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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022947
受付番号 R000026452
科学的試験名 筋膜への圧迫刺激による変形性膝関節症罹患者の疼痛軽減は疼痛閾値の変化によってもたらされる
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2016/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋膜への圧迫刺激による変形性膝関節症罹患者の疼痛軽減は疼痛閾値の変化によってもたらされる Pain relief using myofascial continuous compression stimulation is produced by a change of pressure-pain threshold in individuals with knee osteoarthritis
一般向け試験名略称/Acronym 筋膜への圧迫刺激による変形性膝関節症罹患者の疼痛軽減は疼痛閾値の変化によってもたらされる Pain relief using myofascial continuous compression stimulation is produced by a change of pressure-pain threshold in individuals with knee osteoarthritis
科学的試験名/Scientific Title 筋膜への圧迫刺激による変形性膝関節症罹患者の疼痛軽減は疼痛閾値の変化によってもたらされる Pain relief using myofascial continuous compression stimulation is produced by a change of pressure-pain threshold in individuals with knee osteoarthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋膜への圧迫刺激による変形性膝関節症罹患者の疼痛軽減は疼痛閾値の変化によってもたらされる Pain relief using myofascial continuous compression stimulation is produced by a change of pressure-pain threshold in individuals with knee osteoarthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,筋膜への圧迫刺激が膝OAの膝痛を軽減させるメカニズムを解明すること. The objective of this study is to reveal the mechanism of pain relief produced by myofacial continuous compression stimulation in individuals with knee osteoarthritis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 痛み(介入直後) Pain (immediately after intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 圧痛閾値(介入直後)
筋緊張(介入直後)
変化に関する全体的評価(介入直後)
Pressure-pain threshold (immediately after intervention)
Muscle spasm (immediately after intervention)
General rating of change (immediately after intervention)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 大腿骨前面遠位内側部に対して,圧迫刺激を加えた.介入は1回のみであった.圧迫ストレスは徐々に強め,患者が痛みを感じる前で止めた.この時の力を介入量とした.介入時間は5分間であった. Myofacial continuous compression stimulation was performed on the anterior and distal portion of the medial thigh. Intervention was one time. The compression stress was increased gradually and stopped just before the patient experienced pain. Based on the degree of compression stress at this time, the pressure for massage for each patient was determined. The time of continuous compression was 5 min.
介入2/Interventions/Control_2 大腿骨前面遠位内側部に刺激を加えたが,圧迫力はほぼ0とした. Stimulation was added on the anterior and distal portion of the medial thigh, but the compression force was kept in almost 0.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 整形外科医によりレントゲンを使って変形性膝関節症と診断されている,安静時か歩行時に痛みを感じる,50歳以上である The inclusion criteria were as follows: a positive diagnosis of knee osteoarthritis by an orthopedist based on plain radiography, knee pain either at rest or while walking, and age >= 50 years.
除外基準/Key exclusion criteria 明らかな神経障害を有している,認知機能障害により質問に回答できない,皮膚疾患がある The exclusion criteria were as follows: definitive neurological disorders, inability to respond to the questions unaided because of cognitive impairment, or the presence of skin disease
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 亮

ミドルネーム
Ryo Tanaka
所属組織/Organization 広島国際大学 Hiroshima International University
所属部署/Division name 総合リハビリテーション学部 リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation, Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県東広島市黒瀬学園台555-36 555-36, Kurose-gauendai, Higashi-hiroshima, Hiroshima
電話/TEL 0823-70-4914
Email/Email r-tanaka@hs.hirokoku-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 亮

ミドルネーム
Ryo Tanaka
組織名/Organization 広島国際大学 Hiroshima International University
部署名/Division name 総合リハビリテーション学部 リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation, Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県東広島市黒瀬学園台555-36 555-36, Kurose-gauendai, Higashi-hiroshima, Hiroshima
電話/TEL 0823-70-4914
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-tanaka@hs.hirokoku-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島国際大学 Hiroshima International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島国際大学 Hiroshima International University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 30
最終更新日/Last modified on
2016 06 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026452
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026452

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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