UMIN試験ID | UMIN000023163 |
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受付番号 | R000026442 |
科学的試験名 | MRシステム、コンポーネントおよび付属品の開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/15 |
最終更新日 | 2017/12/18 11:28:41 |
日本語
MRシステム、コンポーネントおよび付属品の開発
英語
Development of MR Systems, Components, and Accessories
日本語
MRシステム、コンポーネントおよび付属品の開発
英語
Development of MR Systems, Components, and Accessories
日本語
MRシステム、コンポーネントおよび付属品の開発
英語
Development of MR Systems, Components, and Accessories
日本語
MRシステム、コンポーネントおよび付属品の開発
英語
Development of MR Systems, Components, and Accessories
日本/Japan |
日本語
N/A
英語
N/A
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
MRシステム、コンポーネントおよび付属品の評価
英語
Evaluation of MR Systems, Components, and Accessories
その他/Others
日本語
(1) 機器や新機能の繰り返しの評価
(2) 設計の検証と妥当性の実行
(3) 機器への苦情の評価や原因の解析
英語
(1) Perform iterative evaluations of the device and new feature as feasibility
(2) Perform activities in support of design validation, verification
(3) Evaluate device complaints and analyze potential causes.
日本語
MRシステム、コンポーネントおよび付属品の評価
英語
Evaluation of MR Systems, Components, and Accessories
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
MR機器での撮影。1日あたり60分以内のScanを2回まで, 1週間に2回まで参加可能。
英語
Scan with MRI system. up to 2 scans in the MRI that will each last 60 minutes or less. Subject may not attend more than 2 study visits during any one calendar week.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
成人であること
英語
Adult
日本語
MRI適合スクリーニングで除外
英語
Screening for MRI scanning Failure
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 素谷 外希子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tokiko Sodani |
日本語
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
英語
GE Healthcare Japan
日本語
MR技術部
英語
MR Engineering
日本語
東京都日野市旭が丘4-7-127
英語
4-7-127, Asahigaoka, Hino-shi, Tokyo
042-585-3864
tokiko.sodani@ge.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 眞裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Matsumoto |
日本語
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
英語
GE Healthcare Japan
日本語
MR技術部
英語
MR Engineering
日本語
東京都日野市旭が丘4-7-127
英語
4-7-127, Asahigaoka, Hino-shi, Tokyo
042-514-3700
HINOMRCLSTUDY.Admin@ge.com
日本語
その他
英語
GE Healthcare
日本語
GE ヘルスケア
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
GE Healthcare Japan
日本語
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
はい/YES
20160990
日本語
WIRB
英語
WIRB
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
Reason:
Study Closure as early termination.
有効性:
As the result of NPI or production engineering standpoint, we could accomplish Signa Pioneer phase 2 production release through this clinical study protocol.
安全性:
Adverse Event: Zero case reported
Incidental Finding: 18 findings,notified to the each subject
Device Complaints: 1complaints.
Closed by installing resolved SW version.
Deviation: Zero case reported
プロトコール実施状況:
Recruitment/Enrollment:
From 15-Jul-2016, to the latest enrollment 29-Aug-2017, 46 subjects enrolled through the recruitment by Poster/E-mail, etc.
Scan Procedure:
A total of 46 subjects provided consent and were screened for participation in this study.
The scan purpose of this study is 91% for Signa Pioneer phase 2 development, 3% for IB(Signa Pioneer) and 6% for other development on Pioneer (3.0T MRI scanner). A total of 795 MR scan sessions were completed across the 46 enrolled subjects(45 subjects at the timing of closure)
英語
Reason:
Study Closure as early termination.
Effectiveness:
As the result of NPI or production engineering standpoint, we could accomplish Signa Pioneer phase 2 production release through this clinical study protocol.
Safety:
Adverse Event: Zero case reported
Incidental Finding: 18 findings,notified to the each subject
Device Complaints: 1complaints.
Closed by installing resolved SW version.
Deviation: Zero case reported
Status of Protocol implementation:
Recruitment/Enrollment:
From 15-Jul-2016, to the latest enrollment 29-Aug-2017, 46 subjects enrolled through the recruitment by Poster/E-mail, etc.
Scan Procedure:
A total of 46 subjects provided consent and were screened for participation in this study.
The scan purpose of this study is 91% for Signa Pioneer phase 2 development, 3% for IB(Signa Pioneer) and 6% for other development on Pioneer (3.0T MRI scanner). A total of 795 MR scan sessions were completed across the 46 enrolled subjects(45 subjects at the timing of closure)
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
Signa Pioneer commercial production release
英語
Signa Pioneer commercial production release
2016 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026442
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026442
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |