UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者におけるリンパ増殖性疾患に関する研究

英語
Observational study for lymphoproliferative disorders in patients with rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者におけるリンパ増殖性疾患に関する研究（RA-LPD研究）

英語
Observational study for lymphoproliferative disorders in patients with rheumatoid arthritis (RA-LPD study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者におけるリンパ増殖性疾患に関する研究

英語
Observational study for lymphoproliferative disorders in patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者におけるリンパ増殖性疾患に関する研究（RA-LPD研究）

英語
Observational study for lymphoproliferative disorders in patients with rheumatoid arthritis (RA-LPD study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人関節リウマチ患者における3年間のリンパ腫を含むリンパ増殖性疾患（LPD）の発症率、特徴、治療、予後を後方視的に検討する。

英語
To investigate incidence rate of lymphoproliferative diseases (LPD), clinical characteristics, treatments for LPD, and prognosis in patients with rheumatoid arthritis retrospectively over three years.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関節リウマチ患者における3年間におけるリンパ増殖性疾患（LPD）の発症率

英語
Incidence rate of lymphoproliferative disorders over three years in patients with rheumatoid arthritis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年間における全登録患者における生存率、LPD発症患者における臨床的特徴、治療内容

英語
Prognosis of the registered patients with rheumatoid arthritis over three years, and clinical characteristics and treatments for LPD

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①（社）日本リウマチ学会に認定された教育施設のうち、本研究への参加を同意した医療機関に、2011年4月1日から2011年7月31日に一度でも通院した20歳以上の日本人関節リウマチ患者
②1987年米国リウマチ学会関節リウマチ分類基準、または米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会関節リウマチ分類基準により関節リウマチと診断された患者

英語
1. From 2011.4.1 to 2011.7.31, Japanese rheumatoid arthritis (RA) patients who were 20 years old or older, and visited at least once the RA educational institutions that were authorized by Japan College of Rheumatology, and agreed to participate in this study
2. RA patients who were fulfilled the 1987 American College of Rheumatology classification criteria for RA or American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for RA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①観察開始日よりも以前に、病理学的に確定診断されたリンパ腫の既往・合併患者
②研究対象者又はその代理人が、本研究への参加を拒否した場合
③その他、研究責任(分担)医師が医学的・社会的理由などにより対象患者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who were definitely diagnosed with lymphoma based on pathological data before the start of observation
2. Patients or their deputies who did not agree to participate in this study
3. Patients who were deemed to be unqualified due to medical or social reasons by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

57500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	針谷　正祥

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayoshi Harigai

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学附属膠原病リウマチ痛風センター

英語
Tokyo Women's Medical University Institute of Rheumatology

所属部署/Division name

日本語
リウマチ性疾患薬剤疫学研究部門

英語
Department of Epidemiology and Pharmacoepidemiology of Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
162-0054 東京都新宿区河田町10-22

英語
10-22 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-0054, Japan

電話/TEL

03-5269-1725

Email/Email

harigai.masayoshi@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井　良子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoko Sakai

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学附属膠原病リウマチ痛風センター

英語
Tokyo Women's Medical University Institute of Rheumatology

部署名/Division name

日本語
リウマチ性疾患薬剤疫学研究部門

英語
Department of Epidemiology and Pharmacoepidemiology of Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
162-0054 東京都新宿区河田町10-22

英語
10-22 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-0054, Japan

電話/TEL

03-5269-1725

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakai.ryoko@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan College of Rheumatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本リウマチ学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan College of Rheumatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本リウマチ学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立大学法人　大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
none

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

個々の施設名については本研究問い合わせ窓口にお問い合わせ下さい。

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：後ろ向き観察研究
対象患者：本研究への参加を同意した医療機関に、2011年4月1日から2011年7月31日に一度でも通院した20歳以上の日本人関節リウマチ患者（RA）（各施設300名未満の場合は全例、300名以上の場合は受診日が早い順に300名を各施設で登録）
収集項目：人口統計学的データ、RAに関する臨床データ、RAに対する治療内容、RAの疾患活動性、生命予後、リンパ増殖性疾患（LPD）発現有無、LPD発現症例におけるLPDに関する臨床データ、治療内容

英語
Study design: retrospective observational study
Patients: patients with rheumatoid arthritis (RA) who were 20 years old or older, and visited the institution at least once from 2011.4.1 to 2011.7.31 (if less than 300, all eligible RA patients will be registered at each institution, if more than 300, the first 300 patients will be registered)
Collecting data: demographic data, clinical data and treatments for RA, RA disease activity, prognosis, development of lymphoproliferative disorders (LPD), and clinical data and treatments for LPD in patients with LPD

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

02

日

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