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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬、リナグリプチンの
QOLスコアへの影響の検討

英語
The Study of INitial choice of DPP-4i in Japanese T2DM patients: Effects of Linagliptin on QOL

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人の2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬、リナグリプチンの
QOLスコアへの影響の検討（INTEL-QOL study）

英語
The Study of INitial choice of DPP-4i in Japanese T2DM patients: Effects of Linagliptin on QOL (INTEL-QOL study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人の2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬、リナグリプチンの
QOLスコアへの影響の検討

英語
The Study of INitial choice of DPP-4i in Japanese T2DM patients: Effects of Linagliptin on QOL

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人の2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬、リナグリプチンの
QOLスコアへの影響の検討（INTEL-QOL study）

英語
The Study of INitial choice of DPP-4i in Japanese T2DM patients: Effects of Linagliptin on QOL (INTEL-QOL study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象に、QOL調査紙を用いてDPP-4阻害薬及びメトホルミンのQOLに対する影響を比較検討すること。併せて、HbA1c等血液バイオマーカーに及ぼす影響についても検討を行う。

英語
The objective is to compare the QOL outcomes in patients with type 2 diabetes following the use of either a DPP-4 inhibitor, linagliptin or metformin by using QOL questionnaires. The effects of linagliptin on blood biomarkers, such as HbA1c, are also examined for the treatment effects and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから観察ポイント24週におけるOHA-Qスコア（総合スコア）の変化量

英語
Change from baseline in OHA-Q score (total score) at the observation point of week 24

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインから観察ポイント24週における以下の項目
1) OHA-Q、各ドメインのスコアの変化量

2) DTR-QOL(総合スコア、各ドメイン)のスコアの変化量

3) HbA1cの変化量

4) 治療目標 (HbA1c 6.0%未満、HbA1c 7.0%未満、HbA1c 0.5％以上の改善) の達成患者率（%）

5) 空腹時血糖値の変化量

6) HbA1c7.0%未満且つQOLスコアの改善が得られた患者数（%）

7) 低血糖発現率

8) 消化器系の有害事象（下痢、悪心、嘔吐のみ）発現率

9) 心不全による入院率

10)その他の有害事象の発現率

英語
The following outcomes from baseline to week 24 are evaluated:
1) OHA-Q, changed values of each domain score

2) Changed value of DTR-QOL (total score, each domain score)

3) Changed value of HbA1c

4) Prevalence of the patients (%) achieved the target HbA1c level (HbA1c< 6.0%, HbA1c< 7.0%, or HbA1c improved 0.5% or more)

5) Changed value of glucose level at fasting state

6) Prevalence of the patients (%) achieved HbA1c< 7.0% and improved their QOL scores

7) Incidence rate of hypoglycemia

8) Incidence rate of adverse events found in digestive system (diarrhea, nausea, vomiting)

9) Hospitalization (%) due to heart failure

10) Incidence rate of other adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A 群：リナグリプチン投与群
被験者はランダム化後、このグループに割り付けられた患者はリナグリプチン5mgを 1日1回投与し、24週間続ける。

英語
Group A: Administer linagliptin
After randomization, patients in this group start linagliptin from 5 mg once a day for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：メトホルミン増量群
被験者はランダム化後、このグループに割り付けられた患者は、メトホルミンを500mg（1日2回または3回に分けて服用）より投与開始し、24週までHbA1c 7%未満を目標に調節する。

英語
Group B: Administer metformin
After randomization, patients in this group start with metformin twice or three times per day of total 500 mg, and adjust the amount during the 24 week period, aiming for HbA1c below 7%.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1.糖尿病治療ガイド2014-2015に定められている血糖コントロール目標に到達していない日本人2型糖尿病患者（HbA1c (NGSP値)が6.0％以上）。

2.食事療法・運動療法に加えて、新たに糖尿病治療薬（経口薬）を使用して治療を開始する患者

3.同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の男女

4.文書により研究参加に対する同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Japanese patients with type 2 diabetes who have not achieved the target blood glucose level that is specified in the Treatment Guide for Diabetes 2014-2015 [HbA1c (NGSP) level of 6.0% or higher]

2. Patients newly starting diabetic treatment with an oral antidiabetic drug in addition to diet and exercise therapies

3. Patients who were 20-year old or older, and younger than 75-year old at the time of consent

4. Patients who can consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病

2. 同意取得時までの6か月以内に糖尿病の急性合併症を発症した患者

3. 薬物治療が必要となる鬱血性心不全または心筋梗塞を有する患者

4. 不安定狭心症の患者、同意取得時までの6か月以内に冠動脈バイパス手術を受けた患者

5. 肝硬変または慢性活動性肝炎の肝疾患を有する患者

6. 透析患者、中等度以上の腎機能障害を有する患者

7. ALTもしくはASTが基準値の3倍以上(≧3 x ULN)

8. 直接ビリルビンが基準値の3倍以上(≧3 x ULN)、TSHの臨床的に重大な異変もしくは空腹時のトリグリセリド> 7.9 mmol/lを呈する患者

9. 過去に糖尿病治療薬を使用していたことがある患者

10. 認知症及び認知症の可能性がある患者、精神疾患を患っている患者

11. 判断能力が十分でない患者、読み書きができない患者

12. 代諾者による同意が必要な患者

13. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者

14. 研究対象薬の禁忌に該当する患者

15. 悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者（ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、研究期間中に再発しないと判断できる者は対象として良い）

16. その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Patients with type 1 diabetes or secondary diabetes

2. Patients show an acute diabetic complication within 6 weeks before consenting to participate in the study

3. Patients with congestive heart failure or myocardial infarction requiring drug therapy

4. Patients with unstable angina and those who underwent coronary artery bypass surgery within 6 months before consent was acquired

5. Patients with hepatic cirrhosis or chronic active hepatitis

6. Patients with moderate to severe renal dysfunction and undergoing dialysis

7. Patients with ALT or AST levels that are at least 3-fold higher than the reference levels (>=3 X ULN)

8. Direct bilirubin levels at least 3-fold higher than the reference levels (>=3 X ULN), with clinically significant changes in TSH levels, or with fasting triglyceride levels of >7.9 mmol/l

9. Patients who have previously used an antidiabetic drug

10. Patients with dementia or with probable dementia and those with a psychiatric illness

11. Patients who lack the ability to make judgments and those who are unable to read and write

12. Patients requiring a legally acceptable representative

13. Patients who are or may be pregnant, or breastfeeding

14. If the study drug is contraindicated to use

15. Patients with a malignant tumor or a history of a malignant tumor (however, patients who are not currently undergoing treatment for a malignant tumor and who do not appear and are not likely to have any recurrence during the study period may be included.)

16. Other conditions that are considered inappropriate to participate by the investigators

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	綿田 裕孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotaka Watada

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科学・代謝内分泌学講座

英語
Department of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

hwatada@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBF小川町ビルディング4F

英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
1. Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
2. Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
1. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
2. 日本イーライリリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

04

日

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日本語
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