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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022940
受付番号 R000026440
科学的試験名 植物成分配合食品の継続摂取によるコレステロール低減作用確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2017/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物成分配合食品の継続摂取によるコレステロール低減作用確認試験 A study to evaluate the effect of decreasing cholesterol level by ingestion of botanical ingredient-containing foods.
一般向け試験名略称/Acronym 植物成分配合食品の継続摂取によるコレステロール低減作用確認試験 A study to evaluate the effect of decreasing cholesterol level by ingestion of botanical ingredient-containing foods.
科学的試験名/Scientific Title 植物成分配合食品の継続摂取によるコレステロール低減作用確認試験 A study to evaluate the effect of decreasing cholesterol level by ingestion of botanical ingredient-containing foods.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物成分配合食品の継続摂取によるコレステロール低減作用確認試験 A study to evaluate the effect of decreasing cholesterol level by ingestion of botanical ingredient-containing foods.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物成分配合食品によるLDLコレステロール低減作用の確認 To evaluate the effect of decreasing LDL cholesterol level by ingestion of botanical ingredient-containing foods.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入4,8,12週後のLDLコレステロール LDL cholesterol level, 4, 8 and 12 weeks after investigation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物成分配合食品、12週間 Botanical ingredient-containing foods, 12 Weeks.
介入2/Interventions/Control_2 植物成分非配合食品、12週間 Botanical ingredient-non-containing foods, 12 Weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時点で年齢が20歳以上の者
2) 血中LDLコレステロール値が120~139 mg/dL(境界域)の者、又は
血中LDLコレステロール値が140~159 mg/dL(軽症域)の者
3) BMIが25 kg/m2未満の者
4) 何らかの治療を受けていない者
5) 試験開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名捺印および日付を記入した者
1) 20 years of age or older
2) 120 mg/dL <= LDL cholesterol level <= 139 mg/dL or,
140 mg/dL <=LDL cholesterol level <= 159 mg/dL
3) BMI < 25 kg/m2
4) With no treatment.
5) Submitting the written informed consent before this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
2) 他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
3) 医薬品による治療を継続的に行っている者
4) 以下の各号のいずれかに当てはまる者
(a) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者
(b) 循環器系疾患の既往歴のある者
(c) 糖尿病を発症している者
(d) 試験食品に対してアレルギーを有する者
5) その他、試験責任医師が当該試験の対象として不適当と判断した者
1) Females in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period.
2) Subjects who are attending other studies or attended other studies within past 4 weeks.
3) Subject who are receiving continuous medical treatment.
4) Subjects who are;
(a) With present heart disorder, liver disorder, or kidney disorder,
(b) With previous or present cardiac disorder,
(c) With diabetes mellitus, or
(d) With allergy to the study foods.
5) Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 淳一

ミドルネーム
Junichi Nakamura
所属組織/Organization サントリービジネスエキスパート株式会社 Suntory Business Expert Limited
所属部署/Division name HE センター HE Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区台場二丁目3番3号 2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo 135-8631 Japan
電話/TEL 03-5579-1277
Email/Email Junichi_Nakamura@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小畑 秀則

ミドルネーム
Hidenori Obata
組織名/Organization サントリービジネスエキスパート株式会社 Suntory Business Expert Limited
部署名/Division name HE センター HE Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区台場二丁目3番3号 2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo 135-8631 Japan
電話/TEL 03-5579-1277
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Hidenori_Obata@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory Business Expert Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリービジネスエキスパート株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Suntory Beverage & Food Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サントリー食品インターナショナル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 29
最終更新日/Last modified on
2017 06 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026440
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026440

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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