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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000023559
受付番号 R000026439
科学的試験名 腎凍結療法の体温変化と患者の寒さ感覚
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/15
最終更新日 2016/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎凍結療法の体温変化と患者の寒さ感覚 Relationship between altered body temperature and sensitivity to cold of the patients during renal cryoablation
一般向け試験名略称/Acronym 腎凍結療法の体温変化と患者の寒さ感覚 Relationship between altered body temperature and sensitivity to cold of the patients during renal cryoablation
科学的試験名/Scientific Title 腎凍結療法の体温変化と患者の寒さ感覚 Relationship between altered body temperature and sensitivity to cold of the patients during renal cryoablation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎凍結療法の体温変化と患者の寒さ感覚 Relationship between altered body temperature and sensitivity to cold of the patients during renal cryoablation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎癌 kidney cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎凍結療法中の患者の体温変化と寒さ感覚を明らかにする The change in body temperature and cold feeling during cryotherapy of renal cell carcinoma
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 患者の体温変化と寒さ感覚の関連性を明らかにする The correlation between change in body temperature and cold feeling
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎凍結療法中の患者の体温変化 Change in body temperature
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者の寒さ感覚
患者の体温変化と寒さ感覚の関連性
Cold feeling
Correlation between change in body temperature and cold feeling

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 通常の看護行為以外に体温を計測する To take the body temperature
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.平成28年8月1日から平成29年7月31日の間に当院で腎凍結療法を受ける患者
2.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意志による同意が得られた患者
1.The patients who receive the renal cryotherapy in our Hospital from August 1, 2016 to July 31, 2017.
2.The patients who provide written informed consent to participate this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.神経障害がある患者
2.皮膚障害がある患者
3.認知知覚障害がある患者
4.硬膜外麻酔・腰椎麻酔にて治療を受ける患者
1.the patients with neurological disorder
2.the patient with dermatological disorder
3.the patient with cognitive and perception disorder
4.the patients under epidural, and lumber
anesthesia
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平木隆夫

ミドルネーム
Takao Hiraki
所属組織/Organization 岡山大学医学部 Okayama University Medical School
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Kitaku Shikatacho, Okayama, Japan 700-8558
電話/TEL 086-235-7313
Email/Email takaoh@tc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
保科 英子

ミドルネーム
Eiko Hoshina
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 看護研究・教育センター Center of Research and Educational for Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama City Okayama
電話/TEL 086-235-6090
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ehoshina@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 applied for The Taiyo Life Welfare Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
太陽生命厚生財団に申請中
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 09
最終更新日/Last modified on
2016 06 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026439
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026439

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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