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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022944
受付番号 R000026437
科学的試験名 ロボットスーツHAL単関節タイプ用の自動運動補助装置の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/03
最終更新日 2019/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロボットスーツHAL単関節タイプ用の自動運動補助装置の開発 Development of active exercise auxiliary equipment for robot suit HAL Single-Joint type
一般向け試験名略称/Acronym HAL-SJ用補助装置の開発 Development of auxiliary equipment for HAL-SJ
科学的試験名/Scientific Title ロボットスーツHAL単関節タイプ用の自動運動補助装置の開発 Development of active exercise auxiliary equipment for robot suit HAL Single-Joint type
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HAL-SJ用補助装置の開発 Development of auxiliary equipment for HAL-SJ
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HAL単関節タイプをより効果的に使用するための補助装置を開発する We develop auxiliary equipment to use an HAL Single-Joint type more effectively
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 機器による創傷や著明な疲労・疼痛の有無 Presence of a wound with a machinery and significant fatigue / pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢、性別、身長、体重、可動域、筋力、使用感、ADLスコア Age, sex, height, weight, range of motion, muscular strength, a feeling of use, ADL score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 HAL単関節タイプと補助装置を使用し、膝関節の屈伸運動を行う。週3回、各30分程度を目標とし介入を行う。各被験者の介入期間は2週間とする。 Using an HAL Single-Joint type and auxiliary equipment, we bend and stretch a knee.
We aim for each around 30 minutes three times a week and intervene.
We sentence you to two weeks for an intervention period of each subject.
介入2/Interventions/Control_2 HAL群と同様の運動をHAL未装着で行う。運動回数や期間はHAL群と同様に実施する。 Movement similar to that of the HAL group is carried out without mounting the HAL. The exercise frequency and duration are carried out in the same manner as in the HAL group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性膝関節症の診断にて当院にて手術を行った患者 The patient operated on by a diagnosis in this hospital with gonarthrosis
除外基準/Key exclusion criteria ・中枢神経疾患・特定疾患・精神疾患を有する患者
・他の臨床試験と競合する場合
・医師が不適切と認めた患者
The patient having CNS disease / intractable disease / mental disorder
When we compete with other clinical tests
The patient who admitted that a doctor was inadequate
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚也
ミドルネーム
小谷
Naoya
ミドルネーム
Kotani
所属組織/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation department
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address Nanakuma 7-45-1, Jonan ward 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
電話/TEL +81928011011
Email/Email tmorishita@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚也
ミドルネーム
小谷
Naoya
ミドルネーム
Kotani
組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation department
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address Nanakuma 7-45-1, Jonan ward 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
電話/TEL +81928011011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmorishita@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Hospital
Rehabilitation department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CYBERDYNE Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社CYBERDYNE
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社CYBERDYNE CYBERDYNE Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka university hospital
住所/Address 福岡市城南区七隈7丁目45-1 Nanakuma 7-45-1, Jonan ward
電話/Tel +81928011011
Email/Email hayakawa@adm.fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 22
主な結果/Results
両群ともに5日間で他動ROM、自動ROM、筋力、疼痛全てで改善を認めたが、2群間の比較においてHAL-SJ群の方が優位な改善を認めた。また、長期的な評価でもHAL-SJ群に優位な改善を認めた。
Both groups showed significant improvement between postoperative days 5 and 10 in all outcome measures. Improvements in active ROM (p<0.01), passive ROM (p<0.01), muscle strength (p<0.01), and pain (p<0.01) were significantly greater in the HAL-SJ group than in the CPT group. Long-term outcomes were also significantly better in the HAL-SJ group.
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 18
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 査読の遅れ Peer review delay
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 29
最終更新日/Last modified on
2019 03 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026437
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026437

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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