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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022942
受付番号 R000026441
科学的試験名 関節リウマチ患者におけるリンパ増殖性疾患に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2018/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者におけるリンパ増殖性疾患に関する研究 Observational study for lymphoproliferative disorders in patients with rheumatoid arthritis
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチ患者におけるリンパ増殖性疾患に関する研究(RA-LPD研究) Observational study for lymphoproliferative disorders in patients with rheumatoid arthritis (RA-LPD study)
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者におけるリンパ増殖性疾患に関する研究 Observational study for lymphoproliferative disorders in patients with rheumatoid arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチ患者におけるリンパ増殖性疾患に関する研究(RA-LPD研究) Observational study for lymphoproliferative disorders in patients with rheumatoid arthritis (RA-LPD study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人関節リウマチ患者における3年間のリンパ腫を含むリンパ増殖性疾患(LPD)の発症率、特徴、治療、予後を後方視的に検討する。 To investigate incidence rate of lymphoproliferative diseases (LPD), clinical characteristics, treatments for LPD, and prognosis in patients with rheumatoid arthritis retrospectively over three years.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 関節リウマチ患者における3年間におけるリンパ増殖性疾患(LPD)の発症率 Incidence rate of lymphoproliferative disorders over three years in patients with rheumatoid arthritis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3年間における全登録患者における生存率、LPD発症患者における臨床的特徴、治療内容 Prognosis of the registered patients with rheumatoid arthritis over three years, and clinical characteristics and treatments for LPD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①(社)日本リウマチ学会に認定された教育施設のうち、本研究への参加を同意した医療機関に、2011年4月1日から2011年7月31日に一度でも通院した20歳以上の日本人関節リウマチ患者
②1987年米国リウマチ学会関節リウマチ分類基準、または米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会関節リウマチ分類基準により関節リウマチと診断された患者
1. From 2011.4.1 to 2011.7.31, Japanese rheumatoid arthritis (RA) patients who were 20 years old or older, and visited at least once the RA educational institutions that were authorized by Japan College of Rheumatology, and agreed to participate in this study
2. RA patients who were fulfilled the 1987 American College of Rheumatology classification criteria for RA or American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for RA
除外基準/Key exclusion criteria ①観察開始日よりも以前に、病理学的に確定診断されたリンパ腫の既往・合併患者
②研究対象者又はその代理人が、本研究への参加を拒否した場合
③その他、研究責任(分担)医師が医学的・社会的理由などにより対象患者として不適当と判断した患者
1. Patients who were definitely diagnosed with lymphoma based on pathological data before the start of observation
2. Patients or their deputies who did not agree to participate in this study
3. Patients who were deemed to be unqualified due to medical or social reasons by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 57500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
針谷 正祥

ミドルネーム
Masayoshi Harigai
所属組織/Organization 東京女子医科大学附属膠原病リウマチ痛風センター Tokyo Women's Medical University Institute of Rheumatology
所属部署/Division name リウマチ性疾患薬剤疫学研究部門 Department of Epidemiology and Pharmacoepidemiology of Rheumatic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 162-0054 東京都新宿区河田町10-22 10-22 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-0054, Japan
電話/TEL 03-5269-1725
Email/Email harigai.masayoshi@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
酒井 良子

ミドルネーム
Ryoko Sakai
組織名/Organization 東京女子医科大学附属膠原病リウマチ痛風センター Tokyo Women's Medical University Institute of Rheumatology
部署名/Division name リウマチ性疾患薬剤疫学研究部門 Department of Epidemiology and Pharmacoepidemiology of Rheumatic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 162-0054 東京都新宿区河田町10-22 10-22 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-0054, Japan
電話/TEL 03-5269-1725
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakai.ryoko@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan College of Rheumatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本リウマチ学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan College of Rheumatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本リウマチ学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) none none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 個々の施設名については本研究問い合わせ窓口にお問い合わせ下さい。

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:後ろ向き観察研究
対象患者:本研究への参加を同意した医療機関に、2011年4月1日から2011年7月31日に一度でも通院した20歳以上の日本人関節リウマチ患者(RA)(各施設300名未満の場合は全例、300名以上の場合は受診日が早い順に300名を各施設で登録)
収集項目:人口統計学的データ、RAに関する臨床データ、RAに対する治療内容、RAの疾患活動性、生命予後、リンパ増殖性疾患(LPD)発現有無、LPD発現症例におけるLPDに関する臨床データ、治療内容
Study design: retrospective observational study
Patients: patients with rheumatoid arthritis (RA) who were 20 years old or older, and visited the institution at least once from 2011.4.1 to 2011.7.31 (if less than 300, all eligible RA patients will be registered at each institution, if more than 300, the first 300 patients will be registered)
Collecting data: demographic data, clinical data and treatments for RA, RA disease activity, prognosis, development of lymphoproliferative disorders (LPD), and clinical data and treatments for LPD in patients with LPD

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 29
最終更新日/Last modified on
2018 07 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026441

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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