UMIN試験ID | UMIN000023009 |
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受付番号 | R000026438 |
科学的試験名 | 高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/04 |
最終更新日 | 2020/02/04 22:37:37 |
日本語
高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験
英語
Phase 2b study of combined immunotherapy with dinutuximab, interleukin-2, and G-CSF for high risk neuroblastoma
日本語
GD2-PⅡ
英語
GD2-P2
日本語
高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験
英語
Phase 2b study of combined immunotherapy with dinutuximab, interleukin-2, and G-CSF for high risk neuroblastoma
日本語
GD2-PⅡ
英語
GD2-P2
日本/Japan |
日本語
高リスク神経芽腫
英語
high risk neuroblastoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高リスク神経芽腫の集学的治療終了後寛解例に対する維持療法として、dinutuximab、aldesleukin、sargramositim 、isotretinoinを併用する米国レジメンと比較して、dinutuximab、teceleukin、filgrastim 併用を行う日本レジメン(G療法)の有用性を評価する。
英語
To evaluate the effiicacy of Japan regimen (G therapy) combining dinutuximab, teceleukin and filgrastim, compared to the US regimen combining dinutuximab, aldesleukin, sargramositim and isotretinoin as maintenance therapy for high risk neuroblastoma
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
2年無増悪生存割合
英語
Two-year event free survival
日本語
① 生存期間、(腫瘍残存例での)奏効割合、無増悪生存期間
② G療法、米国レジメンの有害事象プロファイル
③ G療法、米国レジメンADCC活性測定
④ 抗dinutuximab抗体(HACA)の産生割合
⑤ isotretinoinの体内薬物動態
英語
1. Overall-survival, response rate and progression-free survival
2. Adverse event of G therapy and US regimen
3. ADCC activity in G therapy and US regimen
4. Production rate of human anti-chimeric antibody (HACA)
5. Pharmacokinetics of isotretinoin
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
①G療法
G療法CSFレジメンとG療法IL2レジメンを交互に合計6コース行う。
1. G療法CSFレジメン
1日目から14日目までfilgrastim 5 μg/kgを皮下注射する。4日目から7日目にdinutuximab 17.5 mg/m2を投与する。
2. G療法IL2レジメン
1日目から4日目までteceleukin 75 万U/m2、8日目から11日目までteceleukin 100万U/m2を投与する。8日目から11日目にdinutuximab 17.5 mg/m2を投与する。
英語
G therapy: Six courses of G therapy CSF regimen and G therapy IL2 regimen alternately.
1. G therapy CSF regimen
Subcutaneous injection of filgrastim 5 mcrg / kg from day 1 to day 14.
Intravenous administration of dinutuximab 17.5 mg / m2 from day 4 to day 7.
2. G therapy IL2 regimen
Intravenous administration of teceleukin 75 MU / m2 from day 1 to day 4 and from day 8 to day 11
Intravenous administration of dinutuximab 17.5 mg / m2 from day 4 to day 7
日本語
②米国レジメン
米国CSFレジメンと米国IL2レジメンを交互に合計5コース行い、その後に、米国Isotretinoin単独レジメンを1コース行う。
1. 米国CSFレジメン
1日目から14日目までsargramostim 250 μg/m2を皮下注射する。4日目から7日目にdinutuximab 17.5 mg/m2を投与する。11日目から24日目までisotretinoin 160 mg/m2 (BW>12kg) or 5.33mg/kg (BW≦12kg) を分2にて内服する。
2. 米国IL2レジメン
1日目から4日目までaldesleukin 300万U/m2、8日目から11日目までaldesleukin 450万U/m2を投与する。8日目から11日目にdinutuximab 17.5 mg/m2を投与する。11日目から24日目までisotretinoin 160 mg/m2 (BW>12kg) or 5.33mg/kg (BW≦12kg) を分2にて内服する。
3. 米国Isotretinoin単独レジメン
14日間 isotretinoin 160 mg/m2 (BW>12kg) or 5.33mg/kg (BW≦12kg) を分2にて内服する。
英語
US regimen: Five courses of US CSF regimen and US IL2 regimen alternately then one course of isotretinoin alone.
1. US CSF regimen
Subcutaneous injection of sargramostim 250 mcrg / kg from day 1 to day 14.
Intravenous administration of dinutuximab 17.5 mg / m2 from day 4 to day 7.
