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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022953
受付番号 R000026448
科学的試験名 日本人の2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬、リナグリプチンの QOLスコアへの影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2019/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人の2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬、リナグリプチンの
QOLスコアへの影響の検討
The Study of INitial choice of DPP-4i in Japanese T2DM patients: Effects of Linagliptin on QOL
一般向け試験名略称/Acronym 日本人の2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬、リナグリプチンの
QOLスコアへの影響の検討(INTEL-QOL study)
The Study of INitial choice of DPP-4i in Japanese T2DM patients: Effects of Linagliptin on QOL (INTEL-QOL study)
科学的試験名/Scientific Title 日本人の2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬、リナグリプチンの
QOLスコアへの影響の検討
The Study of INitial choice of DPP-4i in Japanese T2DM patients: Effects of Linagliptin on QOL
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人の2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬、リナグリプチンの
QOLスコアへの影響の検討(INTEL-QOL study)
The Study of INitial choice of DPP-4i in Japanese T2DM patients: Effects of Linagliptin on QOL (INTEL-QOL study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者を対象に、QOL調査紙を用いてDPP-4阻害薬及びメトホルミンのQOLに対する影響を比較検討すること。併せて、HbA1c等血液バイオマーカーに及ぼす影響についても検討を行う。 The objective is to compare the QOL outcomes in patients with type 2 diabetes following the use of either a DPP-4 inhibitor, linagliptin or metformin by using QOL questionnaires. The effects of linagliptin on blood biomarkers, such as HbA1c, are also examined for the treatment effects and safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから観察ポイント24週におけるOHA-Qスコア(総合スコア)の変化量 Change from baseline in OHA-Q score (total score) at the observation point of week 24
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ベースラインから観察ポイント24週における以下の項目
1) OHA-Q、各ドメインのスコアの変化量

2) DTR-QOL(総合スコア、各ドメイン)のスコアの変化量

3) HbA1cの変化量

4) 治療目標 (HbA1c 6.0%未満、HbA1c 7.0%未満、HbA1c 0.5%以上の改善) の達成患者率(%)

5) 空腹時血糖値の変化量

6) HbA1c7.0%未満且つQOLスコアの改善が得られた患者数(%)

7) 低血糖発現率

8) 消化器系の有害事象(下痢、悪心、嘔吐のみ)発現率

9) 心不全による入院率

10)その他の有害事象の発現率
The following outcomes from baseline to week 24 are evaluated:
1) OHA-Q, changed values of each domain score

2) Changed value of DTR-QOL (total score, each domain score)

3) Changed value of HbA1c

4) Prevalence of the patients (%) achieved the target HbA1c level (HbA1c< 6.0%, HbA1c< 7.0%, or HbA1c improved 0.5% or more)

5) Changed value of glucose level at fasting state

6) Prevalence of the patients (%) achieved HbA1c< 7.0% and improved their QOL scores

7) Incidence rate of hypoglycemia

8) Incidence rate of adverse events found in digestive system (diarrhea, nausea, vomiting)

9) Hospitalization (%) due to heart failure

10) Incidence rate of other adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A 群:リナグリプチン投与群
被験者はランダム化後、このグループに割り付けられた患者はリナグリプチン5mgを 1日1回投与し、24週間続ける。
Group A: Administer linagliptin
After randomization, patients in this group start linagliptin from 5 mg once a day for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 B群:メトホルミン増量群
被験者はランダム化後、このグループに割り付けられた患者は、メトホルミンを500mg(1日2回または3回に分けて服用)より投与開始し、24週までHbA1c 7%未満を目標に調節する。
Group B: Administer metformin
After randomization, patients in this group start with metformin twice or three times per day of total 500 mg, and adjust the amount during the 24 week period, aiming for HbA1c below 7%.

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1.糖尿病治療ガイド2014-2015に定められている血糖コントロール目標に到達していない日本人2型糖尿病患者(HbA1c (NGSP値)が6.0%以上)。

2.食事療法・運動療法に加えて、新たに糖尿病治療薬(経口薬)を使用して治療を開始する患者

3.同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の男女

4.文書により研究参加に対する同意が得られた患者
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Japanese patients with type 2 diabetes who have not achieved the target blood glucose level that is specified in the Treatment Guide for Diabetes 2014-2015 [HbA1c (NGSP) level of 6.0% or higher]

2. Patients newly starting diabetic treatment with an oral antidiabetic drug in addition to diet and exercise therapies

3. Patients who were 20-year old or older, and younger than 75-year old at the time of consent

4. Patients who can consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病

2. 同意取得時までの6か月以内に糖尿病の急性合併症を発症した患者

3. 薬物治療が必要となる鬱血性心不全または心筋梗塞を有する患者

4. 不安定狭心症の患者、同意取得時までの6か月以内に冠動脈バイパス手術を受けた患者

5. 肝硬変または慢性活動性肝炎の肝疾患を有する患者

6. 透析患者、中等度以上の腎機能障害を有する患者

7. ALTもしくはASTが基準値の3倍以上(≧3 x ULN)

8. 直接ビリルビンが基準値の3倍以上(≧3 x ULN)、TSHの臨床的に重大な異変もしくは空腹時のトリグリセリド> 7.9 mmol/lを呈する患者

9. 過去に糖尿病治療薬を使用していたことがある患者

10. 認知症及び認知症の可能性がある患者、精神疾患を患っている患者

11. 判断能力が十分でない患者、読み書きができない患者

12. 代諾者による同意が必要な患者

13. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者

14. 研究対象薬の禁忌に該当する患者

15. 悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、研究期間中に再発しないと判断できる者は対象として良い)

16. その他担当医師が不適切と判断した患者


Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Patients with type 1 diabetes or secondary diabetes

2. Patients show an acute diabetic complication within 6 weeks before consenting to participate in the study

3. Patients with congestive heart failure or myocardial infarction requiring drug therapy

4. Patients with unstable angina and those who underwent coronary artery bypass surgery within 6 months before consent was acquired

5. Patients with hepatic cirrhosis or chronic active hepatitis

6. Patients with moderate to severe renal dysfunction and undergoing dialysis

7. Patients with ALT or AST levels that are at least 3-fold higher than the reference levels (>=3 X ULN)

8. Direct bilirubin levels at least 3-fold higher than the reference levels (>=3 X ULN), with clinically significant changes in TSH levels, or with fasting triglyceride levels of >7.9 mmol/l

9. Patients who have previously used an antidiabetic drug

10. Patients with dementia or with probable dementia and those with a psychiatric illness

11. Patients who lack the ability to make judgments and those who are unable to read and write

12. Patients requiring a legally acceptable representative

13. Patients who are or may be pregnant, or breastfeeding

14. If the study drug is contraindicated to use

15. Patients with a malignant tumor or a history of a malignant tumor (however, patients who are not currently undergoing treatment for a malignant tumor and who do not appear and are not likely to have any recurrence during the study period may be included.)

16. Other conditions that are considered inappropriate to participate by the investigators

目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
綿田 裕孝

ミドルネーム
Hirotaka Watada
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 内科学・代謝内分泌学講座 Department of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email hwatada@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 大記

ミドルネーム
Hiroki Takayama
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Clinical Study Support Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 1. Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
2. Eli Lilly Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
1. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
2. 日本イーライリリー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 30
最終更新日/Last modified on
2019 03 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026448

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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