxel regimen >
Gemcitabine:1000mg/m2 day 1, 8, 15, q4weeks
nab-Paclitaxel:125mg/m2 day 1, 8, 15, q4weeks
Alternating chemotherapy every four weeks until progression disease
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。
2) 切除が不能な再発または転移性の膵癌症例(局所進行膵癌は含まない)。
3) 膵癌に対する前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例。
4) 登録時の年齢が20歳以上70歳未満の症例。
5) ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例。
6) 測定病変を有する症例。
7) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
白血球 :12,000/mm3 以下
好中球数 :1,500/mm3 以上
ヘモグロビン量 :9.0 g/dL 以上
血小板数 :100,000/mm3 以上
総ビリルビン値 :1.25× ULN 以下*
*ただし閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている症例は3.0 mg/dL 以下とする。
ASTおよびALT値 :2.5× ULN 以下
クレアチニン :1.5 mg/dL 以下
8) 尿検査で臨床的に問題となる異常所見を認めない。
9) 最新の検査値で、HBs抗原陰性・HBs抗体陰性・HBc抗体陰性が確認されている症例、あるいはB型肝炎の既往がある場合は定期的なHBV-DNA量のモニタリングが可能である、または専門医により核酸アナログによる治療を受けている症例。
10) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる。
11) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1) Histologically confirmed adenocarcinoma or adenosquamouscarcinoma.
2) Patients with unresectable recurrence or metastatic pancreatic cancer
3) Patients without any previous treatment (radiotherapy, chemotherapy).
4) Age between 20 and 70 years.
5) ECOG performance status 0 or 1.
6) Patients with measurable lesion.
7) Sufficient functions of important organs
WBC<=12,000/mm3
Neurtophils>=1,500/mm3
Platelets>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dL
AST<=2.5 X ULN
ALT<=2.5 X ULN
Total bilirubin<=1.25 X ULN
Creatinine<=1.5mg/dl
8) Patients without clinical abnormality in urinalysis.
9) Patients without active hepatitis B.
10) Expected survival longer than 3 months.
11) Written informed consent to participate.
日本語
1) 薬剤に対し重篤な過敏症の既往を有する。
2) UGT1A1遺伝子測定において*6のホモ接合体あるいは*6のヘテロ接合体と*28のヘテロ接合体のどちらも有する。
3) 臨床上又は画像上、中枢神経系への転移を有する。
4) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)。
5) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例。
6) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)または精神疾患を有し、安全性やデータの整合性を保つのに不適と判断される症例。
7) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
8) ステロイド剤での治療を必要としている。
9) 末梢動脈疾患の既往(Buerger病、跛行のエピソード)を有する。
10) 膠原病罹患あるいは既往(SLE、全身性強皮症、結節性多発動脈炎など)を有する
11) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
12) パートナーの妊娠を希望する男性。
13)
14) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1) History of hypersensitivity reaction
2) Homozygote of UGT1A1*6 or UGT1A1*28, heterozygote of UGT1A1*6 and UGT1A1*28
3) Brain metastasis
4) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) Active infection
6) Other severe complications, such as heart failure, renal failure, hepatic failure, active ulcer, bowel obstruction and diabetes with clinically problem
7) Active another cancer
8) Required treatment with steroid
9) History of the peripheral arterial disease (Buerger disease, episodes of claudication)
10) History of collagenosis (SLE, systemic scleroderma, polyarteritis nodosa)
11) Pregnant or possibility pregnancy or nursing women
12) Men with hope of the pregnancy of the partner
13) Mental disorder which become problem on clinical practice
14) Physician judged improper to entry this trial
45
日本語
名 | 啓介 |
ミドルネーム | |
姓 | 三輪 |
英語
名 | Keisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Miwa |
日本語
久留米大学病院
英語
Kurume University Hospital
日本語
がん集学治療センター
英語
Multidisciplinary Treatment Cancer Center
830-0011
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan
0942-35-3311
miwa_keisuke@kurume-u.ac.jp
日本語
名 | 啓介 |
ミドルネーム | |
姓 | 三輪 |
英語
名 | Keisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Miwa |
日本語
久留米大学病院
英語
Kurume University Hospital
日本語
がん集学治療センター
英語
Multidisciplinary Treatment Cancer Center
830-0011
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan
0942-35-3311
miwa_keisuke@kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University Hospital
Multidisciplinary Treatment Cancer Center
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久留米大学病院
日本語
がん集学治療センター
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英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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久留米大学倫理委員会
英語
The Ethical Committee of Kurume University
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan
0942-35-3311 (5507)
i_rinri@kurume-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
久留米大学病院
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
10
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試験中止/Terminated
2016 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026435
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026435
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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