Orally 160 mg/m2 (BW >12 kg) or 5.33 mg/kg (BW <=12 kg) isotretionoin from day 11 to day 24
2. US IL2 regimen
Intravenous administration of aldesleukin 300 MU / m2 from day 1 to day 4 and from day 8 to day 11
Intravenous administration of dinutuximab 17.5 mg / m2 from day 4 to day 7
Orally 160 mg/m2 (BW >12 kg) or 5.33 mg/kg (BW <=12 kg) isotretionoin from day 11 to day 24
3. Isotretinoin regimen
Orally 160 mg/m2 (BW >12 kg) or 5.33 mg/kg (BW <=12 kg) isotretionoin from day 11 to day 24
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適用なし/Not applicable |
31 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 大量化学療法歴と放射線治療歴(但し完全切除例や原発不明例に関しては不要)を有する
2. 初回化学療法開始から末梢血幹細胞移植までの期間が12ヶ月未満である
3. 寛解導入療法終了時の画像評価において、初回化学療法の開始日±28日以内の画像に比して、いずれの病変も増大がなく、もしくは縮小が確認されている
4. 手術後腫瘍残存がある場合は、直近の28日以内かつ放射線治療終了後5日以降(放射線治療未実施例は不問)の画像評価において、21日以上前に撮影された術後画像と比して、いずれの残存病変も増大が認められない
5. 骨髄の腫瘍細胞が10%以下である
6. 自己幹細胞輸注後100日未満である。但し、自己末梢血輸注後に手術が施行された症例に関しては、自己末梢血幹細胞輸注から150日未満を許容する。
7. 抗GD2抗体の治療歴がない
8. PS(LanskyもしくはKarnofsky)が50%相当以上である
9. 14日以内の血液検査で臓器機能が保たれている
英語
1. All patients must have completed therapy including intensive induction followed by ASCT and radiotherapy.
2. No more than 12 months from the date of starting the first induction chemotherapy after diagnosis to the date of ASCT.
3. At pre-ASCT evaluation patients must meet the INRC for CR, VGPR, or PR for any region.
4. For those with residual disease after operation, re-evaluation of irradiated residual tumors is performed at the earliest 5 days after completing radiotherapy.
5. <= 10% tumor seen on any specimen from a bone marrow aspirate/biopsy.
6. Patients must be enrolled no later than Day 100 after PBSC infusion. However, in the cases with surgery followed by autologous peripheral blood transfusion, allowing less than 150 days from autologous peripheral blood stem cell infusion.
7. Patients must not have received prior anti-GD2 antibody therapy.
8. Patients must have a Lansky or Karnofsky Performance Scale score of >= 50%.
9. Patient must have adequate organ function.
日本語
1. 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)がある
2. 治療を要する感染症を有する。
3. 抗痙攣薬でコントロールされていないてんかん発作を有する
4. ステロイドの連日使用をしている、もしくは、連日使用の最終日が14日以内である
5. 28日以内に免疫グロブリンの投与がある
6. 28日以内に施行した安静時12誘導心電図で、治療を要する異常がみられる
7. 28日以内に心機能がFractional Shortening 30%未満、かつ、Ejection Fraction 55%未満である
8. 酸素投与を必要とする呼吸不全がある
9. 妊娠中・妊娠中の可能性がある、または、治療薬投与開始日から治験薬最終投与後120日まで授乳を中止できない
10. 治験薬投与中および後6ヵ月以上の期間に有効な避妊を行う事が不能である
11. 精神病または精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される
12. 治験薬の成分に過敏症の既往歴がある
英語
1. Synchronous or asynchronous (within 5 years) other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
2. Active infection requires systemic therapy.
3. Epileptic seizures without control by anticonvulsants
4. Daily use of a steroid
5. Administration of immune globulin within 28 days
6. Abnormalities of ECG requires therapy.
7. Less than 30% of Fractional Shortening and less than 55% of Ejection Fraction in cardiac function within 28 days
There is respiratory failure requiring 8. oxygen administration
9. Woman during pregnancy, or impossible to discontinue breast-feeding for 120 days after the final dose of study treatment.
10. Patient or the partner without intent to use birth control.
11. Inadequate physical condition judged by investigator.
12. Known investigational drugs allergy.
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日本語
名 | 原 |
ミドルネーム | |
姓 | 純一 |
英語
名 | Junichi |
ミドルネーム | |
姓 | Hara |
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大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
日本語
小児血液腫瘍科
英語
Department of Pediatric Hematology/Oncology
5340021
日本語
大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka
06-6929-1221
j-hara@med.osakacity-hp.or.jp
日本語
名 | 仁谷 |
ミドルネーム | |
姓 | 千賀 |
英語
名 | Chika |
ミドルネーム | |
姓 | Nitani |
日本語
大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
日本語
小児血液腫瘍科
英語
Department of Pediatric Hematology/Oncology
5340021
日本語
大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka
06-6929-1221
c-tanaka@med.osakacity-hp.or.jp
日本語
大阪市立総合医療センター(臨床研究センター)
英語
Osaka City General Hospital
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日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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大阪市立総合医療センター臨床研究倫理委員会
英語
Clinical Research Ethics Committee of Osaka City General Hospital
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大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22, Miyakojimahondori, Miyakojima-ku, Osaka
06-6929-1221
c-tanaka@med.osakacity-hp.or.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪市立総合医療センター(大阪府)、北海道大学病院(北海道)、九州大学病院(福岡県)、広島大学病院(広島県)、成育医療研究センター(東京都)、東京都立小児医療センター(東京都)
2016 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
35
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026438
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026438
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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